Art. 76122. - Art. 761 22 - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare
Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 76122
(1)Fabricantul trebuie să păstreze probe din fiecare serie de produs finit timp de cel puţin un an de la data expirării.
(2)Probe din materiile prime utilizate în procesul de fabricaţie, altele decât solvenţii, gazele sau apa, trebuie păstrate timp de cel puţin 2 ani de la eliberarea medicamentului.
(3)Termenul prevăzut la alin. (2) se poate scurta în cazul în care, aşa cum se prevede în specificaţiile relevante, stabilitatea materialului este mai redusă.
(4)Probele prevăzute la alin. (1) şi (2) se pun la dispoziţia ANMDMR la solicitarea acesteia.

(5)În cadrul procesului de autorizare de fabricaţie, de comun acord cu ANMDMR, fabricantul poate stabili şi alte condiţii de prelevare de probe şi păstrare a materiilor prime şi a anumitor produse fabricate individual sau în cantităţi mici sau în cazul în care stocarea poate pune probleme deosebite.