Regulamentul 666/04-apr-2025 de modificare a anexei II şi a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte utilizarea carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) şi a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce priveşte specificaţiile pentru celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) şi carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469)

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 7 Aprilie 2025

Dată act: 4-apr-2025

Emitent: Comisia Europeana

(5)La 16 ianuarie 2018, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a emis un aviz ştiinţific privind reevaluarea celulozelor (i), E 460 (ii), E 461, E 462, E 463, E 464, E 465, E 466, E 468 şi E 469 ca aditivi alimentari (⁴). În ceea ce priveşte utilizarea carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) în "Alimente dietetice pentru sugari, destinate unor scopuri medicale speciale, şi formule speciale pentru sugari" (categoria de produse alimentare 13.1.5.1) şi "Alimente dietetice pentru sugari şi copii de vârstă mică destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE" (categoria de produse alimentare 13.1.5.2), autoritatea a concluzionat că datele disponibile nu permit o evaluare adecvată a siguranţei utilizării în alimentele care aparţin acestor categorii de produse alimentare. În ceea ce priveşte celelalte utilizări ale carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) şi ale altor aditivi alimentari reevaluaţi, autoritatea a concluzionat că nu este necesară o doză zilnică acceptabilă numerică şi că nu ar exista probleme de siguranţă pentru utilizările şi nivelurile de utilizare raportate ale acestora. Cu toate acestea, autoritatea a recomandat revizuirea limitelor maxime pentru elementele toxice (arsen, plumb, mercur şi cadmiu) din specificaţiile stabilite în Regulamentul (UE) nr. 231/2012 pentru aditivii alimentari respectivi, pentru a se asigura că aceştia nu vor fi o sursă semnificativă de expunere prin intermediul produselor alimentare la elementele toxice menţionate.

(7)La 9 decembrie 2022, autoritatea a emis un "aviz ştiinţific privind reevaluarea carboximetilcelulozei de sodiu (E 466) ca aditiv alimentar în produsele alimentare destinate sugarilor cu vârsta sub 16 săptămâni şi monitorizarea reevaluării sale ca aditiv alimentar pentru utilizare în produsele alimentare pentru toate grupele de populaţie" (⁵). Din cauza lipsei persistente de date, autoritatea nu a efectuat o evaluare a siguranţei utilizării carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) în categoriile de produse alimentare 13.1.5.1 şi 13.1.5.2. Cu toate acestea, autoritatea a recomandat reducerea limitelor maxime pentru elementele toxice din aditivul alimentar respectiv şi schimbarea termenului "soluţie" în "dispersie", pe baza consideraţiei că hidrocoloizii formează dispersii coloidale în apă şi nu soluţii, în specificaţiile sale, astfel cum se prevede în Regulamentul (UE) nr. 231/2012.

(8)La 16 aprilie 2024, autoritatea a clarificat faptul că ultima recomandare se aplică şi altor aditivi alimentari hidrocoloizi, cum ar fi celuloza microcristalină [E 460 (i)], celuloza pulbere [E 460 (ii)], metilceluloza (E 461), etilceluloza (E 462), hidroxipropilceluloza (E 463), hidroxipropilceluloza de joasă substituţie (L-HPC) (E 463a), hidroxipropilmetilceluloza (E 464), etilmetilceluloza (E 465), carboximetilceluloza de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) şi carboximetilceluloza hidrolizată enzimatic (E 469) (⁶).

(9)La 29 august 2023, Comisia a lansat o cerere publică de date tehnice privind aditivii alimentari autorizaţi: celuloză microcristalină [E 460 (i)], celuloză pulbere [E 460 (ii)], metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză reticulată (E 468) şi carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469), solicitând date privind elementele toxice. Operatorii economici au furnizat date privind aceste elemente toxice ca răspuns la cererea de propuneri.

(10)Având în vedere reevaluarea de către autoritate, este oportun să se retragă autorizaţia pentru carboximetilceluloza de sodiu, gumă de celuloză (E 466) în categoriile de produse alimentare 13.1.5.1 şi 13.1.5.2 şi să se elimine această autorizaţie din partea 5 secţiunea B din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 care conţine aditivi alimentari adăugaţi în nutrienţii destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru sugari şi copii de vârstă mică enumeraţi în partea E punctul 13.1 din anexa II la regulamentul respectiv. De asemenea, este oportun să se modifice specificaţiile pentru celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) şi carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) din anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012. În special, limitele maxime actuale pentru elementele toxice trebuie reduse pentru a se asigura că aditivele alimentare nu vor fi o sursă semnificativă de expunere la respectivele elemente toxice din alimente, ţinând seama de nivelul care poate fi atins în prezent prin aplicarea bunelor practici de fabricaţie. În plus, cuvântul "soluţie" trebuie înlocuit cu "dispersie".

(12)Având în vedere că autoritatea nu a identificat o problemă de sănătate imediată legată de prezenţa unor elemente toxice care să nu depăşească limitele aplicabile în prezent în aditivii alimentari celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) şi carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) şi pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar, inclusiv întreprinderilor mici şi mijlocii, să se adapteze la noile specificaţii mai stricte prevăzute în prezentul regulament, aplicarea noilor specificaţii trebuie amânată şi trebuie prevăzută o perioadă de tranziţie pentru utilizarea aditivilor respectivi introduşi legal pe piaţă înainte de data aplicării prezentului regulament.

(13)Din aceleaşi motive, este oportun să se precizeze o perioadă de tranziţie pentru alimentele care conţin celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) sau carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) care au fost introduse legal pe piaţă înainte de data aplicării prezentului regulament.

(14)Având în vedere că autoritatea nu a identificat o problemă de sănătate imediată legată de utilizarea carboximetilcelulozei de sodiu, gumă de celuloză (E 466) pentru alte utilizări în alte alimente decât cele din categoriile de produse alimentare 13.1.5.1 şi 13.1.5.2 şi în preparatele nutritive destinate utilizării în "Alimente dietetice pentru sugari şi copii de vârstă mică, destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE" şi pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar, inclusiv întreprinderilor mici şi mijlocii, să găsească alternative pentru carboximetilceluloza de sodiu, gumă de celuloză (E 466) în respectivele categorii de produse alimentare şi preparatele nutritive, aplicarea noilor condiţii de utilizare trebuie amânată şi trebuie prevăzută o perioadă de tranziţie pentru produsele introduse pe piaţă înainte de data aplicării prezentului regulament. Având în vedere diferitele etape necesare pentru reformularea produselor alimentare din categoriile de alimente 13.1.5.1 şi 13.1.5.2 şi pentru a asigura disponibilitatea alimentelor care aparţin acestor categorii de alimente şi care sunt formulate în mod specific pentru pacienţii diagnosticaţi cu erori de metabolism înnăscute care utilizează aceste alimente ca sursă semnificativă de nutriţie pentru a răspunde nevoilor lor alimentare, perioada de aplicare amânată trebuie să fie suficient de lungă.

Art. 4

(1)Aditivii alimentari celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) şi carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) care au fost introduse pe piaţă în mod legal înainte de 27 octombrie 2025 pot fi adăugate în produsele alimentare în conformitate cu anexele II şi III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 până la epuizarea stocurilor.

(2)Alimentele care conţin celuloză (E 460), metilceluloză (E 461), etilceluloză (E 462), hidroxipropilceluloză (E 463), hidroxipropilmetilceluloză (E 464), etilmetilceluloză (E 465), carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată (E 468) sau carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) care au fost introduse legal pe piaţă înainte de 27 octombrie 2025 pot fi introduse pe piaţă până la data durabilităţii minimale sau "data-limită de consum".

(3)Alimentele care aparţin categoriilor de produse alimentare 13.1.5.1 "Alimente dietetice pentru sugari, destinate unor scopuri medicale speciale, şi formule speciale pentru sugari" şi 13.1.5.2 "Alimente dietetice pentru sugari şi copii de vârstă mică, destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE" şi care conţin carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză (E 466) în conformitate cu anexele II şi III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, care au fost introduse pe piaţă în mod legal înainte de 27 aprilie 2027 pot fi comercializate în continuare până la data durabilităţii minimale sau "data-limită de consum".

ANEXA I:

ANEXA III:

1.rubrica pentru "E 460 (i) Celuloză microcristalină, gel de celuloză" se modifică după cum urmează:

(b)specificaţia "Puritate" se înlocuieşte cu următorul text:

2.rubrica pentru "E 460 (ii) celuloză pulbere" se modifică după cum urmează:

(b)specificaţia "Puritate" se înlocuieşte cu următorul text:

3.rubrica pentru "E 461 metilceluloză" se modifică după cum urmează:

4.rubrica pentru "E 462 etilceluloză" se modifică după cum urmează:

5.rubrica pentru "E 463 hidroxipropilceluloză" se modifică după cum urmează:

6.rubrica pentru "E 463a hidroxipropilceluloză de joasă substituţie (L-HPC)" se modifică după cum urmează:

7.rubrica pentru "E 464 hidroxipropilmetilceluloză" se modifică după cum urmează:

8.rubrica pentru "E 465 etilmetilceluloză" se modifică după cum urmează:

9.rubrica pentru "E 466 carboximetilceluloză de sodiu, gumă de celuloză" se modifică după cum urmează:

(c)specificaţia "Identificare" se înlocuieşte cu următorul text:

"Identificare
Solubilitate	Rezultă o dispersie coloidală vâscoasă în apă. Insolubilă în etanol
Testul de spumare	O dispersie de probă 0,1 % se agită puternic. Nu apare spumă. (Acest test permite să se facă distincţie între carboximetilceluloza de sodiu şi alţi eteri ai celulozei)
Formarea precipitatului	La 5 ml dispersie de probă 0,5 % se adaugă 5 ml soluţie 5 % de sulfat de cupru sau de sulfat de aluminiu. Apare un precipitat. (Acest test permite să se diferenţieze carboximetilceluloza de sodiu de alţi eteri ai celulozei, precum şi de gelatină, de guma din seminţe de carruba şi de adragant)
Reacţia de culoare	Se adaugă 0,5 g pulbere de carboximetilceluloză de sodiu în 50 ml de apă şi se agită pentru a se obţine o dispersie omogenă. Se agită în continuare până se obţine o dispersie limpede şi se utilizează dispersia la următorul test: La 1 mg de probă, diluată cu un volum egal de apă într-o eprubetă mică, se adaugă 5 picături de soluţie de 1-naftol. Se înclină eprubeta şi se toarnă cu grijă prin prelingere pe peretele eprubetei 2 ml acid sulfuric, astfel încât acesta să formeze un strat inferior. La interfaţă apare o culoare roşie-purpurie
pH	Minimum 5,0 şi maximum 8,5 (dispersie coloidală 1 %)"

10.rubrica pentru "E 468 carboximetilceluloză de sodiu reticulată, gumă de celuloză cu structură reticulată" se modifică după cum urmează:

11.rubrica pentru "E 469 carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic, gumă de celuloză hidrolizată enzimatic" se modifică după cum urmează:

(a)specificaţia "Identificare" se înlocuieşte cu următorul text:

"Identificare
Solubilitate	Solubil în apă, insolubil în etanol
Testul de spumare	Se agită viguros o dispersie de probă 0,1 %. Nu apare spumă. Acest test distinge carboximetilceluloza de sodiu, indiferent dacă este sau nu hidrolizată, de alţi eteri celulozici, precum şi de alginaţi şi de gumele naturale
Formarea precipitatului	La 5 ml dispersie de probă 0,5 % se adaugă 5 ml soluţie 5 % de sulfat de cupru sau aluminiu. Apare un precipitat. Acest test distinge carboximetilceluloza de sodiu, indiferent dacă este sau nu hidrolizată, de alţi eteri ai celulozei, precum şi de gelatină, de guma din seminţe de carruba şi de adragant
Reacţia de culoare	Se adaugă 0,5 g din probă sub formă de pulbere la 50 ml de apă, în timp ce se amestecă pentru a se produce o dispersie uniformă. Se agită în continuare până când se produce o dispersie limpede. Se diluează 1 ml dispersie cu 1 ml apă într-o eprubetă mică. Se adaugă 5 picături de 1-naphtol TS. Se înclină eprubeta şi se adaugă cu atenţie 2 ml acid sulfuric pe peretele eprubetei, în aşa fel încât să formeze un strat inferior. La interfaţă apare o culoare roşie-purpurie
Viscozitate (60 % solide)	Minimum de 2 500 kgm- 1s- 1 la 25 °C corespunzând unei greutăţi moleculare medii de 5 000 Da
pH	Minimum 6,0 şi maximum 8,5 (dispersie coloidală 1 %)"

(b)specificaţia "Puritate" se înlocuieşte cu următorul text:

"Puritate
Pierdere la uscare	Maximum 12 % (105 °C, pentru greutate constantă)
Grad de substituţie	Minimum 0,2 şi maximum 1,5 grupări carboximetil pe unitate de anhidroglucoză pe bază uscată
Clorură de sodiu şi glicolat de sodiu	Maximum 0,5 %, singură sau în combinaţie
Activitate reziduală a enzimei	Trece testul. Nu se produce nicio modificare a viscozităţii dispersiei testate, ceea ce indică hidroliza carboximetilcelulozei de sodiu
Arsen	Maximum 0,1 mg/kg
Plumb	Maximum 0,1 mg/kg
Mercur	Maximum 0,1 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,1 mg/kg".

"Puritate
Pierdere la uscare	Maximum 7 % (105 °C, 3 ore)
Substanţe solubile în apă	Maximum 1,0 %
Cenuşă sulfatată	Maximum 0,3 % (800 ± 25 °C)
Amidon	Nedetectabilă La 20 ml dispersie obţinută la identificare, testul suspensiei, se adaugă câteva picături de soluţie de iod şi se agită. Nu trebuie să apară coloraţie albastru-violet sau albastru
Arsen	Maximum 0,1 mg/kg
Plumb	Maximum 0,3 mg/kg
Mercur	Maximum 0,2 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,1 mg/kg"

"Puritate
Pierdere la uscare	Maximum 3 % (105 °C, 2 ore)
Cenuşă sulfatată	Maximum 0,4 %
Arsen	Maximum 0,5 mg/kg
Plumb	Maximum 0,5 mg/kg
Mercur	Maximum 0,5 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,5 mg/kg"

"Identificare
Solubilitate	Se gonflează în apă, producând o dispersie coloidală, vâscoasă, limpede până la opalescentă. Solubilă în etanol. Insolubilă în eter
Cromatografie în fază gazoasă	Se determină substituenţii prin gaz cromatografie
pH	Minimum 5,0 şi maximum 8,0 (dispersie coloidală 1 %)"

"Puritate
Pierdere la uscare	Maximum 10 % (105 °C, 3 ore)
Cenuşă sulfatată	Maximum 0,5 %, determinată la 800 ± 25 °C
Propilen clorhidrine	Maximum 0,1 mg/kg
Arsen	Maximum 0,5 mg/kg
Plumb	Maximum 0,5 mg/kg
Mercur	Maximum 0,5 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,5 mg/kg"

"Puritate
Pierdere la uscare	Maximum 5,0 % (105 °C, 1 oră)
Reziduuri la aprindere	Maximum 0,8 %, determinat la 800 °C ± 25 °C
Propilen clorhidrine	Maximum 0,1 mg/kg (pe bază anhidră) [cromatografie în fază gazoasă - spectrometrie de masă (GC-MS)]
Arsen	Maximum 0,5 mg/kg
Plumb	Maximum 0,5 mg/kg
Mercur	Maximum 0,5 mg/kg
Cadmiu	Maximum 0,15 mg/kg"