Art. 76114. - Art. 761 14 - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare
Versiune de la: 19 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
Art. 76114
(1)Fabricantul trebuie să stabilească şi să menţină un sistem de documentaţie bazat pe specificaţii, formule de fabricaţie şi instrucţiuni de procesare şi ambalare, proceduri şi înregistrări care să acopere diversele operaţii de fabricaţie efectuate.
(2)Sistemul de documentaţie trebuie să asigure calitatea şi integritatea datelor; documentele trebuie să fie clare, fără greşeli şi păstrate la zi.
(3)Procedurile prestabilite pentru operaţiile şi condiţiile generale de fabricaţie de care dispune fabricantul trebuie să fie disponibile, împreună cu documentele specifice de fabricaţie ale fiecărei serii; acest set de documente trebuie să permită urmărirea istoricului fabricaţiei fiecărei serii.
(4)Documentaţia referitoare la seria unui medicament trebuie să fie păstrată de către fabricant cel puţin un an de la data expirării seriei respective sau cel puţin 5 ani de la certificarea prevăzută la art. 769 alin. (3), în funcţie de perioada mai îndelungată.