Art. 835. - Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să înregistreze toate reacţiile adverse suspectate, în UE sau în ţări terţe, care le sunt aduse la cunoştinţă, indiferent dacă aceste reacţii sunt semnalate spontan de pacienţi sau de profesionişti din domeniul sănătăţii sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în UE. Prin excepţie de la dispoziţiile primei teze, reacţiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate şi raportate în conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii *) . - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare
Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 835
(1)Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să înregistreze toate reacţiile adverse suspectate, în UE sau în ţări terţe, care le sunt aduse la cunoştinţă, indiferent dacă aceste reacţii sunt semnalate spontan de pacienţi sau de profesionişti din domeniul sănătăţii sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în UE. Prin excepţie de la dispoziţiile primei teze, reacţiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate şi raportate în conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.
(2)Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu trebuie să refuze luarea în considerare a rapoartelor de reacţii adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienţi şi de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
(3)Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date şi reţeaua informatică menţionată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumită în continuare baza de date Eudra Vigilance, informaţii cu privire la toate reacţiile adverse suspectate grave care au loc în UE şi în ţări terţe, în termen de 15 zile de la data la care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cauză a luat cunoştinţă de eveniment. Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date Eudra Vigilance informaţii cu privire la toate reacţiile adverse suspectate nongrave şi care au loc în UE în termen de 90 de zile de la data la care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cauză a luat cunoştinţă de eveniment. În cazul medicamentelor care conţin substanţe active menţionate în lista de publicaţii monitorizate de Agenţia Europeană a Medicamentelor în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu are obligaţia să raporteze către baza de date Eudra Vigilance reacţiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicaţii medicale şi raportează orice reacţie adversă suspectată.
(4)Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă instituie proceduri pentru obţinerea de date corecte şi verificabile pentru evaluarea ştiinţifică a rapoartelor de reacţii adverse suspectate. De asemenea, aceştia colectează informaţiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte şi transmit aceste actualizări către baza de date Eudra Vigilance.
(5)Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă colaborează cu Agenţia Europeană a Medicamentelor, cu ANMDMR şi cu celelalte autorităţi competente naţionale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacţii adverse suspectate.

Documente corelate

Jurisprudenţă numărul de obiecte din listă: (1)
Hotarari judecătoresti numărul de obiecte din listă: (1)