Regulamentul 89/14-ian-2026 privind refuzul reînnoirii autorizaţiei unui preparat care conţine extractul de aromă de fum... - Regulamentul 89/14-ian-2026

(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi hranei animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare sau de refuzare a unei astfel de autorizaţii.

(2)Un preparat care conţine extractul de aromă de fum "2b0001" a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana câinilor şi pisicilor prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1076/2014 al Comisiei (²).

(3)În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de reînnoire a autorizaţiei preparatului care conţine extractul de aromă de fum "2b0001" ca aditiv pentru hrana câinilor şi pisicilor, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria "aditivi senzoriali" şi în grupa funcţională "compuşi aromatizanţi". Cererea respectivă a cuprins o propunere de modificare a condiţiilor autorizaţiei iniţiale, prin modificarea specificaţiilor. Modificarea constă într-o reducere a nivelului de compuşi carbonilici şi o reducere a nivelului minim de fenoli. Potrivit solicitantului, diferenţa în ceea ce priveşte intervalul de concentraţie a compuşilor carbonilici nu se datorează modificărilor procesului de fabricaţie a aditivului, ci este legată de diferenţele în ceea ce priveşte performanţa analizelor care se bazează pe reacţia carbonililor cu hidroxilamina. Cererea respectivă a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)Aşa cum se prevede la articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, solicitantul autorizaţiei pentru un aditiv pentru hrana animalelor este cel căruia îi revine sarcina de a demonstra în mod adecvat şi suficient, în conformitate cu normele de punere în aplicare menţionate la articolul 7 din regulamentul respectiv, că sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 alineatele (2) şi (3) din regulamentul respectiv. În ceea ce priveşte cererile de reînnoire a unei autorizaţiei, Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei (³) impune în special solicitantului să prezinte dovezi care să demonstreze că, în lumina cunoştinţelor ştiinţifice actuale, aditivul rămâne sigur în condiţiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, lucrători şi mediu.

(5)În avizul său din 18 septembrie 2024 (⁴), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că solicitantul a furnizat date care au arătat că aditivul aflat în prezent pe piaţă nu respectă pe deplin specificaţiile autorizării existente. Autoritatea a remarcat că există discrepanţe între datele analitice privind componentele volatile prezentate pentru reînnoirea aditivului şi datele furnizate de solicitant la momentul evaluării anterioare. În plus, autoritatea nu a fost în măsură să prezinte observaţii concludente cu privire la noile specificaţii propuse şi la compoziţia aditivului, deoarece nu au fost prezentate şi evaluate noi date analitice. Autoritatea nu a fost în măsură să concluzioneze cu privire la siguranţa aditivului pentru câini şi pisici, având în vedere că acesta conţine benzofuran şi stiren, care sunt substanţe potenţial periculoase pentru genotoxicitate, şi că întregul amestec ridică un potenţial motiv de îngrijorare pentru genotoxicitate. În această privinţă, autoritatea a afirmat în avizul său că este de acord cu un rezultat similar al evaluării genotoxicităţii efectuate de Grupul pentru aditivi alimentari şi aromatizanţi (⁵) al autorităţii în ceea ce priveşte utilizarea în produsele alimentare a aceluiaşi extract de aromă de fum - şi pe baza aceluiaşi set de date privind genotoxicitatea - ca cel conţinut în preparatul care face obiectul avizului din 18 septembrie 2024, care s-a bazat în special pe o abordare actualizată urmată de autoritate în ceea ce priveşte evaluarea genotoxicităţii amestecurilor chimice. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul trebuie considerat ca fiind iritant pentru piele şi ochi şi sensibilizant pentru piele şi căile respiratorii. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că persistă incertitudini cu privire la potenţialul genotoxic al benzofuranului şi al stirenului, precum şi al substanţelor individuale prezente în fracţiunile volatile şi nevolatile neidentificate ale amestecului şi că, prin urmare, atunci când se manipulează aditivul, poate apărea expunerea utilizatorilor neprotejaţi la potenţiale substanţe genotoxice, ceea ce impune reducerea la minimum a riscului de expunere a utilizatorilor.

(6)Din avizul autorităţii din 18 septembrie 2024 reiese că solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat şi suficient că extractul de aromă de fum "2b0001" rămâne sigur pentru câini şi pisici.

(7)Având în vedere cele de mai sus, preparatul care conţine extractul de aromă de fum "2b0001" nu îndeplineşte condiţiile de reînnoire a autorizaţiei prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În ceea ce priveşte utilizarea în produsele alimentare a aceluiaşi extract de aromă de fum, reînnoirea autorizaţiei pentru acest produs a fost refuzată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/2072 a Comisiei (⁶), ţinând seama de avizul autorităţii din 28 septembrie 2023. În ceea ce priveşte utilizarea preparatului care conţine extractul de aromă de fum "2b0001" ca aditiv pentru hrana animalelor, acesta este destinat animalelor cu viaţă lungă şi, prin urmare, riscul potenţial de genotoxicitate identificat de autoritate în avizul său din 18 septembrie 2024 este şi mai relevant. În primul rând, animalele cu viaţă lungă sunt mai expuse la substanţele mutagene care pot produce modificări genetice cu efecte grave asupra sănătăţii chiar şi la niveluri scăzute de expunere. În al doilea rând, se preconizează că expunerea la aditiv a animalelor cu viaţă lungă vizate va fi mai mare decât expunerea consumatorilor la acesta în produsele alimentare, din cauza unei alimentaţii în general mai puţin variate a câinilor şi pisicilor pe parcursul întregii lor vieţi sau a unor perioade mai lungi de viaţă, în timp ce consumatorii de diferite produse alimentare ar fi expuşi doar ocazional la acest aditiv. În consecinţă, trebuie refuzată reînnoirea autorizaţiei preparatului care conţine extractul de aromă de fum "2b0001" aparţinând categoriei "aditivi senzoriali" şi grupei funcţionale "compuşi aromatizanţi" pentru câini şi pisici.

(8)Prin urmare, preparatul care conţine extractul de aromă de fum "2b0001" ca aditiv pentru hrana animalelor şi hrana pentru animale care îl conţine trebuie retrase de pe piaţă cât mai curând posibil în ceea ce priveşte utilizarea la câini şi pisici. Cu toate acestea, trebuie să se acorde o perioadă limitată pentru retragerea de pe piaţă a stocurilor existente ale acestor produse, pentru a permite operatorilor să respecte în mod corespunzător obligaţia de retragere.

(9)Ca urmare a refuzului reînnoirii autorizaţiei unui preparat care conţine extractul de aromă de fum "2b0001" ca aditiv pentru hrana câinilor şi pisicilor, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1076/2014 trebuie abrogat.

(10)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,

Regulamentul 89/14-ian-2026 privind refuzul reînnoirii autorizaţiei unui preparat care conţine extractul de aromă de fum ''2b0001'' ca aditiv pentru hrana câinilor şi pisicilor şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1076/2014

Jurnalul Oficial seria L