Capitolul xiv - Dispoziţii finale şi tranzitorii - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare
Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
CAPITOLUL XIV:Dispoziţii finale şi tranzitorii
Art. 891
(1)Pentru medicamentele de referinţă autorizate de punere pe piaţă sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale UE înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9).
(2)Ca excepţie de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată.
(3)Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puţin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referinţă în România sau în unul dintre statele membre ale UE, respectiv cel puţin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în UE prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor).
(4)Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referinţă în România, în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi.
(5)În cazul în care medicamentul de referinţă nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentaţia depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în UE prin procedura centralizata. ANMDMR solicită autorităţii competente din statul membru al UE indicat de solicitant, respectiv Agenţiei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat, compoziţia completă a medicamentului de referinţă şi, dacă este cazul, altă documentaţie relevantă.

(6)În înţelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos şi care a fost autorizat prin procedura centralizată:
a)medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali;
b)medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice decât cele menţionate la lit. a) şi care constituie o inovaţie semnificativă;
c)medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie semnificativă;
d)medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet nouă şi care prezintă un interes terapeutic important;
e)medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintă un interes terapeutic important;
f)medicamentele derivate din sânge şi plasmă umană;
g)medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensională sub microgravitaţie;
h)medicamentele conţinând o substanţă activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în niciunul dintre statele membre ale UE înainte de data de 1 ianuarie 1995.
(7)Cu toate acestea, în cazul în care se intenţionează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicaţie terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piaţă sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice şi/sau ale studiilor clinice adecvate.
(8)ANMDMR poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referinţă.

(9)În înţelesul prezentului articol, termenii medicament de referinţă şi medicament generic vor avea acelaşi înţeles ca în art. 708 alin. (2).
Art. 892
În privinţa procedurii de autorizare de punere pe piaţă, pentru cererile depuse la ANMDMR până la data intrării în vigoare a prezentului titlu, se respectă prevederile legale în vigoare la momentul depunerii cererii.

Art. 893
La depunerea documentaţiei în vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă, solicitanţii plătesc la ANMDMR un tarif de autorizare de punere pe piaţă de 5.000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naţionale a României, care constituie venit propriu al ANMDMR.

Art. 894
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite, cu excepţia prevederilor art. 783 alin. (3).
Art. 895
La depunerea documentaţiei pentru autorizarea de funcţionare, unităţile de distribuţie plătesc în contul ANMDMR tariful privind autorizaţia de funcţionare, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 896
Tarifele propuse de ANMDMR pentru activităţile desfăşurate de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii**), care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
__
**) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 572 din 31 iulie 2014, cu modificările ulterioare.

Art. 897
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariaţii ANMDMR a inspecţiilor în vederea acordării autorizaţiei de distribuţie, precum şi a oricăror alte tipuri de inspecţie în domeniul medicamentului de uz uman sunt asigurate de către beneficiarii inspecţiilor, inclusiv în cazul inspecţiilor efectuate în ţările terţe prevăzute la art. 699 pct. 38, cu excepţia cheltuielilor aferente inspecţiilor inopinate efectuate de către ANMDMR, caz în care acestea se suportă de către persoana inspectată doar atunci când a fost sancţionată contravenţional ca urmare a inspecţiei.

Art. 898
Perioada de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 708 alin. (1) se aplică medicamentelor de referinţă pentru care au fost depuse cereri de autorizare la ANMDMR sau în statele membre ale UE după data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată după data de 20 noiembrie 2005.

Art. 899
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiţionale care sunt deja pe piaţă la momentul intrării în vigoare a prezentului titlu, ANMDMR aplică prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu.

Art. 900
(1)La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrogă Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia art. 109 alin. (11), precum şi orice alte dispoziţii contrare prevederilor prezentei legi.
(2)Legislaţia secundară elaborată în baza Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, rămâne în vigoare în măsura în care nu contravine prezentului titlu.
(3)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), următoarele prevederi se abrogă la 3 zile de la data publicării prezentei legi:
a)art. 231 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare;
b)art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 şi nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c)Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
*
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, seria L, nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia anexei, amendată prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 33 din 8 februarie 2003, cu modificările ulterioare, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, în ceea ce priveşte medicamentele tradiţionale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 136 din 30 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE şi a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009, şi Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.