Art. 699. - medicament : - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare
M.Of. 652
În vigoare Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 699
17.distribuţie angro a medicamentelor - totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public, respectiv distribuţie en detail; asemenea activităţi sunt efectuate de fabricanţi ori depozitele lor, importatori şi alţi distribuitori angro sau de unităţi farmaceutice în situaţiile de excepţie prevăzute de art. 2 alin. (7) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
19.obligaţie de serviciu public - obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii, precum şi obligaţia unităţilor farmaceutice de a se aproviziona cu medicamente dacă acestea nu există la momentul solicitării în stoc; condiţiile specifice privind îndeplinirea obligaţiei de serviciu public sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii;
22.denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună sau o denumire comună sau ştiinţifică însoţită de marca ori numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;
29.autoritate competentă - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR;
41.fabricant - orice persoană care desfăşoară activităţi pentru care este necesară autorizaţia de fabricaţie prevăzută la art. 755 alin. (1) şi (3);
42.sistemul calităţii în domeniul farmaceutic - totalitatea măsurilor organizatorice luate în vederea asigurării calităţii corespunzătoare a medicamentelor de uz uman, conform scopului pentru care acestea au fost concepute;
43.buna practică de fabricaţie - acel domeniu al asigurării calităţii care garantează consecvenţa respectării standardelor corespunzătoare scopului pentru care au fost concepute medicamentele, în fabricaţia, importul şi controlul acestora.
44.medicament hibrid - orice medicament care este similar cu un medicament autorizat de punere pe piaţă care conţine aceeaşi substanţă activă, dar faţă de care există anumite diferenţe, cum ar fi concentraţia, indicaţia sau forma farmaceutică, şi a cărui autorizare depinde parţial de rezultatele testelor asupra medicamentului de referinţă şi parţial de date noi din studiile clinice;
45.Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR)- persoană juridică de drept privat fără scop patrimonial, înfiinţată în condiţiile Ordonanţei Guvernului nr. 26/2000 cu privire la asociaţii şi fundaţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 246/2005, cu modificările şi completările ulterioare, responsabilă cu crearea şi gestionarea repertoriului naţional denumit Sistemul naţional de verificare a medicamentelor;
46.Sistemul naţional de verificare a medicamentelor (SNVM)- sistem de repertorii conectat la EMVS, în acord cu prevederile art. 31 şi 32 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, creat şi gestionat de către OSMR;
47.Organizaţia Europeană pentru Verificarea Medicamentelor (EMVO)- persoană juridică fără scop patrimonial responsabilă de crearea şi administrarea Sistemului european de verificare a medicamentelor (EMVS);
48.Sistemul european de verificare a medicamentelor (European Medicines Verification System - EMVS)- router central de informaţii şi de date, constituit conform art. 32 alin. (1) lit. (a) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161, creat şi gestionat de către EMVO;
49.utilizator final - entitate juridică ce are responsabilităţi cu privire la verificarea şi/sau schimbarea statutului unui medicament identificat cu un IU prin intermediul SNVM, respectiv: distribuitor angro, farmacie comunitară, oficină locală de distribuţie, farmacie cu circuit închis, drogherie - în cazul în care eliberează medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală care prezintă elemente de siguranţă şi sunt prevăzute în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/161, orice altă entitate autorizată de Ministerul Sănătăţii pentru oferirea de asistenţă medicală, cu sau fără farmacie de circuit închis, precum şi persoanele îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România prevăzute la art. 803 lit. c).
17.distribuţie angro a medicamentelor - totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public, respectiv distribuţie en detail; asemenea activităţi sunt efectuate de fabricanţi ori depozitele lor, importatori şi alţi distribuitori angro sau de unităţi farmaceutice în situaţiile de excepţie prevăzute de art. 2 alin. (7) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;19.obligaţie de serviciu public - obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii, precum şi obligaţia unităţilor farmaceutice de a se aproviziona cu medicamente dacă acestea nu există la momentul solicitării în stoc; condiţiile specifice privind îndeplinirea obligaţiei de serviciu public sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii;22.denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună sau o denumire comună sau ştiinţifică însoţită de marca ori numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;29.autoritate competentă - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR;41.fabricant - orice persoană care desfăşoară activităţi pentru care este necesară autorizaţia de fabricaţie prevăzută la art. 755 alin. (1) şi (3);42.sistemul calităţii în domeniul farmaceutic - totalitatea măsurilor organizatorice luate în vederea asigurării calităţii corespunzătoare a medicamentelor de uz uman, conform scopului pentru care acestea au fost concepute;43.buna practică de fabricaţie - acel domeniu al asigurării calităţii care garantează consecvenţa respectării standardelor corespunzătoare scopului pentru care au fost concepute medicamentele, în fabricaţia, importul şi controlul acestora.44.medicament hibrid - orice medicament care este similar cu un medicament autorizat de punere pe piaţă care conţine aceeaşi substanţă activă, dar faţă de care există anumite diferenţe, cum ar fi concentraţia, indicaţia sau forma farmaceutică, şi a cărui autorizare depinde parţial de rezultatele testelor asupra medicamentului de referinţă şi parţial de date noi din studiile clinice;45.Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR)- persoană juridică de drept privat fără scop patrimonial, înfiinţată în condiţiile Ordonanţei Guvernului nr. 26/2000 cu privire la asociaţii şi fundaţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 246/2005, cu modificările şi completările ulterioare, responsabilă cu crearea şi gestionarea repertoriului naţional denumit Sistemul naţional de verificare a medicamentelor;46.Sistemul naţional de verificare a medicamentelor (SNVM)- sistem de repertorii conectat la EMVS, în acord cu prevederile art. 31 şi 32 din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, creat şi gestionat de către OSMR;47.Organizaţia Europeană pentru Verificarea Medicamentelor (EMVO)- persoană juridică fără scop patrimonial responsabilă de crearea şi administrarea Sistemului european de verificare a medicamentelor (EMVS);48.Sistemul european de verificare a medicamentelor (European Medicines Verification System - EMVS)- router central de informaţii şi de date, constituit conform art. 32 alin. (1) lit. (a) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161, creat şi gestionat de către EMVO;49.utilizator final - entitate juridică ce are responsabilităţi cu privire la verificarea şi/sau schimbarea statutului unui medicament identificat cu un IU prin intermediul SNVM, respectiv: distribuitor angro, farmacie comunitară, oficină locală de distribuţie, farmacie cu circuit închis, drogherie - în cazul în care eliberează medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală care prezintă elemente de siguranţă şi sunt prevăzute în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/161, orice altă entitate autorizată de Ministerul Sănătăţii pentru oferirea de asistenţă medicală, cu sau fără farmacie de circuit închis, precum şi persoanele îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România prevăzute la art. 803 lit. c).