Regulamentul 8/03-ian-2023 privind reînnoirea autorizaţiei preparatelor de Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 şi de Lactococcus lactis NCIMB 30117 ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale şi de abrogare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 868/2011, (UE) nr. 1111/2011 şi (UE) nr. 227/2012

Acte UE

Jurnalul Oficial 2L

În vigoare
Versiune de la: 4 Ianuarie 2023
Regulamentul 8/03-ian-2023 privind reînnoirea autorizaţiei preparatelor de Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 şi de Lactococcus lactis NCIMB 30117 ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale şi de abrogare a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 868/2011, (UE) nr. 1111/2011 şi (UE) nr. 227/2012
Dată act: 3-ian-2023
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi utilizării în hrana animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare şi de reînnoire a unor astfel de autorizaţii.
(2)Preparatele de Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, identificat anterior din punct de vedere taxonomic ca Lactobacillus plantarum (DSM 21762), de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236, identificat anterior din punct de vedere taxonomic ca Lactobacillus plantarum (NCIMB 30236), şi de Lactococcus lactis NCIMB 30117 au fost autorizate pentru o perioadă de 10 ani ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale prin Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 868/2011 (2), (UE) nr. 1111/2011 (3) şi, respectiv, (UE) nr. 227/2012 (4) ale Comisiei.
(2)Regulamentul (UE) nr. 868/2011 al Comisiei din 31 august 2011 privind autorizarea unui preparat de Lactobacillus plantarum (DSM 21762) şi a unui preparat de Lactobacillus buchneri (DSM 22963) ca aditivi alimentari pentru hrana tuturor speciilor de animale (JO L 226, 1.9.2011, p. 2).
(3)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1111/2011 al Comisiei din 3 noiembrie 2011 privind autorizarea Lactobacillus plantarum (NCIMB 30236) ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale (JO L 287, 4.11.2011, p. 30).
(4)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 227/2012 al Comisiei din 15 martie 2012 privind autorizarea preparatului Lactococcus lactis (NCIMB 30117) ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale (JO L 77, 16.3.2012, p. 8).
(3)În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost depuse cereri de reînnoire a autorizaţiei preparatelor de Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 şi de Lactococcus lactis NCIMB 30117 ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale, solicitându-se ca aditivii să fie clasificaţi în categoria "aditivi tehnologici". Cererile în cauză au fost însoţite de informaţiile şi de documentele necesare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din regulamentul respectiv.
(4)Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat în avizele sale din 5 mai 2021 (5), 26 ianuarie 2022 (6) şi 23 martie 2022 (7) că solicitanţii au furnizat dovezi care arată că aditivii respectă condiţiile existente de autorizare. Autoritatea a concluzionat că preparatele de Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 şi de Lactococcus lactis NCIMB 30117 nu au efecte adverse asupra sănătăţii animalelor, asupra siguranţei consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că Lactococcus lactis NCIMB 30117 ar trebui să fie considerat sensibilizant pentru căile respiratorii, fără să se poată trage concluzii cu privire la sensibilizarea pielii şi la potenţialul său de a fi iritant pentru ochi şi piele, în timp ce Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 ar trebui să fie considerat sensibilizant pentru piele şi pentru căile respiratorii, fără să se poată trage concluzii cu privire la potenţialul său de a fi iritant pentru piele şi ochi. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 nu este iritant pentru piele şi ochi, dar este considerat sensibilizant pentru piele şi căile respiratorii. Laboratorul de referinţă al Uniunii Europene (LRUE) a considerat că concluziile şi recomandările formulate în evaluarea anterioară cu privire la metodele de analiză utilizate pentru controlul agenţilor din hrana pentru animale sunt valabile şi aplicabile în cazul cererilor actuale.
(5)EFSA Journal 2021;19(5):6613.
(6)EFSA Journal 2022;20(3):7149.
(7)EFSA Journal 2022;20(4):7243.
(5)Evaluarea preparatelor de Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 şi de Lactococcus lactis NCIMB 30117 arată că sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca autorizaţia acestor aditivi să fie reînnoită.
(6)Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecţie pentru a preveni efectele negative asupra sănătăţii umane, îndeosebi în ceea ce îi priveşte pe utilizatorii aditivelor. Aceste măsuri de protecţie ar trebui să respecte legislaţia Uniunii privind cerinţele de securitate a lucrătorilor.
(7)Ca o consecinţă a reînnoirii autorizaţiei preparatelor de Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 şi de Lactococcus lactis NCIMB 30117 ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale, Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 868/2011, (UE) nr. 1111/2011 şi (UE) nr. 227/2012 ar trebui să fie abrogate.
(8)Deoarece nu există motive de siguranţă care să impună aplicarea imediată a modificărilor condiţiilor de autorizare a preparatelor de Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 şi de Lactococcus lactis NCIMB 30117, este oportun să se prevadă o perioadă de tranziţie pentru ca părţile interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerinţe care decurg din reînnoirea autorizaţiei.
(9)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
Se reînnoieşte autorizarea preparatelor specificate în anexă, aparţinând categoriei "aditivi tehnologici" şi grupei funcţionale "aditivi de însilozare", sub rezerva îndeplinirii condiţiilor prevăzute în anexa respectivă.
Art. 2
(1)Preparatele de Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 şi de Lactococcus lactis NCIMB 30117, astfel cum sunt specificate în anexă, şi preamestecurile care le conţin, care sunt produse şi etichetate înainte de 24 iulie 2023 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 24 ianuarie 2023, pot fi în continuare introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
(2)Hrana combinată pentru animale şi materiile prime pentru hrana animalelor care conţin preparatele de Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 şi de Lactococcus lactis NCIMB 30117, astfel cum sunt specificate în anexă, care sunt produse şi etichetate înainte de 24 ianuarie 2024 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 24 ianuarie 2023, pot fi în continuare introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor existente, dacă sunt destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare.
(3)Hrana combinată pentru animale şi materiile prime pentru hrana animalelor care conţin preparatele de Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 şi de Lactococcus lactis NCIMB 30117, astfel cum sunt specificate în anexă, care sunt produse şi etichetate înainte de 24 ianuarie 2025 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 24 ianuarie 2023, pot fi în continuare introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor existente, dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obţin produse alimentare.
Art. 3
Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 868/2011, (UE) nr. 1111/2011 şi (UE) nr. 227/2012 se abrogă.
Art. 4
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 3 ianuarie 2023.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului

Aditivul

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

UFC/kg de material prim virgin

Categoria aditivilor tehnologici. Grupa funcţională: aditivi pentru însilozare

1k2071

Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762

Compoziţia aditivului:

Preparat de Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 cu un conţinut minim de 5 x 1011 UFC/g de aditiv.

Formă solidă-

Toate speciile animale

-

-

-

1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se precizează condiţiile de depozitare.

2. Conţinutul minim de aditiv atunci când este utilizat fără a fi combinat cu alte microorganisme ca aditivi pentru însilozare: 1x108 UFC/kg material prim virgin.

3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea acestora. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecţie individuală, inclusiv cu echipamente de protecţie pentru piele şi de protecţie respiratorie.

24 ianuarie 2033

Caracterizarea substanţei active:

Celule viabile de Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762.

Metoda analitică (1):

(1)Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro

- Numărare: metoda turnării pe placă: EN 15787

- Identificare: Electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) sau metode de secvenţiere a ADN

Numărul de identificare al aditivului

Aditivul

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

UFC de aditiv/kg de material prim virgin

Categorie: aditivi tehnologici. Grupa funcţională: aditivi pentru însilozare

1k2073

Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236

Compoziţia aditivului:

Preparat de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 cu un conţinut minim de 1,2 x 1011 UFC/g de aditiv

Formă solidă

Toate speciile animale

-

-

-

1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se precizează condiţiile de depozitare.

2. Conţinutul minim de aditiv atunci când este utilizat fără a fi combinat cu alte microorganisme ca aditivi pentru însilozare: 2,4x108 UFC/kg material prim virgin.

3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea acestora. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecţie individuală, inclusiv cu echipamente de protecţie pentru ochi, pentru piele şi de protecţie respiratorie.

24 ianuarie 2033

Caracterizarea substanţei active:

Celule viabile de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236

Metoda analitică (1):

(1)Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro

Numărarea Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 în aditivul furajer:

- metoda dispersiei pe placă (EN 15787)

Identificarea Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236:

- Electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) sau metode de secvenţiere a ADN

Numărul de identificare al aditivului

Aditivul

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

UFC de aditiv/kg de material prim virgin

Categorie: aditivi tehnologici. Grupa funcţională: aditivi pentru însilozare

1k2083

Lactococcus lactis NCIMB 30117

Compoziţia aditivului:

Preparat de Lactococcus lactis NCIMB 30117 cu un conţinut minim de 5 x 1010 UFC/g de aditiv

Formă solidă

Toate speciile animale

-

-

-

1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se precizează condiţiile de depozitare.

2. Conţinutul minim de aditiv atunci când este utilizat fără a fi combinat cu alte microorganisme ca aditivi pentru însilozare: 1x108 UFC/kg material prim virgin.

3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea acestora. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecţie individuală, inclusiv cu echipamente de protecţie pentru ochi, pentru piele şi de protecţie respiratorie.

24 ianuarie 2033

Caracterizarea substanţei active:

Celule viabile de Lactococcus lactis NCIMB 30117

Metoda analitică (1):

(1)Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro

Numărare în aditivul furajer:

- metoda turnării pe placă cu agar MRS (ISO 15214)

Identificare:

- Electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) sau metode de secvenţiere a ADN

Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 2L din data de 4 ianuarie 2023