Art. 743. - Art. 743 - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare
Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 743
(1)În scopul obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă în România şi în încă unul sau mai multe state membre ale UE, un solicitant depune cereri însoţite de dosare identice la ANMDMR şi la autorităţile competente din aceste state. Dosarul conţine informaţiile şi documentele prevăzute la art. 705 şi 708-712. Documentele depuse trebuie să includă o listă a statelor membre ale UE unde a fost depusă cererea.
Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al UE să acţioneze ca "stat membru de referinţă" şi să elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
(2)Dacă medicamentul a primit deja o autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii cererii, România acţionează ca stat membru interesat şi ANMDMR recunoaşte autorizaţia de punere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă. În acest scop, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cere statului membru de referinţă fie să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent în cazul în care România este Statul membru de referinţă, ANMDMR trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate şi solicitantului.
(3)Dacă medicamentul nu a primit autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii cererii la ANMDMR, în cazul în care România este statul membru de referinţă, solicitantul îi cere ANMDMR să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului şi un proiect al etichetării şi prospectului; ANMDMR pregăteşte aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide şi le trimite statelor membre interesate şi solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părţilor, ANMDMR închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă.
(4)În cazul în care România acţionează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) şi (3), ANMDMR aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul şi informează statul membru de referinţă în consecinţă.
(5)Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), ANMDMR adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, aşa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înştiinţarea privind acordul.