Regulamentul 78/12-ian-2026 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte utilizarea în produsele cosmetice a anumitor substanţe clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 13 Ianuarie 2026

Dată act: 12-ian-2026

Emitent: Comisia Europeana

(1)Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (²) prevede o clasificare armonizată a substanţelor ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) pe baza unui aviz elaborat de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor al Agenţiei Europene pentru Produse Chimice. Substanţele sunt clasificate ca substanţe CMR din categoria 1A, 1B sau 2 în funcţie de ponderea dovezilor privind proprietăţile lor CMR.

(2)Articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prevede că se interzice utilizarea în produsele cosmetice a substanţelor care au fost clasificate ca substanţe CMR din categoria 1A, 1B sau 2 în temeiul părţii 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Cu toate acestea, respectivele substanţe CMR pot fi utilizate în produsele cosmetice în cazul în care sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la articolul 15 alineatul (1) a doua teză sau la articolul 15 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

(3)Pentru a pune în aplicare în mod uniform interzicerea substanţelor CMR pe piaţa internă, pentru a se asigura securitatea juridică, în special pentru operatorii economici şi autorităţile naţionale competente, precum şi pentru a se asigura un nivel înalt de protecţie a sănătăţii umane, este necesar ca toate substanţele CMR să fie incluse în lista substanţelor interzise din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 şi, dacă este cazul, eliminate din lista substanţelor restricţionate sau autorizate din anexele III-VI la respectivul regulament. Cu toate acestea, în cazul în care sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la articolul 15 alineatul (1) a doua teză sau la articolul 15 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, listele cu substanţele restricţionate sau autorizate din anexele III-VI la regulamentul respectiv trebuie modificate în consecinţă.

(4)Regulamentul respectiv se referă la substanţele clasificate ca substanţe CMR din categoriile 1A, 1B sau 2 şi prin Regulamentul delegat (UE) 2024/2564 al Comisiei (³).

(5)Acidul perboric şi sărurile acestuia, care au fost clasificate ca substanţe CMR din categoria 1B, sunt enumerate la rubricile 1397, 1398 şi 1399 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 şi, prin urmare, este interzisă utilizarea lor în produsele cosmetice. Cu toate acestea, toate substanţele enumerate în rubricile respective sunt derivaţi perboraţi şi sunt înrudite structural. Acestea au un miez comun de borat şi eliberează peroxid de hidrogen la dizolvarea în apă, ceea ce dovedeşte proprietăţile chimice şi activitatea biologică similare ale acestora.

(6)Având în vedere modul lor comun de acţiune şi riscurile pentru sănătate, este oportun, din punct de vedere al reglementării, ca acidul perboric şi sărurile sale să fie tratate mai degrabă ca un grup decât ca substanţe individuale. Din motive de claritate, securitate juridică şi simplificare, fuzionarea rubricilor 1397, 1398 şi 1399 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar simplifica regulamentul respectiv şi ar îmbunătăţi claritatea pentru părţile interesate. Prin urmare, rubrica 1397 ar trebui modificată pentru a reflecta conţinutul rubricilor 1398 şi 1399, în timp ce rubricile 1398 şi 1399 ar trebui eliminate.

(10)Comitetul ştiinţific pentru siguranţa consumatorilor (CSSC) a concluzionat în avizul său din 27 martie 2024 (⁴) că particulele de argint de dimensiunea micronilor pot fi considerate sigure în condiţii specifice de utilizare în produsele cosmetice.

(11)Având în vedere clasificarea argintului masiv, a pudrei de argint şi a nanoargintului ca substanţe CMR din categoria 2, cererea de derogare specifică relevantă numai pentru argint de dimensiunea micronilor şi avizul CSSC relevant, rubrica 1727 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificată pentru a include argintul masiv şi nanoargintul. În plus, rubrica 142 din anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificată pentru a permite utilizarea argintului de dimensiunea micronilor (pudră de argint) ca colorant numai în anumite condiţii considerate sigure de către CSSC, în timp ce argintul de dimensiunea micronilor ar trebui, de asemenea, adăugat pe lista substanţelor restricţionate în produsele cosmetice din anexa III la regulamentul respectiv.

(15)CSSC a concluzionat în avizul său din 25 octombrie 2024 (⁵) că salicilatul de hexil poate fi considerat sigur în condiţii specifice de utilizare în produsele cosmetice.

(20)CSSC a concluzionat în avizul său din 25 octombrie 2024 (⁶) că o-fenilfenolul şi o-fenilfenatul de sodiu pot fi considerate sigure în condiţii specifice de utilizare în produsele cosmetice.

ANEXĂ:

1.Anexa II se modifică după cum urmează:

(a)rubrica 1397 se înlocuieşte cu următorul text:

Număr de referinţă	Identificarea substanţei
Număr de referinţă	Denumirea chimică/INN	Numărul CAS	Număr CE
a	b	c	d
"1397	Acid perboric [H3BO2(O2)], sare monosodică trihidrat [1];	13517-20-9 [1]	239-172-9 [1]
	Acid perboric, sare sodică, tetrahidrat [2];	37244-98-7 [2]	234-390-0 [2]
	Acid perboric (HBO(O2)], sare sodică, tetrahidrat [3];	10486-00-7 [3]	- [3]
	Peroxoborat de sodiu hexahidrat [4];	- [4]	- [4]
	Perborat de sodiu [5];	15120-21-5 [5]	239-172-9 [5]
	Peroxometaborat de sodiu; Peroxoborat de sodiu [6];	7632-04-4/10332-33-9/10486-00-7 [6]	231-556-4 [6]
	Acid perboric, sare sodică [7];	11138-47-9 [7]	234-390-0 [7]
	Acid perboric, sare sodică, monohidrat [8];	12040-72-1 [8]	234-390-0 [8]
	Acid perboric [HBO(O2)], sare sodică, monohidrat [9];	10332-33-9 [9]	- [9]
	Borat de trimetil	121-43-7 [10]	204-468-9 [10]"

(d)se adaugă următoarele rubrici:

Număr de referinţă	Identificarea substanţei
Număr de referinţă	Denumirea chimică/INN	Numărul CAS	Număr CE
a	b	c	d
"1752	Tuburi de carbon cu pereţi multipli (grafit sintetic în formă tubulară) cu un diametru geometric al tubului > = 30 nm şi < 3 m şi cu o lungime > = 5 m şi un raport de aspect > 3:1, inclusiv nanotuburile de carbon cu pereţi multipli, MWC (N) T	-	-
1753	masa de reacţie a substanţelor 1,3-dioxan-5-ol şi 1,3-dioxolan-4-ilmetanol;	-	-
1754	Acetona oxim	127-06-0	204-820-1
1755	2-(dimetilamino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-onă;	119344-86-4	438-340-0
1756	neodecanoat de 2,3-epoxipropil	26761-45-5	247-979-2
1757	Bentiavalicarb-izopropil (ISO); izopropil [(S)-1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzotiazol-2-il)etil]carbamoil}-2-metilpropil]carbamat	177406-68-7	-
1758	7-oxabiciclo[4.1.0]hept-3-ilmetil 7-oxabiciclo[4.1.0]heptan-3-carboxilat	2386-87-0	219-207-4
1759	3-(aliloxi)-2-hidroxipropansulfonat de sodiu	52556-42-0	258-004-5
1760	1,4-diclor-2-nitrobenzen	89-61-2	201-923-3
1761	Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-terţ-butilfenil)-2-metilpropil]piperidină	67306-00-7	-
1762	N, N’-metilendiacrilamidă	110-26-9	203-750-9
1763	2-etilperoxihexanoat de terţ-butil	3006-82-4	221-110-7
1764	Borat de trimetil	121-43-7	204-468-9
1765	S-metolaclor (ISO); 2-cloro-N-(2-etil-6-metilfenil)-N-[(2S)-1-metoxipropan-2-il]acetamidă; (R a S a)-2-cloro-N-(6-etil-o-tolil)-N-[(1S)-2-metoxi-1-metiletil]acetamidă [conţine 80-100 % 2-cloro-N-(2-etil-6-metilfenil)-N-[(2S)-1-metoxipropan-2-il]acetamidă şi 0-20 % 2-cloro-N-(2-etil-6-metilfenil)-N-[(2R)-1-metoxipropan-2-il]acetamidă]	87392-12-9	-
1766	Piraclostrobin (ISO); metil N-(2-{[1-(4-clorofenil)-1H-pirazol-3-il]oximetil}fenil) N-metoxi carbamat	175013-18-0	-"

2.În anexa III, se adaugă următoarele rubrici:

Număr de referinţă	Identificarea substanţei				Restricţionări			Formularea condiţiilor de utilizare şi a avertismentelor
Număr de referinţă	Denumirea chimică/INN	Denumirea comună din glosarul ingredientelor	Numărul CAS	Număr CE	Tipul de produs, părţile corpului	Concentraţia maximă în preparatul gata de utilizare	Altele	Formularea condiţiilor de utilizare şi a avertismentelor
a	b	c	d	e	f	g	h	i
"[OP: vă rugăm să introduceţi următorul număr consecutiv]	Argint (pudră) [100 nm < diametrul particulelor < 1 mm]	Argint	7440-22-4	231-131-3	(a) Pastă de dinţi (b) Apă de gură	Pentru literele (a) şi (b): 0,05 %
[OP: vă rugăm să introduceţi următorul număr consecutiv]	2-Hidroxibenzoat de hexil	Salicilat de hexil	6259-76-3	228-408-6	(a) Parfumuri pe bază de hidroalcooli (cu excepţia parfumurilor pe bază de hidroalcooli destinate copiilor cu vârsta sub 3 ani) (b) Toate produsele care se îndepărtează prin clătire (cu excepţia gelului de duş/produselor pentru baie, a produselor pentru spălarea mâinilor, a balsamurilor de păr şi a şampoanelor destinate copiilor cu vârsta sub 3 ani) (c) Toate produsele fără clătire (cu excepţia balsamului de păr, a loţiunii corporale, a cremei de faţă, a cremei de mâini, a rujului/balsamului de buze şi a produselor parfumate destinate copiilor cu vârsta sub 3 ani) (d) Pastă de dinţi (e) apă de gură (f) Gel de duş/produse pentru baie, produse pentru spălarea mâinilor, şampoane, balsamuri de păr, produse pentru îngrijirea corpului, a feţei şi a mâinilor (produse pentru îngrijirea pielii), rujuri/balsamuri de buze şi produse parfumate destinate copiilor cu vârsta sub 3 ani	(a) 2 % (b) 0,5 % (c) 0,3 % (d) 0,001 % (e) 0,001 % (f) 0,1 %	A nu se utiliza în preparate pentru copii cu vârsta sub 3 ani, cu excepţia (d) «Pastă de dinţi» şi (f)."

3.În anexa IV, punctul 142 se înlocuieşte cu următorul text:

4.În anexa V, punctul 7 se înlocuieşte cu următorul text:

Număr de referinţă	Identificarea substanţei				Condiţii			Formularea condiţiilor de utilizare şi a avertismentelor
Număr de referinţă	Denumirea chimică/INN	Denumirea comună din glosarul ingredientelor	Numărul CAS	Număr CE	Tipul de produs, părţile corpului	Concentraţia maximă în preparatul gata de utilizare	Altele	Formularea condiţiilor de utilizare şi a avertismentelor
a	b	c	d	e	f	g	h	i
"7	Bifenil-2-ol; 2-fenilfenol; 2-hidroxibifenil 2-Bifenilat de sodiu	o-Fenilfenol O-fenilfenat de sodiu	90-43-7 132-27-4	201-993-5 205-055-6	(a) Produse care se îndepărtează prin clătire (b) Produse fără clătire	(a) 0,2 % (ca fenol) (b) 0,15 % (ca fenol)	Atunci când o-fenilfenolul şi o-fenilfenatul de sodiu sunt utilizate împreună, concentraţia combinată (ca fenol) nu trebuie să depăşească 0,2 % în produsele care se îndepărtează prin clătire şi 0,15 % în produsele fără clătire. A nu se utiliza în aplicaţii care pot duce la expunerea plămânilor utilizatorului final prin inhalare. A nu se utiliza în produsele pentru cavitatea orală.	Evitaţi contactul cu ochii"