Regulamentul 91/14-ian-2026 privind reînnoirea autorizaţiei unui preparat de 6-fitază produsă de Trichoderma reesei CBS 126897 ca aditiv pentru hrana păsărilor de curte, a purceilor înţărcaţi, a porcilor pentru îngrăşare şi a scroafelor, autorizarea unui preparat de 6-fitază produsă de Trichoderma reesei CBS 126897 ca aditiv pentru hrana păsărilor ornamentale, a purceilor de lapte şi a speciilor minore de porcine (titularul autorizaţiei: AB Enzymes Finland Oy) şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 292/2014

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 15 Ianuarie 2026

Dată act: 14-ian-2026

Emitent: Comisia Europeana

(2)Preparatul de 6-fitază produsă de Trichoderma reesei CBS 126897 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana păsărilor de curte, a purceilor înţărcaţi, a porcilor pentru îngrăşat şi a scroafelor prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 292/2014 al Comisiei (²).

(3)În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de reînnoire a autorizaţiei preparatului de 6-fitază produsă de Trichoderma reesei CBS 126897 ca aditiv furajer pentru păsări de curte, altele decât păsările ouătoare, păsări ouătoare, purcei înţărcaţi, porci pentru îngrăşare şi scroafe, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria "aditivi zootehnici" şi în grupa funcţională "promotori de digestibilitate". În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cererea respectivă se referea, de asemenea, la autorizarea unei noi utilizări a aceluiaşi preparat ca aditiv pentru hrana purceilor de lapte, a altor specii de porcine şi a păsărilor ornamentale, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria "aditivi zootehnici" şi în grupul funcţional "promotori de digestibilitate". Cererea respectivă a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) şi al articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)În avizul său din 6 mai 2025 (³), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare autorizate în prezent şi având în vedere faptul că compoziţia şi procesul de fabricaţie a aditivului nu au fost modificate substanţial, preparatul de 6-fitază produsă de Trichoderma reesei CBS 126897 rămâne sigur pentru păsările de curte, purceii înţărcaţi, porcii pentru îngrăşare şi scroafe, precum şi pentru consumatori şi mediu. În plus, autoritatea a concluzionat că aditivul este sigur pentru păsările ornamentale la 2 500 FTU/kg de hrană completă pentru animale şi pentru purceii de lapte şi alte specii de porcine la 1 750 FTU/kg de hrană completă pentru animale. Extinderea utilizării la aceste specii este sigură pentru consumatori şi pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul, sub toate formele sale, ar trebui să fie considerat sensibilizant pentru căile respiratorii şi că orice expunere prin inhalare ar trebui considerată un risc. Cu toate acestea, formele solide nu conţin praf, iar expunerea utilizatorilor prin inhalare este puţin probabilă. Nu se poate ajunge la nicio concluzie cu privire la potenţialul diferitelor formule de a fi iritante pentru piele şi ochi sau sensibilizante pentru piele. Autoritatea a mai afirmat că cererea de reînnoire a autorizaţiei nu include o propunere de modificare sau de suplimentare a condiţiilor autorizaţiei iniţiale care să aibă un impact asupra eficacităţii aditivilor. Prin urmare, autoritatea a concluzionat că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivilor în contextul reînnoirii autorizaţiei. Autoritatea a considerat că concluziile la care s-a ajuns în autorizaţia iniţială pot fi extinse la alte specii şi, prin urmare, a concluzionat că aditivul are potenţialul de a fi eficace la păsările ornamentale la 250 FTU/kg de hrană completă pentru animale, la purceii de lapte şi la purceii de lapte şi înţărcaţi din speciile minore de porcine la 500 FTU/kg şi la speciile minore de porcine pentru îngrăşare sau crescute pentru reproducţie şi animale de reproducţie la 250 FTU/kg de hrană completă pentru animale. Autoritatea nu a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă.

(5)Laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile şi recomandările la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a preparatului de 6-fitază produsă de Trichoderma reesei CBS 126897 ca aditiv destinat hranei animale în contextul autorizărilor anterioare sunt valabile şi aplicabile în cazul cererilor actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) literele (a) şi (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (⁴), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referinţă.

(6)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de 6-fitază produsă de Trichoderma reesei CBS 126897 îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca autorizarea aditivului respectiv să fie reînnoită pentru păsări de curte, purcei înţărcaţi, porci pentru îngrăşare şi scroafe. În plus, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată pentru păsări ornamentale, purcei de lapte şi speciile minore de porcine. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecţie să nu contravină altor cerinţe privind siguranţa lucrătorilor prevăzute în legislaţia Uniunii.

Art. 4: Măsuri tranzitorii

(1)Aditivul pentru hrana animalelor 6-fitază produsă de Trichoderma reesei CBS 126897, astfel cum a fost autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 292/2014, şi preamestecurile care conţin aditivul respectiv, care sunt destinate păsărilor de curte, purceilor înţărcaţi, porcilor pentru îngrăşare şi scroafelor şi care sunt produse şi etichetate înainte de 4 august 2026, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 4 februarie 2026, pot fi în continuare introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor în cauză.

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor	Numele titularului autorizaţiei	Denumirea aditivului	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						Unităţi de activitate/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcţională: promotori de digestibilitate.
4a19	AB Enzymes Finland Oy	6-fitază (EC 3.1.3.26)	Compoziţia aditivului Preparat de 6-fitază produsă de Trichoderma reesei (CBS 126897) având o activitate minimă de: 5 000 FTU (¹)/g. Formă solidă şi forme lichide Caracterizarea substanţei active 6-fitază (EC 3.1.3.26) produsă de Trichoderma reesei CBS 126897 Metodă analitică (²) Pentru determinarea 6-fitazei în aditivul pentru hrana animalelor, în preamestecuri şi în hrana combinată pentru animale: - metoda colorimetrică bazată pe reacţia enzimatică a 6-fitazei asupra fitatului - EN ISO 30024.	Păsări de curte, altele decât cele crescute pentru ouat sau pentru reproducţie Păsări ornamentale	-	250 FTU	-	1. A se menţiona condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor. 2. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipament personal de protecţie respiratorie.	4 februarie 2036
				Păsări de curte pentru ouat sau pentru reproducţie		150 FTU
				Purcei (de lapte şi înţărcaţi) din specii de porcine		500 FTU
				Specii de porcine pentru îngrăşare Scroafe din specii de porcine		250 FTU
(¹) O unitate de fitază (FTU) este cantitatea de enzimă care eliberează 1 mol de fosfat anorganic pe minut din fitat de sodiu la 37 °C şi pH 5,5, în condiţii de testare standard. (²) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.