Secţiunea 3 - Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare
Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025
SECŢIUNEA 3:Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională
Art. 718
(1)Se stabileşte o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradiţională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii:
a)au indicaţii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională care, datorită compoziţiei şi scopului lor, sunt concepute şi destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce priveşte stabilirea diagnosticului, prescrierea şi monitorizarea tratamentului;
b)se administrează exclusiv în conformitate cu o concentraţie şi o posologie specificate;
c)sunt preparate de uz oral, extern şi/sau pentru inhalaţii;
d)perioada de utilizare tradiţională prevăzută la art. 720 alin. (1) lit. c) s-a încheiat;
e)informaţiile referitoare la utilizarea tradiţională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informaţiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condiţiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice şi eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate şi experienţei.
(2)Prin derogare de la prevederile art. 699 pct. 34, prezenţa în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranţa cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiţia ca acţiunea vitaminelor şi mineralelor să fie auxiliară faţă de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicaţia/indicaţiile revendicată/revendicate.
(3)Totuşi, în cazul în care ANMDMR consideră că un medicament din plante îndeplineşte criteriile pentru autorizare conform art. 704 sau 715, prevederile prezentei secţiuni nu se aplică.

Art. 719
(1)Solicitantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie stabiliţi în România sau într-un stat membru al UE.
(2)Pentru a obţine o autorizare pentru utilizare tradiţională, solicitantul depune o cerere la ANMDMR.

Art. 720
(1)Cererea trebuie să fie însoţită de:
a)informaţiile şi documentele următoare:
1.(i) cele prevăzute la art. 706 alin. (4) lit. a)-i), o) şi p);
2.(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 706 alin. (4) lit. k) prima liniuţă;
3.(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 712 pct. 4;
4.(iv) în cazul combinaţiilor prevăzute la art. 699 pct. 34 sau art. 718 alin. (2), informaţiile la care face referire art. 718 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaţii ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă şi la acestea;
b)orice autorizaţie de punere pe piaţă obţinută de solicitant într-un alt stat şi informaţiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piaţă în UE sau într-o ţară terţă, precum şi motivele pentru o asemenea decizie;
c)dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puţin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puţin 15 ani în UE; ANMDMR poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agenţiei Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuţie sau a unui produs corespondent. În acest scop, ANMDMR trimite documentaţia relevantă pentru dosarul transmis Comitetului;

d)un studiu al datelor bibliografice privind siguranţa, împreună cu un raport al expertului şi, atunci când se solicită de ANMDMR, date necesare pentru evaluarea siguranţei medicamentului. Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*), se aplică prin analogie informaţiilor şi documentelor prevăzute la lit. a).
__
*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
(2)Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conţine aceleaşi ingrediente active indiferent de excipienţii utilizaţi şi este identic sau similar în ceea ce priveşte indicaţia, concentraţia, posologia şi calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3)Cerinţa de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar şi atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaţie specifică; este, de asemenea, îndeplinită cerinţa respectivă dacă numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă.
(4)Dacă produsul a fost folosit în România sau în UE mai puţin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificată, ANMDMR, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcţionează în cadrul Agenţiei Europene a Medicamentelor. În acest scop, ANMDMR trimite documentaţia relevantă pentru susţinerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către ANMDMR atunci când ia decizia sa finală.

Art. 721
(1)Fără a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), secţiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizaţiilor eliberate în conformitate cu art. 718, cu condiţia ca:
a)să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru planta respectivă în conformitate cu prevederile art. 725 alin. (3); sau
b)medicamentul din plante să fie constituit din substanţe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinaţii ale acestora, conţinute în lista la care se face referire la art. 723.
(2)Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 718, atunci când ANMDMR evaluează o cerere de autorizare pentru utilizare tradiţională trebuie să ţină seama de autorizaţiile sau certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru al UE în concordanţă cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 722
(1)Autorizarea pentru utilizare tradiţională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu prevederile art. 718, 719 sau 720 ori dacă cel puţin una dintre următoarele condiţii este îndeplinită:
a)compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu cea declarată;
b)indicaţiile nu sunt conforme cu condiţiile prevăzute la art. 718;
c)produsul poate fi dăunător în condiţii normale de utilizare;
d)datele referitoare la utilizarea tradiţională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ţinând cont de vechimea utilizării şi de experienţă;
e)calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător.
(2)ANMDMR trebuie să anunţe solicitantul, Comisia Europeană şi orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiţională şi motivele deciziei.

Art. 723
(1)ANMDMR preia lista substanţelor vegetale, preparatelor şi combinaţiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradiţională, elaborată de Comisia Europeană. Lista conţine, pentru fiecare substanţă vegetală, indicaţia, concentraţia specificată şi modul de administrare, calea de administrare şi orice altă informaţie necesară pentru utilizarea în siguranţă a substanţelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradiţională.

(2)Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările ANMDMR referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiţională, precum şi lista substanţelor vegetale, preparatelor şi combinaţiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradiţională, inclusă în aceste reglementări.

(3)Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradiţională este în legătură cu o substanţă vegetală, un preparat pe bâză de plante sau o combinaţie a acestora prevăzută în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaţiile prevăzute la art. 720 alin. (1) lit. b), c) şi d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 722 alin. (1) lit. c) şi d) nu se aplică.
(4)Dacă o substanţă vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinaţie a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaţiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conţinând această substanţă, preparat pe bază de plante sau combinaţie a acestora se retrag, dacă informaţiile şi documentele la care se face referire la art. 720 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni.
Art. 724
(1)Dispoziţiile art. 701 alin. (1) lit. a) şi b), art. 704 alin. (1), art. 713, art. 726 alin. (1), art. 728, 729, 736, 738, 739, 755-770, 792-808, 827-854, art. 857 alin. (1) şi (11), art. 860, 864, 865, 867, 878, 879, 881, art. 882 alin. (2) şi art. 885, precum şi Principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman şi medicamentele investigaţionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, sunt aplicabile şi autorizaţiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională.
(2)În plus faţă de cerinţele prevăzute la art. 774-787, orice etichetare şi prospect trebuie să conţină o precizare referitoare la faptul că:
a)produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională care se foloseşte pentru indicaţia specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; şi
b)Utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătăţii dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacţii adverse care nu sunt menţionate în prospect.
(3)În plus faţă de prevederile art. 811-825, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secţiuni trebuie să conţină următoarea atenţionare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţia/indicaţiile specificată/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate".
Art. 725
(1)ANMDMR desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru şi un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă pe membri şi votează în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii şi înlocuitorii acestora sunt aleşi în funcţie pentru rolul şi experienţa lor în evaluarea medicamentelor din plante şi reprezintă ANMDMR.
(2)Până la momentul aderării României la UE, reprezentanţii ANMDMR participă la activităţile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi.
(3)La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piaţă, ANMDMR trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate şi publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenţiei Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicaţii sau informaţii adecvate.
Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă apreciază dacă este necesară modificarea documentaţiei de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă informează ANMDMR în legătură cu modificarea respectivă.