Art. 846. - Dacă în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele constată acordul şi îl transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare în cazul în care se convine asupra unei modificări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite ANMDMR o cerere de variaţie corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare
M.Of. 652
În vigoare Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 846
(2)Dacă în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele constată acordul şi îl transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare în cazul în care se convine asupra unei modificări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite ANMDMR o cerere de variaţie corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, se poate aplica procedura menţionată la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. ANMDMR aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene.
În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea.
(2)Dacă în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele constată acordul şi îl transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare în cazul în care se convine asupra unei modificări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite ANMDMR o cerere de variaţie corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, se poate aplica procedura menţionată la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. ANMDMR aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene.În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea.(4)Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menţionată la alin. (3):
b)în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizaţia de punere pe piaţă, poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al reînnoirii autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf.Deciziei menţionate la lit. a), precum şi punerii sale în aplicare de către ANMDMR i se aplică prevederile art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică procedura menţionată la art. 121 alin. (2). Deciziei menţionate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv se aplică procedura menţionată la art. 87 alin. (2). În cazul în care Comisia adoptă o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. ANMDMR aplică deciziile Comisiei Europene menţionate la lit. a) şi b), în conformitate cu prevederile art. 748, 749 şi, respectiv, cu art. 886 din prezentul titlu.
b)în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizaţia de punere pe piaţă, poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al reînnoirii autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf.Deciziei menţionate la lit. a), precum şi punerii sale în aplicare de către ANMDMR i se aplică prevederile art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică procedura menţionată la art. 121 alin. (2). Deciziei menţionate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv se aplică procedura menţionată la art. 87 alin. (2). În cazul în care Comisia adoptă o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. ANMDMR aplică deciziile Comisiei Europene menţionate la lit. a) şi b), în conformitate cu prevederile art. 748, 749 şi, respectiv, cu art. 886 din prezentul titlu.