Art. 799. - Distribuţia angro şi depozitarea medicamentelor, precum şi distribuţia en detail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizaţii de punere pe piaţă eliberate: - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare
M.Of. 652
În vigoare Versiune de la: 19 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 799
(1)Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDMR ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.
(2)Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDMR ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu şi prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.
(31)Prin excepţie de la prevederile alin. (3), pentru medicamentele care au autorizaţie de punere pe piaţă eliberată de autorităţile competente ale unui stat membru, se pot efectua activităţi de distribuţie angro, cu excepţia celor de livrare către unităţile farmaceutice sau persoanele juridice care au dreptul să furnizeze medicamente către public în România.
(4)Orice distribuitor care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANMDMR.
(1)Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDMR ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.
(2)Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDMR ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu şi prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.(3)Distribuţia angro şi depozitarea medicamentelor, precum şi distribuţia en detail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizaţii de punere pe piaţă eliberate:
b)de ANMDMR, conform prevederilor prezentului titlu.
a)de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau
b)de ANMDMR, conform prevederilor prezentului titlu.
(31)Prin excepţie de la prevederile alin. (3), pentru medicamentele care au autorizaţie de punere pe piaţă eliberată de autorităţile competente ale unui stat membru, se pot efectua activităţi de distribuţie angro, cu excepţia celor de livrare către unităţile farmaceutice sau persoanele juridice care au dreptul să furnizeze medicamente către public în România.
(4)Orice distribuitor care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANMDMR.(5)În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaţie prin procedura centralizată, distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Europene a Medicamentului.
(6)În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuţia angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizaţi, cu excepţia situaţiilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii*).
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 865 din 22 decembrie 2008, cu modificările ulterioare.
Documente corelate
Dacă doriți să acces la toate documente corelate, autentifică-te în Sintact. Nu ai un cont Sintact? Cere un cont demo »
Acte numărul de obiecte din listă: (1)
Jurisprudenţă numărul de obiecte din listă: (47)
Hotarari judecătoresti numărul de obiecte din listă: (47)
- Sentinta nr. 319/2021 din 08-mar-2021, Curtea de Apel Bucuresti, anulare act administrativ (Contencios administrativ si fiscal)
- Sentinta nr. 934/2020 din 05-oct-2020, Curtea de Apel Bucuresti, anulare act administrativ (Contencios administrativ si fiscal)
- Sentinta nr. 2557/2019 din 26-nov-2019, Curtea de Apel Bucuresti, anulare act administrativ (Contencios administrativ si fiscal)