Art. 828. - ANMDMR are următoarele atribuţii: - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare
Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 828
(1)ANMDMR are următoarele atribuţii:
a)adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienţii, medicii, farmaciştii şi alţi profesionişti din domeniul sănătăţii să raporteze reacţiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 827 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizaţiile consumatorilor, organizaţiile pacienţilor şi organizaţiile profesioniştilor din domeniul sănătăţii, după caz;
b)facilitează raportarea de către pacienţi prin punerea la dispoziţie a unor formate de raportare alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pe website-ul ANMDMR;

c)ia toate măsurile necesare pentru a obţine date exacte şi verificabile pentru evaluarea ştiinţifică a rapoartelor privind cazurile de reacţii adverse suspectate;
d)se asigură că publicul beneficiază la timp de informaţiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilenţă, în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web şi prin alte mijloace de informare publică, după caz;
e)se asigură, prin metode de colectare a informaţiilor şi, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacţii adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripţie medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României şi care face obiectul unui raport de reacţie adversă suspectată, acordând atenţia corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 699 pct. 22 şi numărului lotului/seriei;
f)adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui deţinător al unei autorizaţii de punere pe piaţă, care nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute de prezentul capitol, i se aplică sancţiuni efective, proporţionale, cu rol preventiv.
(2)Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) şi e), Ministerul Sănătăţii poate impune cerinţe specifice medicilor, farmaciştilor şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii.

Documente corelate

Jurisprudenţă numărul de obiecte din listă: (1)
Hotarari judecătoresti numărul de obiecte din listă: (1)