Art. 843. - În ceea ce priveşte medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu, ANMDMR ia următoarele măsuri în colaborare cu Agenţia Europeană a Medicamentelor: - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare
M.Of. 652
În vigoare Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 843 
(1)În ceea ce priveşte medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu, ANMDMR ia următoarele măsuri în colaborare cu Agenţia Europeană a Medicamentelor:a)monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum şi ale condiţiilor menţionate la art. 731, 732 sau 733;
b)evaluează actualizările sistemului de management al riscului;
c)monitorizează informaţiile existente în baza de date Eudra Vigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, dacă riscurile cunoscute s-au schimbat şi dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.
(3)Agenţia Europeană a Medicamentelor şi ANMDMR, precum şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc - beneficiu. ANMDMR se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă informează Agenţia Europeană a Medicamentelor şi autorităţile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu.
(1)În ceea ce priveşte medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu, ANMDMR ia următoarele măsuri în colaborare cu Agenţia Europeană a Medicamentelor:a)monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum şi ale condiţiilor menţionate la art. 731, 732 sau 733;b)evaluează actualizările sistemului de management al riscului;c)monitorizează informaţiile existente în baza de date Eudra Vigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, dacă riscurile cunoscute s-au schimbat şi dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.(3)Agenţia Europeană a Medicamentelor şi ANMDMR, precum şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc - beneficiu. ANMDMR se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă informează Agenţia Europeană a Medicamentelor şi autorităţile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu.