Regulamentul 757/16-apr-2025 privind autorizarea sepiolitului ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 22 Aprilie 2025
Regulamentul 757/16-apr-2025 privind autorizarea sepiolitului ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale
Dată act: 16-apr-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
Întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi hranei animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare a unei astfel de autorizaţii. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizaţi în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2)Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(2)Sepiolitul a fost autorizat, fără limită de timp, ca aditiv destinat hranei tuturor speciilor de animale, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE. Substanţa respectivă a fost ulterior înscrisă în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea sepiolitului ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria "aditivi tehnologici" şi în grupa funcţională "lianţi" şi "agenţi antiaglomeranţi". Cererea a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)În avizele sale din 23 martie 2022 (3) şi 4 iunie 2024 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că utilizarea sepiolitului la nivelul de 20 000 mg/kg de hrană completă pentru animale este sigură pentru toate speciile de animale, pentru consumatori şi pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, pentru utilizator, sepiolitul prezintă un risc prin inhalare, în special din cauza prezenţei în aditiv a silicei cristaline şi a nichelului, că acesta nu este iritant pentru piele sau ochi, dar trebuie considerat sensibilizant pentru piele şi căile respiratorii. Autoritatea a concluzionat de asemenea că aditivul este eficace ca liant şi ca agent antiaglomerant. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referinţă înfiinţat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
(3)EFSA Journal 2022;20(4):7250. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7250).
(4)EFSA Journal 2024;22(6): e8850. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8850).
(5)Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că sepiolitul îndeplineşte condiţiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, este necesar ca utilizarea substanţei menţionate să fie autorizată conform specificaţiilor din anexa la prezentul regulament. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecţie adecvate pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătăţii utilizatorilor aditivului.
(6)Deoarece nu există motive din sfera siguranţei care să impună aplicarea imediată a modificărilor condiţiilor de autorizare a substanţei în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziţie pentru a permite părţilor interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerinţe care decurg din autorizare.
(7)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Autorizare
Substanţa cu specificaţiile din anexă, aparţinând categoriei "aditivi tehnologici" şi grupelor funcţionale "lianţi" şi "agenţi antiaglomeranţi", se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor, în condiţiile menţionate în anexă.
Art. 2: Măsuri tranzitorii
(1)Aditivul pentru hrana animalelor sepiolit autorizat în temeiul Directivei 70/524/CEE şi preamestecurilete care conţin acest aditiv, care sunt produse şi etichetate înainte de 12 noiembrie 2025 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 mai 2025, pot continua să fie introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
(2)Hrana animală combinată şi materiile prime aferente care conţin aditivul menţionat la alineatul (1), care sunt produse şi etichetate înainte de 12 mai 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 mai 2025, pot fi în continuare introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor în cauză dacă sunt destinate animalelor de la care se obţin alimente.
(3)Hrana animală combinată şi materiile prime aferente care conţin aditivul menţionat la alineatul (1), care sunt produse şi etichetate înainte de 12 mai 2027 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 mai 2025, pot fi în continuare introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obţin alimente.
Art. 3: Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 16 aprilie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului destinat hranei animale

Aditiv

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specie sau categorie de animale

Vârstă maximă

Conţinut minim

Conţinut maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

mg de aditiv/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi tehnologici. Grupa funcţională: lianţi

1g562

Sepiolit

Compoziţia aditivului

Silicat de magneziu hidrat de origine sedimentară, conţinând > = 60 % sepiolit, < = 30 % montmorilonit, fără azbest (1)

Formă solidă

---------------

Caracterizarea substanţei active

Sepiolit (silicat de magneziu hidrat): > = 60 %

Numărul CAS: 63800-37-3

Formula chimică: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O

Montmorilonit: < = 30 %

---------------

Metoda analitică (2)

Pentru caracterizarea aditivului destinat hranei animalelor:

- difracţie a razelor X (XRD); şi

- fluorescenţă a razelor X (XRF) sau spectrometrie pe bază de absorbţie atomică (AAS)

Toate speciile de animale

-

-

20 000

1. A se menţiona condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor.

2. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată şi respiratorie.

12 mai 2035

(1) Metoda utilizată: Microscopie electronică de transmisie (TEM).

(2) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Numărul de identificare al aditivului destinat hranei animale

Aditiv

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specie sau categorie de animale

Vârstă maximă

Conţinut minim

Conţinut maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

mg de aditiv/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %

Categorie: Aditivi tehnologici. Grupa funcţională: agenţi antiaglomeranţi

1g562

Sepiolit

Compoziţia aditivului

Silicat de magneziu hidrat de origine sedimentară, conţinând > = 60 % sepiolit, < = 30 % montmorilonit, fără azbest (3)

Formă solidă

---------------

Caracterizarea substanţei active

Sepiolit (silicat de magneziu hidrat): > = 60 %

Numărul CAS: 63800-37-3

Formula chimică: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O

Montmorilonit: < = 30 %

---------------

Metoda analitică (4)

Pentru caracterizarea aditivului destinat hranei animalelor:

- difracţie a razelor X (XRD); şi

- fluorescenţă a razelor X (XRF) sau spectrometrie pe bază de absorbţie atomică (AAS)

Toate speciile de animale

-

-

20 000

1. A se menţiona condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor.

2. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecţie cutanată şi respiratorie.

12 mai 2035

(3) Metoda utilizată: Microscopie electronică de transmisie (TEM).

(4) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 22 aprilie 2025