Art. 771. - Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii: - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare
M.Of. 652
În vigoare Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 771 
(1)Importatorii, fabricanţii şi distribuitorii de substanţe active care sunt stabiliţi în România trebuie să îşi înregistreze activitatea la ANMDMR.
(3)Persoanele menţionate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la ANMDMR cu cel puţin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activităţii.
(4)Pe baza unei evaluări a riscului, ANMDMR poate decide să efectueze o inspecţie. În cazul în care ANMDMR notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va efectua o inspecţie, solicitantul nu îşi începe activitatea înainte ca ANMDMR să îl informeze pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activităţii. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, ANMDMR nu a notificat solicitantului că va efectua o inspecţie, solicitantul poate începe activitatea.
(5)Persoanele menţionate la alin. (1) transmit anual ANMDMR o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce priveşte informaţiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calităţii sau a siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunţată imediat.
(6)ANMDMR introduce informaţiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) în baza de date a UE menţionată la art. 857 alin. (14).
(1)Importatorii, fabricanţii şi distribuitorii de substanţe active care sunt stabiliţi în România trebuie să îşi înregistreze activitatea la ANMDMR.(3)Persoanele menţionate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la ANMDMR cu cel puţin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activităţii.(4)Pe baza unei evaluări a riscului, ANMDMR poate decide să efectueze o inspecţie. În cazul în care ANMDMR notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va efectua o inspecţie, solicitantul nu îşi începe activitatea înainte ca ANMDMR să îl informeze pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activităţii. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, ANMDMR nu a notificat solicitantului că va efectua o inspecţie, solicitantul poate începe activitatea.(5)Persoanele menţionate la alin. (1) transmit anual ANMDMR o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce priveşte informaţiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calităţii sau a siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunţată imediat.(6)ANMDMR introduce informaţiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) în baza de date a UE menţionată la art. 857 alin. (14).