Regulamentul 93/15-ian-2026 privind autorizarea sulfatului de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 16 Ianuarie 2026

Dată act: 15-ian-2026

Emitent: Comisia Europeana

(4)În avizul său din 18 martie 2025 (²), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că sulfatul de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 este sigur pentru speciile vizate atunci când este administrat prin intermediul hranei pentru animale. Utilizarea lizinei "per se" nu va ridica probleme de siguranţă pentru animalele vizate, cu condiţia ca aceasta să fie adăugată în cantităţi adecvate în dietele alimentare. Din cauza riscului de dezechilibre nutriţionale şi din motive de igienă, autoritatea are preocupări cu privire la utilizarea sulfatului de L-lizină în apa de băut. În ceea ce priveşte conţinutul intrinsec ridicat de sulfat din acest aditiv, autoritatea consideră că, atunci când se utilizează aditivul, formula hranei complete pentru animale ar trebui să ţină seama cu atenţie de nivelul maxim admisibil de sulf total. De asemenea, ar trebui luată în considerare contribuţia sulfului/sulfatului prezent în apa de băut la aportul total de sulf. Autoritatea a concluzionat că utilizarea sulfatului de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 în hrana pentru animale este sigură pentru consumatori şi pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul trebuie considerat iritant pentru piele, ochi şi căile respiratorii. Orice expunere la aditiv constituie un risc. Autoritatea a concluzionat în plus că substanţa este considerată ca fiind o sursă eficace pentru aportul de aminoacid esenţial L-lizină în cazul animalelor nerumegătoare şi că, pentru ca substanţa să fie pe deplin eficace la rumegătoare, este necesar ca ea să fie protejată împotriva degradării în rumen. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare după introducerea pe piaţă. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale prezentat de laboratorul de referinţă înfiinţat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.

(5)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că sulfatul de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca utilizarea substanţei respective ca aditiv pentru hrana animalelor să fie autorizată. Comisia consideră că utilizarea în condiţii de siguranţă a acestui aminoacid în apa de băut, în ceea ce priveşte posibilele riscuri de igienă, trebuie luată în considerare ca făcând parte din domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului (³) de stabilire a cerinţelor privind igiena hranei pentru animale. Este oportun ca utilizatorul să fie avertizat să ţină seama de aportul alimentar cu toţi aminoacizii esenţiali şi condiţionat esenţiali, în special în cazul suplimentării cu sulfat de L-lizină prin intermediul apei de băut. Atunci când este utilizat ca hrană pentru rumegătoare, sulfatul de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 trebuie protejat împotriva degradării în rumen. De asemenea, Comisia consideră că este necesar să fie stabilit un nivel maxim pentru sulfatul de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 din cauza efectelor adverse potenţiale ale conţinutului intrinsec mare de sulfat din aditiv. Nivelul trebuie stabilit la 10 000 mg/kg de hrană completă pentru animale, nivel care a fost considerat sigur, în conformitate cu avizul autorităţii din 16 iunie 2015 (⁴) emis pentru un alt sulfat de L-lizină. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
					mg de aditiv/kg de hrană completă pentru animale, cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi nutriţionali. Grupa funcţională: aminoacizi, sărurile acestora şi produse analoage
3c330	Sulfat de L-lizină	Compoziţia aditivului Sulfat de L-lizină cu un conţinut minim de L-lizină de 55 % şi cu un conţinut maxim de sulfat de 21 % Formă solidă Caracterizarea substanţei active Sulfat de L-lizină produsă cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 Formula chimică: C12H28N4O4-O4S Numărul CAS: 60343-69-3 Metode analitice (¹) Pentru identificarea sulfatului în aditivul pentru hrana animalelor: - Farmacopeea Europeană, monografia 20301 Pentru determinarea lizinei în aditivul pentru hrana animalelor: - Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180 Pentru determinarea lizinei în preamestecuri: - Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180 sau - Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (²) Pentru determinarea lizinei în hrana combinată pentru animale: - Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 Pentru determinarea lizinei în apa de băut: - Cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană şi cu detecţie optică (IEC-VIS)	Toate speciile de animale	-	-	10 000	1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor, se menţionează condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut. 2. Aditivul poate fi utilizat în apa de băut. 3. Operatorii din sectorul hranei pentru animale se asigură că sulfatul de L-lizină este protejat împotriva degradării ruminale atunci când este dat ca hrană la rumegătoare. 4. Conţinutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului. 5. Pe eticheta aditivului şi a preamestecurilor trebuie să se indice următoarele: "Suplimentarea cu sulfat de L-lizină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, trebuie să ţină seama de toţi aminoacizii esenţiali şi condiţionat esenţiali, pentru a se evita dezechilibrele nutriţionale." 6. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecţie individuală, inclusiv cu echipamente de protecţie pentru piele, ochi şi căi respiratorii.	5 februarie 2036
(¹) Id-dettalji tal-metodi analitici huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li jej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en (²) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas- 27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' tehid ta' kampjuni u analiżi ghall-kontroll ufficjali tal-ghalf (GU L 54, 26.2.2009, pp. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).