Art. 756. - Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele cerinţe cumulative: - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare
Versiune de la: 19 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 756
(1)Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele cerinţe cumulative:
a)să specifice medicamentele şi formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate şi, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate şi/sau controlate;
b)să aibă la dispoziţie, pentru fabricaţia sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spaţii adecvate şi suficiente, echipament tehnic şi posibilităţi de control în acord cu cerinţele legale ale României în ceea ce priveşte atât fabricarea şi controlul, cât şi depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 729;
c)pentru testări speciale, controlul calităţii medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producţie şi unitatea de control, în afara locului de producţie, în unităţi de control autorizate/recunoscute de ANMDMR, în baza reglementărilor emise de aceasta şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*);
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 873/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind controlul calităţii medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testări speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. nr. 643 din 26 iulie 2006.
d)să aibă la dispoziţie serviciile cel puţin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 766.
(2)Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sa precizări în susţinerea celor declarate potrivit alin. (1).

Documente corelate

Jurisprudenţă numărul de obiecte din listă: (2)
Hotarari judecătoresti numărul de obiecte din listă: (2)