Regulamentul 667/12-iul-2013 privind autorizarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana puicuţelor pentru ouat (titularul autorizaţiei: Elanco GmbH) şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 162/2003

Acte UE

Jurnalul Oficial 192L

În vigoare
Versiune de la: 19 Februarie 2019
Regulamentul 667/12-iul-2013 privind autorizarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana puicuţelor pentru ouat (titularul autorizaţiei: Elanco GmbH) şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 162/2003
Dată act: 12-iul-2013
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi hranei animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare a unei astfel de autorizaţii. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizaţi în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2)JO L 270, 14.12.1970, p. 1.
(2)Prin Regulamentul (CE) nr. 162/2003 al Comisiei (3) a fost autorizată utilizarea diclazurilului, având numărul CAS 101831-37-2, ca aditiv pentru hrana puicuţelor pentru ouat, pe o perioadă de 10 ani, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE. Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)JO L 26, 31.1.2003, p. 3.
(3)În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din regulamentul menţionat, s-a depus o cerere pentru reevaluarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana puicuţelor pentru ouat, solicitându-se clasificarea aditivului respectiv în categoria "coccidiostatice şi histomonostatice". Cererea a fost însoţită de informaţiile şi documentele necesare conform articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)În avizul său din 31 ianuarie 2013 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile propuse de utilizare în hrana pentru animale, diclazurilul nu are efecte adverse asupra sănătăţii animalelor, asupra sănătăţii umane sau asupra mediului şi că acest aditiv este eficient pentru a combate coccidioza la puicuţele pentru ouat. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana animalelor prezentat de laboratorul de referinţă înfiinţat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
(4)EFSA Journal 2013; 11(3):3106.
(5)Evaluarea diclazurilului, având numărul CAS 101831-372, arată că sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, utilizarea preparatului respectiv ar trebui să fie autorizată, conform specificaţiilor din anexa la prezentul regulament.
(6)În urma acordării unei noi autorizaţii în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, Regulamentul (CE) nr. 162/2003 ar trebui abrogat.
(7)Deoarece niciun motiv de siguranţă nu impune aplicarea imediată a modificărilor condiţiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziţie pentru a permite părţilor interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerinţe care decurg din autorizaţie.
(8)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
Preparatul menţionat în anexă, aparţinând categoriei de aditivi "coccidiostatici şi histomonostatici", este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condiţiile prevăzute în respectiva anexă.
Art. 2
Regulamentul (CE) nr. 162/2003 se abrogă.
Art. 3
Preparatul specificat în anexă şi hrana pentru animale care conţine acest preparat, care sunt produse şi etichetate înainte de 2 februarie 2014, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 2 august 2013, pot să fie în continuare introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Art. 4
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 12 iulie 2013.

Pentru Comisie

Preşedintele

Jose Manuel BARROSO

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizaţiei

Aditiv (denumire comercială)

Compoziţie, formulă chimică, descriere, metodă analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante

mg de substanţă activă/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12 %

Coccidiostatice şi histomonostatice

51771

Eli Lilly and

Company Ltd.

Diclazuril 0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 %)

Compoziţia aditivului

Diclazuril: 0,50 g/100 g

Făină de soia săracă în proteine: 99,25 g/100 g

Polividonă K 30: 0,20 g/100 g

Hidroxid de sodiu: 0,05 g/100 g

Caracterizarea substanţei active

Diclazuril, C17H9Cl3N402, (±)-4-clorofe- nil[2,6-dicloro-4- (2,3,4,5-tetrahîdro-3,5- dioxo-l,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,

Numărul CAS: 101831-37-2

Impurităţi asociate:

Compus de degradare (R064318): < = 0,1 %

Alte impurităţi asociate (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): <= 0,5 % individual

Total impurităţi: < = 1,5 %

Metoda analitică (1)

Pentru determinarea diclazurilului în furaje: cromatografie lichidă de înaltă performanţă (HPLC) cu fază inversă care utilizează detecţia cu ultraviolete la 280 nm [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (2)].

Pentru determinarea diclazurilului în ţesuturile de pasăre: HPLC cuplată la un spectrometru de masă triplu cuadrupol (MS/MS) care utilizează un ion precursor şi doi ioni de diagnostic produşi.

Puicuţe pentru ouat

16 săptămâni

1

1

1. Aditivul trebuie încorporat în furajele combinate sub formă de preamestec.

2. Diclazurilul nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice.

3. Măsură de siguranţă: în timpul manipulării, trebuie utilizate măşti de protecţie respiratorie, ochelari de protecţie şi mănuşi.

4. Titularul autorizaţiei trebuie să deruleze un program de monitorizare ulterior introducerii pe piaţă referitor la rezistenţa la bacterii şi la Eimeria spp.

2 august 2023

Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (3)

(1)Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă comunitar: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL feed additives/Pages/index.aspx

(2)JO L 54, 26.2.2009, p. 1.

(3)JO L 15, 20.1.2010, p. 1.

*) În coloana a doua din anexă, cuvintele "Eli Lilly and Company Ltd" se înlocuiesc cu "Elanco GmbH

Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 192L din data de 13 iulie 2013