Art. 706. - Cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de următoarele informaţii şi documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii *) : - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare
Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 706
(1)În vederea obţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament trebuie depusă o cerere la ANMDMR.

(2)Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenţia Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată.
(3)O autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al UE.
(4)Cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de următoarele informaţii şi documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*):
__
*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 706 din 17 august 2006.
a)numele sau denumirea şi domiciliul sau sediul social ale solicitantului şi, unde este cazul, ale fabricantului;
b)denumirea medicamentului;
c)caracteristicile calitative şi cantitative ale tuturor constituenţilor medicamentului, inclusiv denumirea comună internaţională (DCI) recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevantă;
d)evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat şi, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa;
e)descrierea metodei de fabricaţie;
f)indicaţiile terapeutice, contraindicaţiile şi reacţiile adverse;
g)posologia, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare, precum şi perioada de valabilitate prezumată;
h)explicaţiile privind măsurile de precauţie şi siguranţă care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienţi şi eliminarea reziduurilor, precum şi indicarea riscurilor potenţiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu;
i)descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
j)o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanţei active a principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 761 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conţină o referire privind data auditului şi o declaraţie că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricaţia se desfăşoară conform principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie.
k)rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice şi farmacologice);
- studiilor clinice;
l)un rezumat al sistemului de farmacovigilenţă al solicitantului care să includă următoarele elemente:
- dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilenţa;
- lista statelor membre în care persoana calificată îşi are reşedinţa şi unde îşi desfăşoară activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraţie pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile şi responsabilităţile enumerate la cap. X;
- indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicament;
m)planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoţit de un rezumat;
n)o declaraţie privind faptul că studiile clinice derulate în afara României şi UE îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii**);
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006.
o)un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 712, o machetă a ambalajului secundar, conţinând detaliile prevăzute la art. 774, şi ale ambalajului primar al medicamentului, conţinând detaliile prevăzute la art. 776, precum şi prospectul, conform art. 781;
p)un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în ţara sa;
q)copii după următoarele:
- orice autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului obţinută într-un alt stat membru sau într-o ţară terţă, un rezumat al datelor privind siguranţa, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, în cazul în care acestea există, precum şi rapoartele privind reacţiile adverse suspectate, însoţite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. 712 sau aprobat de ANMDMR în conformitate cu art. 730 şi prospectul propus în conformitate cu art. 781 sau aprobat de ANMDMR în conformitate cu art. 783;

- detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunţate fie în UE, fie într-o ţară terţă, precum şi motivele acestei decizii.
r)o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE), seria L, nr. 018 din 22 ianuarie 2000, însoţită de o copie a opiniei relevante a Agenţiei Europene a Medicamentelor.
(5)Documentele şi informaţiile privind rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice şi ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. k) sunt însoţite de rezumate conform prevederilor art. 713.
(6)Sistemul de management al riscului menţionat la alin. (4) lit. m) trebuie să fie proporţional cu riscurile identificate, cu riscurile potenţiale ale medicamentului, precum şi cu necesitatea de a dispune de date de siguranţă postautorizare. Informaţiile de la alin. (4) se actualizează ori de câte ori este necesar.