Regulamentul 939/10-mai-2023 de retragere a aprobării substanţei active ipconazol în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.... - Regulamentul 939/10-mai-2023

(1)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 571/2014 al Comisiei (²) a aprobat ipconazolul ca substanţă activă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 şi l-a inclus în partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (³).

(2)În urma prezentării datelor de confirmare privind riscul pe termen lung pentru păsările granivore, astfel cum se prevede la articolul 1 coroborat cu anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 571/2014, statul membru raportor iniţial, Regatul Unit (⁴), a efectuat o evaluare a datelor, care a fost revizuită de statele membre şi de Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea"). Pe baza informaţiilor transmise, autoritatea a concluzionat că există un risc ridicat pe termen lung pentru păsări în ceea ce priveşte utilizările reprezentative ale ipconazolului (⁵).

(⁵)EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară), 2017. Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for ipconazole in light of confirmatory data (Raport tehnic privind rezultatul consultării cu statele membre, cu solicitantul şi cu EFSA cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a ipconazolului, având în vedere informaţiile de confirmare). Materiale conexe ale EFSA, 2017:EN-1260.; doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1260.

(3)La 9 martie 2018, Comitetul pentru evaluarea riscurilor din cadrul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice a adoptat un aviz (⁶) în conformitate cu articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁷), în care a concluzionat, printre altele, că ipconazolul îndeplineşte criteriile pentru a fi clasificat ca fiind toxic pentru reproducere din categoria 1B.

(4)Regulamentul delegat (UE) 2020/1182 al Comisiei (⁸) a modificat în consecinţă anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 şi a clasificat ipconazolul ca fiind toxic pentru reproducere din categoria 1B.

(5)În conformitate cu articolul 4 alineatul (3) litera (e) punctul (ii) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o substanţă activă poate fi aprobată numai dacă un produs de protecţie a plantelor care o conţine nu are efecte inacceptabile asupra mediului, în special asupra speciilor nevizate, care includ păsările.

(6)În conformitate cu punctul 3.6.4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o substanţă activă se aprobă numai dacă nu este sau nu trebuie să fie clasificată în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ca substanţă toxică pentru reproducere din categoria 1B, cu excepţia cazului în care expunerea oamenilor la substanţa respectivă, aflată într-un produs de protecţie a plantelor, în condiţii de utilizare propuse realiste, este neglijabilă.

(7)În conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Comisia a informat statele membre, autoritatea şi solicitantul că, în opinia sa, criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 alineatul (3) litera (e) punctul (ii) din regulamentul respectiv şi la punctul 3.6.4 din anexa II la regulamentul respectiv pot să nu mai fie îndeplinite, având în vedere că a fost identificat un risc ridicat pe termen lung pentru păsări şi că ipconazolul este clasificat ca toxic pentru reproducere din categoria 1B. Comisia a invitat solicitantul să îşi prezinte observaţiile.

(8)Solicitantul a furnizat observaţii şi informaţii suplimentare care au fost examinate şi evaluate de noul stat membru raportor, Belgia.

(9)Comisia a solicitat autorităţii să ia în considerare informaţiile furnizate de solicitant, având în vedere evaluarea efectuată de noul stat membru raportor şi, în special, să ia în considerare riscurile pe care le prezintă pentru păsări utilizările reprezentative ale ipconazolului şi dacă se poate considera că sunt îndeplinite cerinţele privind expunerea neglijabilă pentru oameni (expunerea alimentară şi nealimentară) prevăzute la punctul 3.6.4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(10)La 1 februarie 2022, autoritatea a comunicat Comisiei declaraţia sa (⁹) în care a indicat că, deşi reziduurile de ipconazol din produsele alimentare se situează sub valoarea implicită de 0,01 mg/kg şi, prin urmare, se preconizează că expunerea alimentară la ipconazol va fi neglijabilă, există incertitudini cu privire la expunerea operatorilor şi a lucrătorilor din cauza limitărilor din studiile prezentate. În special, în cazul operatorilor, măsurătorile expunerii în timpul curăţării echipamentelor nu au fost incluse în studiu, iar expunerea în timpul ambalării în pungi a fost redusă la minimum din cauza unui proces foarte automatizat, limitând, prin urmare, caracterul reprezentativ al studiului atunci când se iau în considerare practicile de tratare a seminţelor utilizate în mod obişnuit în întreaga Uniune. Astfel, studiul a avut o utilizare limitată. În plus, în ceea ce priveşte lucrătorii, studiul furnizat a avut o valoare limitată, deoarece includea date doar pentru doi lucrători. În plus, pentru unul dintre aceşti lucrători, expunerea nu a putut fi considerată neglijabilă, chiar luând în considerare utilizarea echipamentului individual de protecţie.

(11)În plus, autoritatea a concluzionat că există un risc ridicat pe termen lung pentru păsări ca urmare a utilizărilor reprezentative ale ipconazolului, chiar şi după luarea în considerare a tuturor îmbunătăţirilor adecvate în evaluarea riscurilor.

(12)Comisia a invitat solicitantul să îşi prezinte observaţiile cu privire la declaraţia autorităţii şi la propunerea sa de retragere a aprobării substanţei ipconazol din cauza preocupărilor identificate de autoritate. Solicitantul şi-a transmis observaţiile, care au fost examinate temeinic.

(13)Comisia consideră că ipconazolul nu mai îndeplineşte criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 alineatul (3) litera (e) punctul (ii) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 şi la punctul 3.6.4 din anexa II la regulamentul respectiv.

(14)În consecinţă, este adecvat să se retragă aprobarea ipconazolului.

(15)Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecinţă, iar Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 571/2014 să fie abrogat.

(16)Este necesar ca statele membre să dispună de timp suficient pentru a retrage autorizaţiile pentru produsele de protecţie a plantelor care conţin ipconazol.

(17)În ceea ce priveşte produsele de protecţie a plantelor care conţin ipconazol, în cazul în care statele membre acordă orice perioadă de graţie în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, perioada respectivă trebuie să fie cât mai scurtă posibil şi să expire cel mai târziu după 9 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(18)Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei noi cereri de aprobare a substanţei ipconazol în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(19)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,

Jurnalul Oficial 125L