Regulamentul 92/14-ian-2026 privind reînnoirea autorizării unui preparat de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare şi a speciilor minore de păsări de curte pentru ouat şi autorizarea unui preparat de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ca aditiv pentru hrana altor păsări crescute pentru ouat sau reproducere (titularul autorizaţiei: Kemin Europa N.V.) şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/1020

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 15 Ianuarie 2026

Dată act: 14-ian-2026

Emitent: Comisia Europeana

(2)Un preparat de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, identificat anterior din punct de vedere taxonomic ca Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare şi a speciilor minore de păsări de curte pentru ouat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1020 al Comisiei (²).

(3)În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de reînnoire a autorizării preparatului de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ca aditiv în hrana găinilor ouătoare şi a speciilor minore de păsări de curte pentru ouat, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria "aditivi zootehnici" şi în grupa funcţională "stabilizatori ai florei intestinale". Cererea respectivă includea o propunere de modificare a condiţiilor autorizaţiei iniţiale, constând într-o creştere a concentraţiei minime a agentului activ în preparat de la 1 × 10¹⁰UFC/g de aditiv la 8 × 10¹⁰UFC/g de aditiv. În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cererea respectivă se referea, de asemenea, la autorizarea unei noi utilizări a aceluiaşi preparat ca aditiv pentru hrana altor păsări crescute pentru ouat sau reproducere, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria "aditivi zootehnici" şi în grupa funcţională "stabilizatori ai florei intestinale". Cererea respectivă a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) şi al articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)În avizul său din 6 mai 2025 (³), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare autorizate în prezent şi având în vedere faptul că compoziţia şi procesul de fabricaţie a aditivului nu au fost modificate substanţial, preparatul de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 rămâne sigur pentru găinile ouătoare, pentru speciile minore de păsări de curte pentru ouat, precum şi pentru consumatori şi mediu. Modificările solicitate ale specificaţiilor aditivului nu introduc motive de preocupare suplimentare. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul este sigur pentru păsările crescute pentru ouat sau reproducere şi că utilizarea aditivului pentru aceste noi specii/categorii este sigură pentru consumatori şi pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, în plus, că preparatul nu este iritant pentru piele şi ochi, dar este necesar să fie considerat ca fiind sensibilizant pentru piele şi căile respiratorii, considerându-se că inhalarea şi expunerea cutanată reprezintă un risc. Autoritatea a considerat că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivului în contextul reînnoirii autorizării, deoarece cererea nu include o propunere de modificare sau de completare a condiţiilor de utilizare care ar avea un impact asupra eficacităţii aditivului pentru acele specii/categorii pentru care există o autorizare. Autoritatea a considerat, de asemenea, că concluziile la care s-a ajuns pentru speciile respective pot fi extinse la alte specii şi, prin urmare, a concluzionat că aditivul are potenţialul de a fi eficace la alte păsări crescute pentru ouat sau reproducere la un nivel minim de includere de 1 × 10⁸UFC/kg de hrană completă pentru animale. Autoritatea nu a considerat că este necesar să se prevadă cerinţe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă.

(5)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ca aditiv pentru hrana animalelor în contextul autorizării anterioare sunt valabile şi aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) literele (a), (b) şi (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (⁴), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referinţă.

(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca autorizarea aditivului respectiv să fie reînnoită pentru găinile ouătoare şi speciile minore de păsări de curte pentru ouat. În plus, utilizarea aditivului trebuie autorizată pentru alte păsări crescute pentru ouat sau reproducere. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecţie să nu contravină altor cerinţe privind siguranţa lucrătorilor prevăzute în legislaţia Uniunii.

Art. 4: Măsuri tranzitorii

(1)Aditivul destinat hranei animalelor Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, astfel cum a fost autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1020, şi preamestecurile care îl conţin, care sunt destinate găinilor ouătoare şi speciilor minore de păsări de curte pentru ouat şi care sunt produse şi etichetate înainte de 4 august 2026, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 4 februarie 2026, pot fi în continuare introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor în cauză.

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului destinat hranei animale	Numele titularului autorizaţiei	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specie sau categorie de animale	Vârstă maximă	Conţinut minim	Conţinut maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						UFC/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcţională: stabilizatori ai florei intestinale.
4b1823i	Kemin Europa N.V.	Bacillus velezensis ATCC PTA-6737	Compoziţia aditivului Preparat de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 cu un conţinut minim de 8 × 10¹⁰UFC/g de aditiv Formă solidă Caracterizarea substanţei active Spori viabili de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Metodă analitică (¹) Numărare: metoda prin etalare pe o placă Petri care conţine agar cu triptonă şi soia (EN 15784) Identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) - CEN/TS 17697 sau metode de secvenţiere a ADN-ului	Păsări de curte pentru ouat sau pentru reproducere	-	1 × 10⁸		1. A se menţiona condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor. 2. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie respiratorie şi cutanată.	4 februarie 2036
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=ro.