Art. 744. - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare
M.Of. 652
În vigoare Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 744 
(1)Dacă, în perioada prevăzută la art. 743 alin. (4), ANMDMR nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, datorită unui risc potenţial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele şi să le comunice statului membru de referinţă, celorlalte state membre interesate şi solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
(2)ANMDMR aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană care definesc riscul potenţial grav pentru sănătatea publică.
(3)În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentanţilor desemnaţi de ANMDMR, împreună cu reprezentanţii celorlalte state membre menţionate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind măsurile ce trebuie luate. Ei trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-şi susţine punctul de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, România, dacă este stat de referinţă, înregistrează acordul, închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă; în acest caz se aplică prevederile art. 743 alin. (5).
(6)În situaţiile prevăzute la alin. (3), dacă ANMDMR a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aştepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare; în această situaţie, autorizaţia este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
(1)Dacă, în perioada prevăzută la art. 743 alin. (4), ANMDMR nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, datorită unui risc potenţial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele şi să le comunice statului membru de referinţă, celorlalte state membre interesate şi solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.(2)ANMDMR aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană care definesc riscul potenţial grav pentru sănătatea publică.(3)În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentanţilor desemnaţi de ANMDMR, împreună cu reprezentanţii celorlalte state membre menţionate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind măsurile ce trebuie luate. Ei trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-şi susţine punctul de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, România, dacă este stat de referinţă, înregistrează acordul, închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă; în acest caz se aplică prevederile art. 743 alin. (5).(6)În situaţiile prevăzute la alin. (3), dacă ANMDMR a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aştepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare; în această situaţie, autorizaţia este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri.