Art. 712. - Rezumatul caracteristicilor produsului conţine, în ordinea indicată mai jos, următoarele informaţii: - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare
Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 712
(1)Rezumatul caracteristicilor produsului conţine, în ordinea indicată mai jos, următoarele informaţii:
1.denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică;
2.compoziţia calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi acei excipienţi a căror cunoaştere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;
3.forma farmaceutică;
4.date clinice:
4.1.indicaţii terapeutice;
4.2.doze şi mod de administrare pentru adulţi şi, dacă este cazul, pentru copii;
4.3.contraindicaţii;
4.4.atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse şi le administrează pacienţilor, împreună cu precauţiile care trebuie luate de pacient;
4.5.interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune;
4.6.utilizare în timpul sarcinii şi alăptării;
4.7.efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje;
4.8.reacţii adverse;
4.9.supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi);
5.proprietăţi farmacologice:
5.1.proprietăţi farmacodinamice;
5.2.proprietăţi farmacocinetice;
5.3.date preclinice de siguranţă;
6.informaţii farmaceutice:
6.1.lista excipienţilor;
6.2.incompatibilităţi majore;
6.3.perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul;
6.4.precauţii speciale pentru păstrare;
6.5.natura şi conţinutul ambalajului, potrivit prevederilor anexei nr. 3 la Legea nr. 249/2015 privind modalitatea de gestionare a ambalajelor şi a deşeurilor de ambalaje, cu modificările şi completările ulterioare;

6.6.precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul;
7.deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;
8.numărul (numerele) autorizaţiei de punere pe piaţă;
9.data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei;
10.data revizuirii textului;
11.pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaţiilor interne;
12.pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucţiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee şi controlul calităţii unui astfel de preparat şi, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluţie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaţiilor.
(2)În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părţi ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinţă cu privire la indicaţii sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piaţă.
(3)Pentru medicamentele incluse pe lista menţionată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei agenţii europene a medicamentelor, cu modificările şi completările ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiţionale". Această precizare este precedată de simbolul negru menţionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniştilor din domeniul sănătăţii să raporteze orice reacţii adverse suspectate ANMDMR, menţionat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modalităţi diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză.