Regulamentul 746/17-iun-2008 de modificare a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul şi eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă
Acte UE
Jurnalul Oficial 202L
În vigoare Versiune de la: 31 Iulie 2008
Regulamentul 746/17-iun-2008 de modificare a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul şi eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă
Dată act: 17-iun-2008
Emitent: Comisia Comunitatilor Europene
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul şi eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (1), în special articolul 23,
(1)JO L 147, 31.5.2001, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 357/2008 al Comisiei JO L 111, 23.4.2008, p. 3).
întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabileşte normele privind monitorizarea encefalopatiei spongiforme transmisibile la bovine, ovine şi caprine şi măsurile de eradicare care trebuie luate atunci când se confirmă prezenţa encefalopatiei spongiforme transmisibile (EST) la ovine şi caprine.
(2)Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabileşte măsurile de eradicare care trebuie luate atunci când se confirmă un focar de encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST) la ovine sau caprine.
(3)Deşi prezenţa EST la ovine şi caprine s-a constatat de aproape două sute de ani, nu există nicio dovadă a vreunei relaţii între focarele de EST apărute la aceste animale şi focarele de EST la oameni. Cu toate acestea, în 2000, Comisia a introdus un set complet de măsuri pentru monitorizarea, prevenirea, combaterea şi eradicarea EST la ovine şi caprine, pe baza cunoştinţelor ştiinţifice limitate disponibile în momentul respectiv şi în scopul ca aprovizionarea cu materiale provenite de la ovine şi caprine să fie cât de sigură posibil.
(4)Aceste măsuri sunt luate în scopul de a se acumula cât mai multe date asupra prevalentei EST, într-o altă formă decât encefalopatia spongiformă bovină (ESB), la ovine şi caprine şi asupra posibilelor legături cu ESB şi transmi-sibilitatea la oameni. Măsurile sunt menite, de asemenea, să reducă pe cât posibil apariţia TSE. Măsurile includ înlăturarea materialelor cu risc specific, un program de monitorizare extensiv activ, măsuri aplicabile turmelor infectate cu EST şi sisteme de reproducere selectivă voluntară pentru creşterea rezistenţei la EST în populaţia ovină. De la introducerea acestui gen de măsuri şi având la dispoziţie informaţii obţinute prin programe de supraveghere activă realizate în statele membre, nu s-a stabilit până acum nicio legătură epidemiologică între EST, alta decât ESB la ovine şi caprine şi EST la oameni.
(5)Articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare (2) stabileşte că, în împrejurări specifice, în care, în urma unei evaluări a informaţiilor disponibile, se identifică posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătăţii, dar persistă incertitudinea ştiinţifică, pot fi adoptate măsuri provizorii de gestiune a riscului, necesare pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii, până la apariţia unor noi informaţii ştiinţifice pentru o evaluare mai cuprinzătoare a riscului. Acelaşi articol stipulează că astfel de măsuri trebuie să fie proporţionale şi să nu impună restricţii comerciale mai mari decât este necesar pentru realizarea nivelului ridicat de protecţie a sănătăţii dorit, acordându-se atenţie fezabilităţii tehnice şi economice, precum şi altor factori consideraţi legitimi pentru problema respectivă. Măsurile se revizuiesc într-o perioadă de timp rezonabilă.
(2)JO L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 202/2008 al Comisiei JO L 60, 5.3.2008, p. 17).
(6)La 8 martie 2007, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) a adoptat un aviz privind anumite aspecte legate de riscul de EST la ovine şi caprine (3). În avizul respectiv, EFSA a concluzionat că "nu există dovezi privind o legătură epidemiologică sau moleculară între scrapia clasică şi/sau atipică şi cazurile de EST la oameni. Agentul ESB este singurul agent EST identificat ca fiind zoonotic. Cu toate acestea, având în vedere diversitatea lor, nu este posibil la ora actuală să se excludă transmisibilitatea la oameni a altor agenţi EST prezenţi la animale". Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că "testele de diferenţiere actuale, astfel cum sunt descrise în legislaţia comunitară şi care trebuie folosite pentru a face distincţia între scrapie şi ESB par să fie, cel puţin până acum, fiabile în ceea priveşte diferenţierea ESB de scrapia clasică şi atipică. Cu toate acestea, la stadiul actual de cunoaştere ştiinţifică, nici sensibilitatea diagnostică şi nici specificitatea acestora nu pot fi asumate ca fiind perfecte".
(3)The EFSA Journal (2007), 466, 1-10.
(7)Ca urmare a acestui aviz şi în cadrul Comunicării Comisiei - Foaia de parcurs EST din 15 iulie 2005 (1) şi în concordanţă cu Programul de lucru al DG Sănătate şi Protecţia Consumatorilor 2006-2007 cu privire la EST din 21 noiembrie 2006 (2), a fost adoptat Regulamentul (CE) nr. 727/2007 al Comisiei de modificare a anexelor I, III, VII şi X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul şi eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spon-giformă (3). Modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 999/2001 prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007 au fost prevăzute să ajusteze măsurile luate iniţial în ceea ce priveşte EST la ovine şi caprine, pentru a se lua în considerare dovezile ştiinţifice la zi. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 999/2001, modificat prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007 a suspendat obligaţia sacrificării întregii turme şi a stabilit anumite măsuri alternative sacrificării în eventualitatea confirmării unui focar de EST într-o exploataţie de ovine sau caprine, atunci când prezenţa encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) a fost exclusă. În mod special, luând în considerare faptul că sectorul ovinelor şi caprinelor prezintă diferenţe pe teritoriul Comunităţii, Regulamentul (CE) nr. 999/2001, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007, a introdus posibilitatea ca statele membre să aplice politici alternative, aşa cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 727/2007, în funcţie de caracteristicile specifice ale sectorului în fiecare stat membru.
(1)COM(2005) 322 final.
(2)SEC(2006) 1527.
(3)JO L 165, 27.6.2007, p. 8.
(8)La 17 iulie 2007, prin cauza T-257/07, Franţa a introdus o acţiune împotriva Comisiei Europene în faţa Tribunalului de Primă Instanţă al Comunităţilor Europene, cerând anularea în parte a punctului 2.3 litera (b) punctul (iii), a punctului 2.3 litera (d) şi a punctului 4 ale capitolului A din anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 modificat prin Regulamentul (CE) nr. 727/2007, în special cu privire la măsurile care urmează a fi aplicate turmelor afectate de EST sau, în caz contrar, anularea în întregime a regulamentului respectiv. Prin Ordonanţa din 28 septembrie 2007 (4), Curtea a suspendat aplicarea prevederilor respective până la pronunţarea unei hotărâri definitive.
(4)JO C 283, 24.11.2007, p. 28.
(9)În Ordonanţa din 28 septembrie 2007, evaluarea de către Comisie a datelor ştiinţifice disponibile cu privire la riscurile posibile a fost pusă sub semnul întrebării. În consecinţă, Comisia a cerut EFSA să îi acorde asistenţă pentru clarificarea principalelor două premise pe care s-a bazat Regulamentul (CE) nr. 727/2007. Este vorba, în primul rând, despre lipsa oricărei dovezi ştiinţifice care să demonstreze că orice agent EST, altul decât ESB, ar putea fi considerat agent zoonotic. În al doilea rând, este vorba despre posibilitatea de a se face distincţie, prin intermediul testelor moleculare şi biologice, între ESB şi alţi agenţi EST animali la ovine şi caprine. La 24 ianuarie 2008, EFSA a adoptat clarificări ştiinţifice şi tehnice (5) în ceea ce priveşte interpretarea unor aspecte ale concluziilor din Avizul său din 8 martie 2007, luate în considerare la adoptarea Regulamentului (CE) nr. 727/2007.
(5)Scientific Report of the Panel on Biological Hazards on a request from the European Commission on "Scientific and technical clarifi-cation in the interpretation and consideration of some facets of the conclusions of its Opinion of 8 March 2007 on certain aspects related to the risk of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSEs) in ovine and caprine animals". The EFSA Journal (2008), 626, 1-11.
(10)În ceea ce priveşte transmisibilitatea EST, EFSA a confirmat că:
- la ovine nu a fost identificat niciun agent EST în afara celor care provoacă scrapia clasică şi scrapia atipică;
- la caprine nu a fost identificat niciun agent EST în afara celor care provoacă ESB, scrapia clasică şi scrapia atipică;
- termenul operaţional "ESB" semnifică o EST prezentă la bovine, care poate fi cauzată de cel puţin trei agenţi EST diferiţi, cu proprietăţi biologice eterogene;
- termenul operaţional "scrapie clasică" semnifică o EST prezentă la ovine şi caprine, care poate fi cauzată de mai mulţi agenţi EST cu proprietăţi biologice eterogene;
- termenul operaţional "scrapie atipică" semnifică o EST prezentă la ovine şi caprine care diferă de scrapia clasică. În prezent, se dezbate dacă aceasta este cauzată de unul sau mai mulţi agenţi EST.
(11)Cu toate acestea, EFSA nu poate exclude transmisibilitatea la oameni a altor agenţi EST decât ESB deoarece:
- pentru evaluarea capacităţii unui agent EST de a depăşi bariera speciei umane se folosesc în prezent transmisii experimentale la modele de primate şi şoareci modificaţi genetic pentru a prezenta gena PrP umană;
- s-a demonstrat în trei cazuri clinice de EST (două cazuri de scrapie clasică şi un caz de ESB tip L) că agenţi EST, alţii decât ESB clasic au traversat bariera modelată a speciei umane;
- unele limite ale acestor modele trebuie să fie luate în considerare, inclusiv incertitudinea cu privire la fidelitatea cu care acestea reprezintă bariera speciei umane şi incertitudinea cu privire la fidelitatea cu care calea experimentală de inoculare reprezintă expunerea în condiţii naturale.
(12)Din clarificările EFSA reiese că biodiversitatea agenţilor patogeni pentru ovine şi caprine este un element important care nu permite excluderea transmisibilităţii la oameni şi că această diversitate sporeşte posibilitatea ca unul dintre agenţii EST să fie transmisibil. Cu toate acestea, EFSA recunoaşte că nu există dovezi ştiinţifice ale vreunei legături directe între EST la ovine şi caprine, alta decât ESB, şi EST la oameni. Punctul de vedere al EFSA, potrivit căruia transmisibilitatea agenţilor EST de la ovine şi caprine la oameni nu poate fi exclusă se bazează pe studii experimentale pe modele ale barierei speciei umane şi pe modele animale (primate şi şoareci). Totuşi, aceste modele nu iau în considerare caracteristicile genetice ale oamenilor, care au o influenţă majoră asupra susceptibilităţii relative la boli prionice. Modelele au limite şi în ceea ce priveşte extrapolarea rezultatelor la condiţiile naturale, în special în ceea ce priveşte fidelitatea cu care reprezintă bariera speciei umane şi incertitudinea cu privire la fidelitatea cu care calea experimentală de inoculare reprezintă expunerea în condiţii naturale. Pe această bază, se poate considera că, deşi riscul transmisibilităţii agenţilor EST de la ovine şi caprine la oameni nu poate fi exclus, acest risc ar fi extrem de scăzut, ţinând cont de faptul că dovezile transmisibilităţii se bazează pe modele experimentale care nu reprezintă condiţiile naturale legate de bariera reală a speciei umane şi de căile reale de infecţie.
(13)În ceea ce priveşte testele de diferenţiere, EFSA a confirmat că:
- pe baza datelor limitate disponibile, testele de diferenţiere puse în aplicare la nivelul Uniunii Europene sunt instrumente utile pentru examinarea cazurilor clinice de EST, menţionate la punctul 3.2 litera (c) din capitolul C al anexei X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, îndeplinind obiectivul identificării rapide şi reproductibile a cazurilor de EST care au o semnătură compatibilă cu cea a agentului ESB clasic;
- aceste teste de diferenţiere nu pot fi considerate a fi perfecte din cauza lipsei actuale de înţelegere, atât a biodiversităţii reale a agenţilor EST la ovine şi caprine, cât şi a felului în care agenţii interacţionează în caz de infectare simultană.
(14)Ca urmare a unei cereri de clarificare din partea Comisiei, care a dorit să afle dacă absenţa de date statistice suficiente cu privire la performanţa testelor este compensată de procedura aflată în vigoare, care include un test circular cu metode de testare moleculară în diferite laboratoare şi o evaluare efectuată de o comisie de experţi prezidată de Laboratorul comunitar de referinţă pentru formele de EST, EFSA a explicat că:
- deşi au prezentat performanţe constante în testele circulare efectuate pe probe de cazuri experimentale de ESB la ovine, există incertitudini cu privire la performanţele testelor în cazuri clinice, din cauză că nu s-a detectat prezenţa naturală a ESB la ovine şi caprine;
- cazurile pozitive de EST trec prin întregul proces de diferenţiere, inclusiv biotest, doar atunci când testarea de diferenţiere biochimică este compatibilă cu semnătura ESB; de aceea, datele obţinute prin acest proces nu pot fi folosite pentru evaluarea sensibilităţii sau specificităţii testelor de diferenţiere;
- creşterea numărului de rezultate negative în timpul testării diferenţiate pentru EST la ovine sau caprine nu poate compensa absenţa de date statistice suficiente asupra performanţei testelor.
(15)EFSA a confirmat că testele de diferenţiere prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 999/2001 sunt instrumente utile care îndeplinesc obiectivul identificării rapide şi reproductibile a cazurilor de EST care au o semnătură compatibilă cu agentul ESB clasic. În condiţiile în care lipsesc dovezile ştiinţifice cu privire la infectarea simultană a ovinelor sau caprinelor cu ESB şi alţi agenţi EST în condiţii naturale şi în condiţiile în care prevalenta ESB la ovine, dacă ea există, sau la caprine este foarte scăzută şi, prin urmare, posibilitatea de infectare simultană este cu atât mai mică, numărul de cazuri ESB nediagnosticate la ovine şi caprine trebuie să fie foarte mic. De aceea, cu toate că testele de diferenţiere nu pot fi considerate perfecte, este oportun ca acestea să fie considerate un instrument convenabil pentru atingerea obiectivelor de eradicare a EST prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 999/2001.
(16)În Avizul său din 25 ianuarie 2007 (1), EFSA a estimat probabilitatea prezenţei ESB la ovine. Autoritatea a concluzionat că în ţările cu risc ridicat există o rată cuprinsă între 0,3 şi 0,5 cazuri de ESB la 10 000 de animale sănătoase sacrificate. EFSA a declarat, de asemenea, că în Uniunea Europeană "există un nivel de încredere de 95 % cu privire la faptul că numărul cazurilor este egal sau mai mic de 4 cazuri la un milion de oi; la un nivel de încredere de 99 %, numărul devine egal sau mai mic de 6 cazuri la milion. Având în vedere că nu a fost confirmat până acum niciun caz de ESB la oi, prevalenta cea mai probabilă este zero." De la introducerea în 2005 a procedurii testării de diferenţiere, stabilită la punctul 3.2 litera (c) din capitolul C din anexa X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, s-au realizat 2 798 de teste de diferenţiere la ovine afectate de EST şi 265 de teste de diferenţiere la caprine afectate de EST şi niciunul dintre acestea nu a fost confirmat ca fiind similar cu ESB.
(1)Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the European Commission on the quantitative risk assessment on the residual BSE risk in sheep meat and meat products, The EFSA Journal (2007) 442, 1-44.
(17)În realizarea politicilor Comunităţii se asigură un nivel ridicat de protecţie a vieţii şi sănătăţii umane. Măsurile comunitare care reglementează alimentele şi hrana animalelor trebuie să se bazeze pe evaluarea corespunzătoare a riscurilor posibile pentru sănătatea umană şi animală şi trebuie, ţinând cont de dovezile ştiinţifice disponibile, să menţină sau, dacă se justifică ştiinţific, să ridice nivelul de protecţie pentru sănătatea umană şi animală. Cu toate acestea, este imposibil să se ia în considerare eliminarea completă a riscurilor ca obiectiv realist pentru orice decizie de gestionare de risc în materie de siguranţa alimentelor, unde costurile şi beneficiile măsurilor de reducere a riscurilor trebuie să fie cântărite cu grijă pentru a se asigura proporţionalitatea măsurilor respective. Gestionarul de risc are rolul şi responsabilitatea de a decide nivelul de risc acceptabil, luând în considerare toate elementele prezente într-o evaluare de risc ştiinţifică.
(18)Comisia, în rolul său de gestionar de risc la nivel UE, este responsabilă pentru stabilirea nivelului de risc acceptabil şi pentru adoptarea celor mai potrivite măsuri pentru menţinerea unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii publice. Comisia a trecut în revistă şi a evaluat cele mai recente informaţii ştiinţifice cu privire la transmisi-bilitatea EST la oameni. Orice risc prezent a fost evaluat ca fiind, la momentul actual, foarte scăzut.
(19)Măsurile stabilite în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui, prin urmare, să fie reevaluate pentru a se asigura că nu impun asupra statelor membre şi operatorilor economici o povară necorespunzătoare nivelului de risc implicat şi disproporţionată faţă de obiectivul urmărit.
(20)Măsurile stabilite în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui, prin urmare, să fie modificate pentru a permite statelor membre derogarea de la cerinţa sacrificării totale sau parţiale a turmelor dacă se detectează un caz de EST la ovine sau caprine.
(21)Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui să fie modificat în consecinţă.
(22)Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
- Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a şaizecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 17 iunie 2008.
Pentru Comisie Androulla VASSILIOU Membru al Comisiei |
ANEXĂ:
În anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, capitolul A se înlocuieşte cu următorul text:
"- CAPITOLUL A: Măsuri ulterioare confirmării prezenţei unei forme de EST
1.Investigaţia menţionată la articolul 13 alineatul (1) litera (b) trebuie să identifice:
(a)în cazul bovinelor:
- toate celelalte rumegătoare prezente în exploataţia de care aparţine animalul la care s-a confirmat boala;
- în cazul unei femele la care s-a confirmat boala, toţi descendenţii săi născuţi în intervalul de doi ani înainte sau după apariţia clinică a bolii la mamă;
- toate animalele din cohorta de care aparţine animalul la care s-a confirmat boala;
- originea posibilă a bolii;
- celelalte animale prezente în exploataţia de care aparţine animalul la care s-a confirmat boala sau în orice altă exploataţie susceptibilă de a fi fost infectată cu agentul EST sau de a fi fost expusă la aceeaşi alimentaţie sau sursă de contaminare;
- circulaţia hranei pentru animale potenţial contaminate, a altor materiale sau a oricăror altor mijloace de transmitere, care ar fi putut să transmită agentul EST la sau de la exploataţia în cauză;
(b)în cazul ovinelor şi caprinelor:
- toate celelalte rumegătoare, în afară de ovine şi caprine, prezente în exploataţia de care aparţine animalul la care s-a confirmat boala;
- părinţii şi, în cazul femelelor, toţi embrionii, ovulele, precum şi ultimii descendenţi ai femelei la care a fost confirmată boala, în măsura în care se pot identifica;
- toate celelalte ovine şi caprine de la exploataţia de unde provine animalul la care s-a confirmat boala, pe lângă cele menţionate la a doua liniuţă;
- originea posibilă a bolii şi identificarea altor exploataţii în care se află animale, embrioni sau ovule potenţial infectate cu agentul EST sau care au fost expuse la aceeaşi alimentaţie sau sursă de contaminare;
- circulaţia hranei pentru animale potenţial contaminate, a altor materiale sau a oricăror altor mijloace de transmitere, care ar fi putut transmite agentul EST la sau de la exploataţia în cauză.
2.Măsurile prevăzute la articolul 13 alineatul (1) litera (c) cuprind cel puţin:
2.1.În cazul confirmării ESB la o bovină, sacrificarea şi distrugerea completă a indivizilor din specia bovină identificaţi prin investigaţia menţionată la punctul 1 litera (a) a doua şi a treia liniuţă; cu toate acestea, un stat membru poate hotărî:
- să nu sacrifice şi să nu distrugă animalele din cohorta menţionată la punctul 1 litera (a) a treia liniuţă dacă s-a demonstrat că animalele în cauză nu au avut acces la aceeaşi alimentaţie ca animalul afectat;
- să amâne sacrificarea şi distrugerea animalelor din cohorta menţionată la punctul 1 litera (a) a treia liniuţă până la sfârşitul vieţii productive, cu condiţia ca respectivele exemplare să fie tauri ţinuţi permanent la un centru de colectare a materialului seminal şi dacă se poate garanta că aceştia urmează să fie complet distruşi după moarte.
2.2.Dacă o ovină sau o caprină dintr-o exploataţie a unui stat membru este suspectă de EST, toate ovinele şi caprinele din exploataţia respectivă trebuie puse sub restricţie oficială privind circulaţia până la aflarea rezultatelor examinării. Dacă există indicii că exploataţia în care se afla respectivul animal în momentul suspiciunii de EST nu este aceeaşi cu exploataţia în care animalul a fost expus la EST, autoritatea competentă poate decide să pună sub control oficial alte exploataţii sau numai exploataţia de expunere, în funcţie de informaţiile epidemiologice disponibile.
2.3.În cazul confirmării EST la ovine sau caprine:
(a)dacă posibilitatea de ESB nu poate fi exclusă pe baza rezultatelor testului circular efectuat în conformitate cu procedura prezentată în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (c), sacrificarea şi distrugerea completă a tuturor animalelor, a embrionilor şi a ovulelor identificate prin investigaţia menţionată la punctul 1 litera (b) de la liniuţa a doua până la a cincea;
(b)dacă ESB este exclusă în conformitate cu procedura prezentată în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (c), în funcţie de decizia autorităţii competente:
fie
(i)sacrificarea şi distrugerea completă a tuturor indivizilor, embrionilor şi ovulelor identificate prin investigaţia menţionată la punctul 1 litera (b) a doua şi a treia liniuţă. Condiţiile stabilite la punctul 3 se aplică în cazul exploataţiei;
sau
(ii)sacrificarea şi distrugerea completă a tuturor indivizilor, embrionilor şi ovulelor identificate prin investigaţia menţionată la punctul 1 litera (b) a doua şi a treia liniuţă, cu excepţia:
- berbecilor pentru reproducere cu genotipul ARR/ARR;
- oilor pentru reproducere care au cel puţin o alelă ARR şi nicio alelă VRQ şi, în cazul în care aceste oi sunt gestante în momentul investigaţiei, mieii acestora, dacă genotipurile lor îndeplinesc cerinţele acestui paragraf;
- a ovinelor care au cel puţin o alelă ARR şi sunt destinate exclusiv sacrificării;
- dacă autoritatea competentă decide astfel, ovinele şi caprinele mai mici de trei luni care sunt destinate exclusiv sacrificării.
Condiţiile stabilite la punctul 3 se aplică în cazul exploataţiei; sau
(iii)un stat membru poate decide să nu sacrifice şi să nu distrugă animalele identificate prin investigaţia menţionată la punctul 1 litera (b) a doua şi a treia liniuţă, dacă este dificil să se obţină ovine înlocuitoare de un genotip cunoscut, dacă frecvenţa alelei ARR în cadrul rasei sau a exploataţiei este scăzută, dacă se consideră necesar pentru a evita consangvinizarea sau în urma unei analize temeinice a tuturor factorilor epidemiologici. Condiţiile stabilite la punctul 4 se aplică în cazul exploataţiei;
(c)prin derogare de la măsurile stabilite la litera (b) şi numai atunci când cazul de EST confirmat la o exploataţie este un caz de scrapie atipică, statele membre pot decide să aplice măsurile expuse la punctul 5;
(d)statele membre pot decide:
(i)să înlocuiască sacrificarea şi distrugerea completă a tuturor animalelor menţionate la litera (b) punctul (i) cu sacrificarea pentru consumul uman;
(ii)să înlocuiască sacrificarea şi distrugerea completă a animalelor menţionate la litera (b) punctul (ii) cu sacrificarea pentru consumul uman cu condiţia ca:
- animalele să fie sacrificate pe teritoriul statului membru în cauză;
- toate animalele de peste 18 luni sau animalele cărora le-au ieşit mai mult de doi incisivi permanenţi în gingie şi care sunt sacrificate pentru consum uman să fie testate pentru EST în conformitate cu metodele de laborator descrise în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (b);
(e)se determină genotipul proteinei prionice al ovinelor (maximum 50) sacrificate şi distruse sau sacrificate pentru consum uman în conformitate cu litera (b) punctele (i) şi (iii);
(f)dacă frecvenţa alelei ARR în cadrul rasei sau a exploataţiei este scăzută, sau dacă se consideră necesar pentru a evita cosangvinizarea, un stat membru poate decide să amâne distrugerea animalelor în conformitate cu punctul 2.3 litera (b) punctele (i) şi (ii) timp de cel mult cinci ani de creştere.
2.4.În cazul în care animalul infectat provine dintr-o altă exploataţie, statul membru poate decide, pe baza istoricului cazului respectiv, să aplice măsuri de eradicare şi în exploataţia de origine sau în locul exploataţiei în care s-a confirmat infecţia; în cazul păşunilor comune folosite de mai multe turme, statele membre pot decide limitarea acestor măsuri la o singură turmă după o analiză temeinică a tuturor factorilor epidemiologici; în cazul în care mai multe turme sunt ţinute în aceeaşi exploataţie, statele membre pot decide limitarea aplicării măsurilor la turma în care a fost confirmată EST, dacă s-a verificat că turmele au fost ţinute izolat una de alta şi că răspândirea bolii între turme prin contact direct sau indirect este improbabilă.
3.În urma aplicării într-o exploataţie a măsurilor menţionate la punctul 2.3 litera (a) şi litera (b) punctele (i) şi (ii):
3.1.În exploataţie (exploataţii) pot fi introduse numai următoarele animale:
(a)ovine masculi de genotipul ARR/ARR;
(b)ovine femele cu cel puţin o alelă ARR şi care nu prezintă alela VRQ;
(c)caprine, cu condiţia ca:
(i)să nu fie prezente în exploataţie alte ovine pentru reproducere decât cele cu genotipul menţionat la literele (a) şi (b);
(ii)lichidarea animalelor să fi fost urmată de curăţarea şi dezinfecţia completă a tuturor spaţiilor pentru adăpostirea animalelor.
3.2.În exploataţie (exploataţii), pot fi utilizate numai următoarele produse germinale ale ovinelor:
(a)materialul seminal de la berbeci cu genotipul ARR/ARR;
(b)embrionii cu cel puţin o alelă ARR şi care nu prezintă alela VRQ.
3.3.Circulaţia animalelor din exploataţie este supusă următoarelor condiţii:
(a)circulaţia ovinelor cu ARR/ARR din exploataţie nu face obiectul niciunei restricţii;
(b)ovinele care au o singură alelă ARR nu pot fi mutate din exploataţie decât pentru a fi duse direct la abator în vederea sacrificării pentru consumul uman sau a distrugerii; cu toate acestea,
- oile cu o singură alelă ARR şi care nu prezintă alela VRQ pot fi mutate în alte exploataţii care sunt restricţionate ca urmare a aplicării măsurilor în conformitate cu punctul 2.3 litera (b) punctul (ii) sau punctul 4;
- dacă autoritatea competentă decide astfel, mieii şi iezii pot fi mutaţi într-o altă exploataţie numai în scopul îngrăşării pentru sacrificare; exploataţia de destinaţie nu trebuie să conţină alte ovine sau caprine decât cele care sunt îngrăşate în vederea sacrificării şi nu poate trimite ovine sau caprine vii către alte exploataţii, decât dacă sunt trimise direct pentru sacrificare pe teritoriul respectivului stat membru;
(c)caprinele pot fi mutate cu condiţia ca exploataţia să fie supusă unei monitorizări sporite pentru EST, care să includă testarea tuturor caprinelor de peste 18 luni şi:
(i)care sunt sacrificate pentru consum uman la sfârşitul vieţii lor productive; sau
(ii)care au murit sau au fost sacrificate în cadrul exploataţiei şi care îndeplinesc condiţiile stabilite în anexa III capitolul A partea II punctul 3;
(d)dacă un stat membru decide astfel, mieii şi iezii mai mici de trei luni pot fi mutaţi dintr-o exploataţie pentru a fi duşi direct la sacrificare pentru consum uman.
3.4.Restricţiile stabilite la punctele 3.1, 3.2 şi 3.3 continuă să se aplice exploataţiei pe o perioadă de doi ani începând cu:
(a)data de la care exploataţia nu mai deţine decât ovine cu genotipul ARR/ARR; sau
(b)ultima dată la care a fost deţinut în exploataţie un animal din specia ovină sau caprină; sau
(c)data la care a început monitorizarea sporită pentru EST stabilită la punctul 3.3 litera (c); sau
(d)data la care toţi berbecii pentru reproducere din exploataţie sunt de genotipul ARR/ARR şi toate oile pentru reproducere au cel puţin o alelă ARR şi nu prezintă alela VRQ, cu condiţia ca pe durata perioadei de doi ani să se obţină rezultate negative la testele de EST pentru următoarele animale de peste 18 luni:
- un eşantion anual de ovine sacrificate pentru consum uman la sfârşitul vieţii productive în conformitate cu nivelurile eşantioanelor prezentate în tabelul din anexa III capitolul A partea II punctul 5; precum şi
- toate ovinele menţionate în anexa III capitolul A partea II punctul 3 care au murit sau au fost sacrificate în exploataţie.
4.După aplicarea într-o exploataţie a măsurilor stabilite la punctul 2.3 litera (b) punctul (iii) şi pe o perioadă de doi ani de creştere după depistarea ultimului caz de EST:
(a)trebuie identificate toate ovinele şi caprinele din exploataţie;
(b)toate ovinele şi caprinele din exploataţie pot fi mutate numai pe teritoriul statului membru în cauză în vederea sacrificării pentru consumul uman sau a distrugerii; toate animalele de peste 18 luni sacrificate pentru consumul uman trebuie testate pentru depistarea EST în conformitate cu metodele de laborator descrise în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (b);
(c)autoritatea competentă trebuie să se asigure că embrionii şi ovulele nu părăsesc exploataţia;
(d)numai materialul seminal de la berbecii de genotipul ARR/ARR şi embrionii cu cel puţin o alelă ARR şi care nu prezintă alela VRQ pot fi utilizaţi în exploataţie;
(e)toate ovinele şi caprinele de peste 18 luni care au murit sau au fost sacrificate în exploataţie trebuie să fie supuse testelor pentru depistarea EST;
(f)numai masculii ovinelor de genotipul ARR/ARR şi femelele ovinelor din exploataţiile în care nu au fost depistate cazuri de EST sau din turmele care îndeplinesc condiţiile stabilite la punctul 3.4 pot fi introduse în exploataţie;
(g)numai caprinele din exploataţiile în care nu au fost depistate cazuri de EST sau din turmele care îndeplinesc condiţiile stabilite la punctul 3.4 pot fi introduse în exploataţie;
(h)toate ovinele şi caprinele din exploataţie trebuie supuse restricţiilor comune de păşunat care urmează să fie stabilite de autoritatea competentă, după o analiză temeinică a tuturor factorilor epidemiologici;
(i)prin derogare de la litera (b), dacă autoritatea competentă decide astfel, mieii şi iezii pot fi mutaţi într-o altă exploataţie de pe teritoriul aceluiaşi stat membru numai în scopul îngrăşării pentru sacrificare; cu condiţia ca exploataţia de destinaţie să nu conţină alte ovine sau caprine decât cele care sunt îngrăşate în vederea sacrificării şi nu poate trimite ovine sau caprine vii către alte exploataţii, decât dacă sunt trimise direct pentru sacrificare pe teritoriul respectivului stat membru.
5.După aplicarea derogării prevăzute la punctul 2.3 litera (c), se aplică următoarele măsuri:
(a)fie sacrificarea şi distrugerea completă a tuturor animalelor, embrionilor şi ovulelor identificate prin investigaţia menţionată la punctul (1) litera (b) a doua şi a treia liniuţă. Statele membre pot decide determinarea genotipului proteinei prionice al ovinelor sacrificate şi distruse;
(b)fie, pe o perioadă de doi ani de creştere după depistarea ultimului caz de EST, cel puţin următoarele măsuri:
(i)trebuie identificate toate ovinele şi caprinele din exploataţie;
(ii)exploataţia trebuie supusă unei monitorizări sporite pentru depistarea EST pe o perioadă de doi ani, care să includă testarea tuturor ovinelor şi caprinelor de peste 18 luni şi care sunt sacrificate pentru consumul uman şi tuturor ovinelor şi caprinelor de peste 18 luni care au murit sau au fost sacrificate în exploataţie;
(iii)autoritatea competentă trebuie să se asigure că ovinele şi caprinele vii, embrionii şi ovulele din exploataţie nu sunt trimise în alte state membre şi ţări terţe.
6.Statele membre care pun în aplicare măsurile stabilite la punctul 2.3 litera (b) punctul (iii) sau derogările de la punctul 2.3 literele (c) şi (d) trebuie să transmită Comisiei o listă a condiţiilor şi criteriilor utilizate pentru acordarea acestora. Dacă sunt depistate cazuri suplimentare de EST la turmele pentru care se aplică derogări, condiţiile de acordare a acestor derogări trebuie reevaluate."
Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 202L din data de 31 iulie 2008