Capitolul xiii - Dispoziţii generale - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare
M.Of. 652
În vigoare Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
CAPITOLUL XIII:Dispoziţii generale
Art. 878 (1)Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că ANMDMR transmite celorlalte autorităţi competente din statele membre ale UE informaţiile corespunzătoare pentru a garanta că cerinţele conţinute în autorizaţiile menţionate la art. 755 şi 800, în certificatele menţionate la art. 857 alin. (13) sau în autorizaţiile de punere pe piaţă sunt îndeplinite.(2)În urma unor solicitări justificate, ANMDMR transmite electronic rapoartele menţionate la art. 857 alin. (11) autorităţii competente dintr-un alt stat membru sau Agenţiei Europene a Medicamentelor.(3)Concluziile obţinute conform art. 857 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul UE. Totuşi, în cazuri excepţionale, dacă ANMDMR nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecţie efectuată în conformitate cu art. 857 alin. (1), trebuie să informeze despre aceasta Comisia Europeană şi Agenţia Europeană a Medicamentelor.Art. 879 (1)ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile de autorizare de punere pe piaţă, refuzare sau retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţă, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţă, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe piaţă, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoştinţă Agenţiei Europene a Medicamentelor.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este obligat să notifice imediat ANMDMR, precum şi autorităţile competente din alte state membre interesate ale UE, în legătură cu orice acţiune pe care a iniţiat-o pentru suspendarea punerii pe piaţă a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piaţă sau nesolicitarea reînnoirii unei autorizaţii de punere pe piaţă, împreună cu motivele acestei acţiuni. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să declare, în special, dacă o astfel de acţiune se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 864 sau la art. 865 alin. (1).
(5)ANMDMR se asigură că informaţiile corespunzătoare despre acţiunile menţionate la alin. (1) şi (2), care pot afecta protecţia sănătăţii publice în ţări terţe, sunt transmise imediat în atenţia Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, cu o copie la Agenţia Europeană a Medicamentelor.
(6)ANMDMR ia în considerare lista publicată anual de Agenţia Europeană a Medicamentelor, pusă la dispoziţia publicului, pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaţiile de punere pe piaţă la nivelul UE, a căror distribuţie a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piaţă, inclusiv cu menţionarea motivelor care au stat la baza luării unor astfel de măsuri.
(1)ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile de autorizare de punere pe piaţă, refuzare sau retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţă, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţă, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe piaţă, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoştinţă Agenţiei Europene a Medicamentelor.(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este obligat să notifice imediat ANMDMR, precum şi autorităţile competente din alte state membre interesate ale UE, în legătură cu orice acţiune pe care a iniţiat-o pentru suspendarea punerii pe piaţă a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piaţă sau nesolicitarea reînnoirii unei autorizaţii de punere pe piaţă, împreună cu motivele acestei acţiuni. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să declare, în special, dacă o astfel de acţiune se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 864 sau la art. 865 alin. (1).(5)ANMDMR se asigură că informaţiile corespunzătoare despre acţiunile menţionate la alin. (1) şi (2), care pot afecta protecţia sănătăţii publice în ţări terţe, sunt transmise imediat în atenţia Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, cu o copie la Agenţia Europeană a Medicamentelor.(6)ANMDMR ia în considerare lista publicată anual de Agenţia Europeană a Medicamentelor, pusă la dispoziţia publicului, pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaţiile de punere pe piaţă la nivelul UE, a căror distribuţie a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piaţă, inclusiv cu menţionarea motivelor care au stat la baza luării unor astfel de măsuri.Art. 880 ANMDMR comunică cu statele membre ale UE şi primeşte de la acestea informaţii necesare pentru a garanta calitatea şi siguranţa medicamentelor homeopate fabricate şi comercializate pe teritoriul României şi al UE şi, în special, informaţiile menţionate la art. 878 şi 879.Art. 881 (1)Orice decizie menţionată în prezentul titlu, care este luată de ANMDMR, trebuie să menţioneze în detaliu motivele pe care se bazează.
(1)Orice decizie menţionată în prezentul titlu, care este luată de ANMDMR, trebuie să menţioneze în detaliu motivele pe care se bazează.Art. 883 (1)În absenţa unei autorizaţii de punere pe piaţă sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al UE conform Directivei 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, ANMDMR poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piaţă a medicamentului respectiv.(2)Dacă ANMDMR foloseşte această posibilitate, atunci adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerinţele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menţionate în cap. V, VI, VIII, X şi XII din prezentul titlu. ANMDMR poate decide că dispoziţiile art. 785 alin. (1) şi (2) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alin. (1).(3)Înainte de a acorda o astfel de autorizaţie de punere pe piaţă, ANMDMR ia următoarele măsuri:a)notifică deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaţii de punere pe piaţă conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;b)poate cere autorităţii competente din acel stat membru al UE să furnizeze o copie a raportului de evaluare menţionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, şi a autorizaţiei de punere pe piaţă în vigoare a medicamentului în cauză.Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare şi a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul respectiv.(4)ANMDMR notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea şi adresa permanentă ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.Art. 884 (1)Pentru a garanta independenţa şi transparenţa, ANMDMR se asigură că personalul său responsabil cu acordarea autorizaţiilor, raportorii şi experţii implicaţi în autorizarea şi supravegherea medicamentelor nu au niciun interes financiar sau alte interese în industria farmaceutică, care le-ar putea afecta imparţialitatea; aceste persoane vor face o declaraţie anuală de interese.(2)În plus, ANMDMR face publice regulile proprii de procedură şi pe acelea ale consiliilor şi comisiilor sale, agendele şi rapoartele întâlnirilor, însoţite de deciziile luate, detalii despre voturi şi explicaţii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.Art. 885 (1)La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităţilor dintr-o ţară importatoare terţă, ANMDMR certifică faptul că un fabricant de medicamente deţine o autorizaţie de fabricaţie; la eliberarea acestui fel de certificate, ANMDMR trebuie să se conformeze următoarelor condiţii:a)să ţină seama de recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii;b)pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 730.(2)Dacă fabricantul nu deţine o autorizaţie de punere pe piaţă, acesta furnizează ANMDMR o declaraţie în care explică de ce nu este disponibilă o autorizaţie de punere pe piaţă.Art. 886 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ANMDMR implementează condiţiile sau restricţiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora.Art. 887 ANMDMR se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.Art. 890 (1)Ministerul Sănătăţii stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii, preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Europeană a Medicamentelor prin procedură centralizată şi care sunt achiziţionate prin procedură centralizată la nivelul Comisiei Europene, a medicamentelor care au drept formă farmaceutică «gaz medicinal» şi a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC) şi nu se regăsesc în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.(2)Pentru realizarea interconectării cu instituţii internaţionale şi/sau cu organizaţii internaţionale care activează în domeniul medicamentelor de uz uman, inclusiv la baza de date integrată europeană cu informaţii despre preţurile acestora, Ministerul Sănătăţii poate plăti anual cotizaţii şi taxe.