Secţiunea 17 - Reguli privind cercetarea medicală pe subiecţi umani - Cod Deontologic din 2005 medical al Colegiului Medicilor din România
M.Of. 418
Ieşit din vigoare Versiune de la: 10 Aprilie 2008
SECŢIUNEA A:Reguli privind cercetarea medicală pe subiecţi umani
Art. 88
Cercetarea medicală pe subiecţi umani se face cu respectarea prevederilor convenţiilor şi declaraţiilor internaţionale la care România este parte semnatară.
Art. 89
Medicul implicat în cercetarea biomedicală are datoria de a promova şi proteja viaţa, sănătatea, intimitatea şi demnitatea subiecţilor umani care participă la cercetare.
Art. 90
În desfăşurarea cercetării medicale pe subiecţi umani trebuie acordată o protecţie deosebită populaţiilor vulnerabile, cum ar fi:
a)persoane dezavantajate din punct de vedere economic şi medical;
b)persoane care nu îşi pot da consimţământul pentru participarea într-o cercetare medicală (minori, persoane incompetente, persoane care datorită stării lor nu îşi pot exprima voinţa);
c)persoane care sunt susceptibile a-şi da consimţământul sub presiune (de exemplu, persoane în detenţie, militari);
d)persoane care nu beneficiază personal din cercetare;
e)persoane pentru care cercetarea medicală este combinată cu îngrijirea medicală.
Art. 91
În cercetarea pe subiecţi umani, binele individului primează asupra binelui societăţii în general şi al ştiinţei.
Art. 92
Cercetarea medicală în scopul progresului medical trebuie să se facă doar în ultimă instanţă pe subiecţi umani. Aceasta trebuie să se efectueze în conformitate cu datele ştiinţifice existente, cu alte surse relevante de informare şi cu datele obţinute din experimentarea pe animale, atunci când aceasta este posibilă.
Art. 93
Principalul scop al cercetării medicale pe subiecţi umani este de a îmbunătăţi metodele profilactice, diagnostice şi de tratament, înţelegerea etiologiei şi a patogenezei unei afecţiuni.
Art. 94
Nu se poate întreprinde nici o cercetare pe o persoană, decât dacă sunt întrunite cumulativ următoarele condiţii:
a)nu există nici o metodă alternativă la cercetarea pe fiinţe umane, de eficacitate comparabilă;
b)riscurile la care se poate expune persoana nu sunt disproporţionate în comparaţie cu beneficiile potenţiale ale cercetării;
c)proiectul de cercetare a fost aprobat de instanţa competentă după ce a făcut obiectul unei examinări independente asupra pertinenţei sale ştiinţifice, inclusiv al unei evaluări a importanţei obiectivului cercetării, precum şi al unei examinări pluridisciplinare a acceptabilităţii sale pe plan etic;
d)persoana pe care se fac cercetări este informată asupra drepturilor sale şi asupra garanţiilor pentru protecţia sa;
e)există consimţământul participanţilor.
Art. 95
Protocolul cercetării trebuie să fie evaluat de o comisie de etică, formată din persoane independente faţă de cercetători sau sponsori. Comisia de etică ce efectuează evaluarea proiectului trebuie să fie informată cu privire la desfăşurarea cercetării şi are dreptul de a monitoriza cercetările în derulare.
Art. 96
Cercetarea medicală pe subiecţi umani trebuie să fie efectuată numai de către persoane calificate în acest sens. Această persoană are reponsabilitatea privind subiecţii implicaţi în cercetare, chiar dacă aceştia şi-au exprimat consimţământul informat pentru participare.
Art. 97
Experimentul clinic (cercetarea fără scop terapeutic) este admisibil din punct de vedere etic dacă nu comportă nici un risc serios previzibil. Cercetătorii care conduc experimentul clinic sunt obligaţi să îl întrerupă dacă apare pericolul vătămării sănătăţii subiectului sau când acesta cere sistarea experimentului. Cercetarea medicală pe subiecţi umani se poate derula doar dacă potenţialele beneficii sunt superioare riscurilor.
Art. 98
Impunerea cu forţa sau prin inducerea în eroare a experimentului pe om constituie o gravă încălcare a principiilor eticii medicale. Participarea subiecţilor umani în cercetare se poate face numai voluntar şi numai după ce aceştia au fost informaţi adecvat cu privire la: scopurile, metodele cercetării, riscurile şi beneficiile anticipate. De asemenea, subiecţii trebuie informaţi că se pot retrage oricând din cercetare, fără ca acest lucru să îi prejudicieze în vreun fel. Consimţământul informat al participanţilor trebuie luat cu respectarea prevederilor legale.
Art. 99
Refuzul unui pacient de a participa într-o cercetare nu trebuie să influenţeze calitatea relaţiei medic - pacient.
Art. 100
În cazul minorilor, consimţământul va fi obţinut de la aparţinători sau de la reprezentantul legal, fiind necesar şi acceptul minorului de a participa în cercetare. Este necesar un maximum de prudenţă în a utiliza minorii în experimentele medicale şi numai dacă riscurile sunt minime.
Art. 101
În cazul persoanelor incompetente sau incapabile de a-şi exprima voinţa, consimţământul va fi obţinut de la aparţinători sau de la reprezentanţii legali.
Art. 102
Includerea în cercetarea medicală a subiecţilor incompetenţi sau care nu îşi pot exprima voinţa se va face numai atunci când cercetarea nu poate fi efectuată folosindu-se persoane competente (condiţia fizică sau psihică ce împiedică obţinerea consimţământului informat este o caracteristică necesară a populaţiei incluse în studiu) şi numai dacă riscurile sunt minore.
Art. 103
Medicul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru protejarea intimităţii subiecţilor participanţi în cercetare, pentru păstrarea confidenţialităţii informaţiilor despre subiecţi, şi trebuie să minimalizeze pe cât posibil impactul cercetării asupra integrităţii fizice, mentale şi a personalităţii acestora.
Art. 104
Cercetările făcute în scop terapeutic constituie aplicarea pentru prima dată la om a unor procedee medicale sau chirurgicale şi se vor face exclusiv în scop curativ. În asemenea cercetări trebuie să existe o proporţionalitate justă, în favoarea bolnavului, între riscurile procedeului nou şi gravitatea cazului; pericolele posibile ale procedeului nou să nu întreacă în gravitate evoluţia probabilă a bolii de bază sau a tratamentelor cunoscute şi aplicate până în prezent.
Art. 105
Folosirea unui placebo în cercetări medicale combinate cu îngrijirea pacienţilor este admisă numai atunci când nu există metode profilactice, diagnostice sau terapeutice demonstrate pentru subiecţii participanţi ori atunci când pacienţii care primesc placebo nu sunt expuşi unor riscuri suplimentare.
Art. 106
Participanţii într-o cercetare medicală trebuie să aibă acces la beneficiile rezultate din aceasta, după încheierea cercetării.
Art. 107
Publicarea rezultatelor unei cercetări medicale pe subiecţi umani se va face cu respectarea acurateţei datelor şi numai în condiţiile în care sunt respectate normele etice naţionale şi internaţionale care guvernează cercetarea medicală pe subiecţi umani.
Art. 108
Se interzice provocarea de îmbolnăviri artificiale unor oameni sănătoşi, din raţiuni experimentale.
Art. 109
În toate cazurile de cercetări clinice, pentru verificarea pe om a eficacităţii unor metode de diagnostic sau de tratament se va respecta riguros condiţia consimţământului voluntar al subiectului.
Art. 110
Experimentarea umană trebuie să respecte un număr de reguli:
a)să fie precedată de o serioasă experimentare pe animal;
b)subiectul să accepte voluntar, să fie major, în stare de libertate şi perfect informat despre riscuri;
c)în cazul unor maladii incurabile, la subiecţi în stadiul terminal, remediul nu trebuie să provoace suferinţe suplimentare şi să existe şanse rezonabile de a fi util;
d)nu pot fi experimentate remedii care ar altera psihicul sau conştiinţa morală.
Art. 111
Se interzice orice activitate terapeutică sau experimentală pe om din simple raţiuni de orgoliu profesional ori ştiinţific, de al cărei rezultat nu poate beneficia majoritatea indivizilor sau care lezează principiile culturale ori morale ale comunităţii.