Art. 834. - Art. 834 - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare
M.Of. 652
În vigoare Versiune de la: 19 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 834 (1)De îndată ce deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă intenţionează să difuzeze un anunţ public referitor la aspecte de farmacovigilenţă în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament, acesta este obligat să informeze ANMDMR, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, înainte sau în acelaşi timp cu difuzarea anunţului public. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să garanteze că informaţiile destinate publicului sunt prezentate în mod obiectiv şi nu sunt înşelătoare.(2)Cu excepţia cazului în care, pentru protecţia sănătăţii publice, sunt necesare anunţuri publice urgente, prin informare reciprocă, ANMDMR informează celelalte autorităţi naţionale competente, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, cu cei puţin 24 de ore înainte de difuzarea unui anunţ public referitor la aspecte de farmacovigilenţă.(3)Sub coordonarea Agenţiei Europene a Medicamentelor, ANMDMR depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anunţ public comun şi a termenului de difuzare a acestuia, referitor la siguranţa medicamentelor care conţin aceleaşi substanţe active, autorizate în mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului furnizează, la cererea Agenţiei Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunţuri referitoare la siguranţă.(4)Atunci când ANMDMR face publice informaţiile menţionate la alin. (2) şi (3), se elimină orice informaţie cu caracter confidenţial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepţia cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecţia sănătăţii publice.