Art. 844. - ANMDMR, dacă este cazul, iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile de farmacovigilenţă, informând celelalte autorităţi competente ale statelor membre ale UE, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, în următoarele situaţii: - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare
M.Of. 652
În vigoare Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 844 
(1)ANMDMR, dacă este cazul, iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile de farmacovigilenţă, informând celelalte autorităţi competente ale statelor membre ale UE, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, în următoarele situaţii:a)intenţionează să suspende sau să retragă o autorizaţie de punere pe piaţă;
b)intenţionează să interzică furnizarea unui medicament;
c)intenţionează să refuze reînnoirea unei autorizaţii de punere pe piaţă;
d)este informată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă despre faptul că, având în vedere temerile privind siguranţa, acesta a întrerupt punerea pe piaţă a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizaţii de punere pe piaţă ori intenţionează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
(2)Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile de farmacovigilenţă, ANMDMR informează celelalte autorităţi competente ale statelor membre ale UE, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană în situaţiile în care consideră că este necesară semnalarea unei noi contraindicaţii, reducerea dozei recomandate sau restrângerea indicaţiilor unui medicament; informarea prezintă măsurile avute în vedere şi justificarea acestora. Atunci când sunt necesare măsuri urgente, ANMDMR iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, în oricare dintre cazurile prevăzute la alin. (1). Atunci când pentru medicamentele autorizate în conformitate cu procedurile prevăzute la titlul XVII, capitolul III, secţiunea a 5-a nu se iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului de coordonare. În situaţii care implică interesele UE, se aplică prevederile art. 746.
(3)Dacă ANMDMR iniţiază procedura prevăzută în prezentul paragraf, iar medicamentul este autorizat şi în alt stat membru, aceasta ia cunoştinţă din informarea trimisă de Agenţia Europeană a Medicamentelor despre rezultatele verificărilor referitoare la aspectele de siguranţă semnalate, respectiv dacă acestea privesc şi alte medicamente decât cele menţionate în informarea transmisă către Agenţia Europeană a Medicamentelor sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice. În acest caz se aplică procedurile prevăzute la art. 845 şi 846. În celelalte cazuri, aspectele de siguranţă sunt gestionate de ANMDMR. Dacă este cazul, ANMDMR pune la dispoziţia deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă informaţia că procedura a fost iniţiată.
(4)Fără a aduce atingere dispoziţiilor alin. (1) şi (2), art. 845 şi 846, în cazul în care sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, ANMDMR poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă şi poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României până la adoptarea unei decizii definitive. ANMDMR informează Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi autorităţile competente din celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare.
(7)În momentul în care comunică informaţiile menţionate la alin. (1) şi (2), ANMDMR pune la dispoziţia Agenţiei Europene a Medicamentelor toate informaţiile ştiinţifice relevante pe care le deţine, precum şi orice evaluare pe care a realizat-o.
(1)ANMDMR, dacă este cazul, iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile de farmacovigilenţă, informând celelalte autorităţi competente ale statelor membre ale UE, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, în următoarele situaţii:a)intenţionează să suspende sau să retragă o autorizaţie de punere pe piaţă;b)intenţionează să interzică furnizarea unui medicament;c)intenţionează să refuze reînnoirea unei autorizaţii de punere pe piaţă;d)este informată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă despre faptul că, având în vedere temerile privind siguranţa, acesta a întrerupt punerea pe piaţă a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizaţii de punere pe piaţă ori intenţionează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizaţii de punere pe piaţă.(2)Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile de farmacovigilenţă, ANMDMR informează celelalte autorităţi competente ale statelor membre ale UE, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană în situaţiile în care consideră că este necesară semnalarea unei noi contraindicaţii, reducerea dozei recomandate sau restrângerea indicaţiilor unui medicament; informarea prezintă măsurile avute în vedere şi justificarea acestora. Atunci când sunt necesare măsuri urgente, ANMDMR iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, în oricare dintre cazurile prevăzute la alin. (1). Atunci când pentru medicamentele autorizate în conformitate cu procedurile prevăzute la titlul XVII, capitolul III, secţiunea a 5-a nu se iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului de coordonare. În situaţii care implică interesele UE, se aplică prevederile art. 746.(3)Dacă ANMDMR iniţiază procedura prevăzută în prezentul paragraf, iar medicamentul este autorizat şi în alt stat membru, aceasta ia cunoştinţă din informarea trimisă de Agenţia Europeană a Medicamentelor despre rezultatele verificărilor referitoare la aspectele de siguranţă semnalate, respectiv dacă acestea privesc şi alte medicamente decât cele menţionate în informarea transmisă către Agenţia Europeană a Medicamentelor sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice. În acest caz se aplică procedurile prevăzute la art. 845 şi 846. În celelalte cazuri, aspectele de siguranţă sunt gestionate de ANMDMR. Dacă este cazul, ANMDMR pune la dispoziţia deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă informaţia că procedura a fost iniţiată.(4)Fără a aduce atingere dispoziţiilor alin. (1) şi (2), art. 845 şi 846, în cazul în care sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, ANMDMR poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă şi poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României până la adoptarea unei decizii definitive. ANMDMR informează Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi autorităţile competente din celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare.(7)În momentul în care comunică informaţiile menţionate la alin. (1) şi (2), ANMDMR pune la dispoziţia Agenţiei Europene a Medicamentelor toate informaţiile ştiinţifice relevante pe care le deţine, precum şi orice evaluare pe care a realizat-o.