Secţiunea 2 - Dispoziţiile speciala aplicabile medicamentelor homeopate - Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii - Republicare

M.Of. 652

În vigoare

Versiune de la: 11 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025

SECŢIUNEA 2:Dispoziţiile speciala aplicabile medicamentelor homeopate

(1)Medicamentele homeopate fabricate şi puse pe piaţă în România trebuie să fie autorizate conform art. 715, 716 şi 717.

(2)ANMDMR trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 715, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii^**).

^**) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 816/2007 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru unele medicamente homeopate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 345 din 22 mai 2007.

Art. 715

(1)Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condiţiile următoare:

- cale de administrare orală sau externă;

- absenţa unor indicaţii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informaţie legată de produsul respectiv;

- existenţa unui grad suficient de diluţie pentru a garanta siguranţa medicamentului; în particular, medicamentul nu poate conţine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mamă, nici mai mult de 1% din cea mai mică doză folosită în alopatie pentru substanţele active a căror prezenţă într-un medicament alopat necesită prezentarea unei prescripţii medicale.

La momentul autorizării, ANMDMR stabileşte clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.

(2)Criteriile şi regulile procedurale prevăzute la art. 726 alin. (1), art. 732-740, 860, 864 şi 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepţia dovedirii eficacităţii terapeutice.

Art. 716

(1)O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeaşi suşă sau aceleaşi suşe homeopate.

(2)Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică şi omogenitatea de la o serie de fabricaţie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoţită de următoarele documente:

- denumirea ştiinţifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a suşei/suşelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice şi grade de diluţie care urmează să fie autorizate;

- un dosar care să descrie modul de obţinere şi control al suşelor homeopate şi justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;

- dosarul de fabricaţie şi control al fiecărei forme farmaceutice şi o descriere a metodei de diluare şi dinamizare;

- autorizaţia de fabricaţie a medicamentelor respective;

- copii ale eventualelor autorizaţii sau certificate de înregistrare obţinute pentru aceste medicamente în statele membre ale UE;

- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare şi secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate;

- date privind stabilitatea medicamentului.

Art. 717

(1)Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 715 alin. (1), sunt autorizate şi etichetate conform prevederilor art. 706 şi 708-712.

(2)Dispoziţiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepţia celor prevăzute la art. 715 alin. (1).