Art. 6. - Art. 6: Lista prioritară a aditivilor şi obligaţiile de raportare extinsă - Legea 201/2016 privind stabilirea condiţiilor pentru fabricarea, prezentarea şi vânzarea produselor din tutun şi a produselor conexe şi de modificare a Legii nr. 349/2002 pentru prevenirea şi combaterea efectelor consumului produselor din tutun
M.Of. 906
În vigoare Versiune de la: 31 Martie 2024
Art. 6: Lista prioritară a aditivilor şi obligaţiile de raportare extinsă
(1)În plus faţă de obligaţiile de raportare prevăzute la art. 5, producătorii şi importatorii de produse din tutun introduse pe piaţa din România au obligaţii de raportare extinsă pentru anumiţi aditivi conţinuţi în; ţigarete şi tutun pentru rulat şi incluşi pe lista prioritară a aditivilor.
(2)Lista prioritară a aditivilor conţine acei aditivi:
a)pentru care există indicaţii iniţiale, cercetări sau reglementări în alte jurisdicţii care sugerează că aceştia au una dintre proprietăţile stabilite la alin. (4); şi
b)care fac parte dintre aditivii cei mai utilizaţi în mod obişnuit, din punctul de vedere al masei sau al numărului, potrivit ingredientelor raportate în temeiul art. 5 alin. (1) lit. a) şi c)-h).
(3)Lista prioritară a aditivilor este stabilită şi, ulterior, actualizată de Comisia Europeană, prin acte de punere în aplicare, şi cuprinde cel puţin 15 aditivi.
(4)Producătorii şi importatorii de ţigarete şi tutun de rulat introduse pe piaţa din România şi care conţin un aditiv inclus pe lista prioritară a aditivilor prevăzută la alin. (3) efectuează studii cuprinzătoare care să examineze pentru fiecare aditiv dacă acesta:
a)contribuie la toxicitatea sau la potenţialul de dependenţă al produselor vizate şi dacă acest lucru are drept efect creşterea nivelului de toxicitate sau a potenţialului de dependenţă în oricare dintre produsele vizate, într-un mod semnificativ sau măsurabil;
b)determină o aromă caracteristică;
c)facilitează inhalarea sau absorbţia nicotinei; sau
d)duce la formarea de substanţe care au proprietăţi CMTR, în ce cantităţi şi dacă acest lucru are drept efect intensificarea proprietăţilor CMTR ale oricăruia dintre produsele vizate, într-un mod semnificativ sau măsurabil.
(5)Studiile menţionate la alin. (4) ţin seama de utilizarea planificată a produselor în cauză şi analizează în special emisiile care rezultă în urma procesului de combustie care implică aditivul respectiv. Studiile analizează interacţiunea aditivului respectiv cu alte ingrediente conţinute de produsele respective.
(6)Producătorii sau importatorii care folosesc acelaşi aditiv în produsele lor din tutun pot efectua un studiu comun atunci când utilizează aditivul respectiv într-o compoziţie comparabilă a produsului.
(7)Producătorii sau importatorii întocmesc un raport privind rezultatele studiilor menţionate la alin. (4), care conţine un rezumat şi o prezentare de ansamblu ce compilează lucrările ştiinţifice disponibile cu privire la aditivul respectiv şi rezumă datele interne referitoare la efectele aditivului.
(8)Producătorii sau importatorii transmit raportul prevăzut la alin. (7) Comisiei Europene şi o copie Ministerului Sănătăţii, în termen de cel mult 18 luni de la data la care aditivul respectiv este inclus în lista prioritară prevăzută la alin. (3).
(9)În situaţia în care Comisia Europeană sau Ministerul Sănătăţii solicită producătorilor sau importatorilor de produse din tutun informaţii suplimentare cu privire la un aditiv inclus pe lista prioritară a aditivilor, prevăzută la alin. (3), în termen de cel mult 6 luni de la solicitare, producătorii sau importatorii de produse din tutun includ informaţiile în raportul prevăzut la alin. (7).
(10)Procedura pentru transmiterea şi punerea la dispoziţia publicului a informaţiilor privind produsele din tutun ce trebuie raportate conform prevederilor prezentului articol este aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în conformitate cu prevederile actelor de punere în aplicare ale Comisiei Europene prin care se stabileşte formatul pentru transmiterea şi punerea la dispoziţie a informaţiilor privind produsele din tutun, în termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.
(11)Ministerul Sănătăţii poate solicita ca raportul prevăzut la alin. (7) să fie evaluat de un organism ştiinţific independent, în special în ceea ce priveşte exhaustivitatea conţinutului, metodologia şi concluziile lui, pentru ca informaţiile primite să fie utilizate în procesul decizional menţionat la art. 7.
(12)Ministerul Sănătăţii percepe producătorilor şi importatorilor de produse din tutun tarife proporţionale pentru evaluările prevăzute la alin. (11).
(13)Cuantumul şi procedura de percepere a tarifelor menţionate la alin. (12) se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.
(14)La momentul transmiterii informaţiilor prevăzute în prezentul articol, producătorii şi importatorii de produse din tutun precizează datele pe care le consideră a fi secrete comerciale.
(15)Ministerul Sănătăţii aplică măsurile legale necesare pentru asigurarea confidenţialităţii acelor informaţii care sunt indicate a fi secrete comerciale şi a celor care sunt considerate a fi informaţii confidenţiale conform prevederilor legale.
(16)Informaţiile care nu sunt indicate a fi secrete comerciale de către producătorii şi importatorii de produse din tutun la momentul transmiterii informaţiilor în temeiul acestui articol, inclusiv rapoartele prevăzute la alin. (7), sunt puse la dispoziţia publicului de către Ministerul Sănătăţii, pe pagina oficială de internet.
(17)Toate datele şi informaţiile transmise către şi de către Ministerul Sănătăţii în temeiul prezentului articol se furnizează în format electronic.
(18)Ministerul Sănătăţii stochează toate informaţiile transmise în temeiul prezentului articol şi pune aceste informaţii la dispoziţia Comisiei Europene şi a celorlalte autorităţi competente din statele membre, în format electronic.
(19)Întreprinderile mici şi mijlocii, definite conform Legii nr. 346/2004 privind stimularea înfiinţării şi dezvoltării întreprinderilor mici şi mijlocii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 681 din 29 iulie 2004, cu modificările şi completările ulterioare, sunt scutite de obligaţiile prevăzute la alin. (1)-(9) în cazul în care un raport privind aditivul respectiv este întocmit de un alt producător sau importator de produse din tutun.