Art. 831. - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare
M.Of. 652
În vigoare Versiune de la: 19 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 831
(2)ANMDMR poate impune deţinătorului unei autorizaţii de punere pe piaţă obligaţia să opereze un sistem de management al riscului menţionat la art. 830 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influenţa raportul risc - beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, ANMDMR solicită, de asemenea, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenţionează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligaţii se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris şi trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.
(3)ANMDMR, la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligaţiei, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observaţii referitoare la impunerea obligaţiei, în termenul stabilit de autoritate.
(4)Pe baza observaţiilor prezentate în scris de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, ANMDMR va retrage sau va confirma obligaţia în cauză. În cazul în care ANMDMR confirmă obligaţia, autorizaţia de punere pe piaţă se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiţii la autorizaţia de punere pe piaţă, astfel cum este prevăzut la art. 731 alin. (1) lit. a).
(2)ANMDMR poate impune deţinătorului unei autorizaţii de punere pe piaţă obligaţia să opereze un sistem de management al riscului menţionat la art. 830 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influenţa raportul risc - beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, ANMDMR solicită, de asemenea, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenţionează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligaţii se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris şi trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.(3)ANMDMR, la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligaţiei, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observaţii referitoare la impunerea obligaţiei, în termenul stabilit de autoritate.(4)Pe baza observaţiilor prezentate în scris de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, ANMDMR va retrage sau va confirma obligaţia în cauză. În cazul în care ANMDMR confirmă obligaţia, autorizaţia de punere pe piaţă se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiţii la autorizaţia de punere pe piaţă, astfel cum este prevăzut la art. 731 alin. (1) lit. a).