Art. 76123. - Art. 761 23 - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare
Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 76123
(1)Orice operaţie de fabricaţie sau de import sau orice operaţie legată de fabricaţie sau de import, care este externalizată, trebuie să facă obiectul unui contract scris.
(2)Contractul trebuie să definească în mod clar responsabilităţile fiecăreia dintre părţi şi, în special, obligaţia beneficiarului de contract de respectare a bunei practici de fabricaţie, precum şi modalitatea de îndeplinire a propriilor atribuţii de către persoana calificată prevăzută la art. 766, responsabilă pentru certificarea fiecărei serii.
(3)Beneficiarul de contract poate subcontracta părţi din activitatea care i-a fost încredinţată pe bază de contract, numai cu acordul scris al furnizorului de contract.
(4)Beneficiarul de contract trebuie să respecte principiile şi liniile directoare de bună practică de fabricaţie aplicabile operaţiunilor în cauză stabilite în Uniunea Europeană şi să se supună inspecţiilor efectuate de ANMDMR în temeiul art. 857.