Regulamentul 654/20-apr-2022 privind autorizarea substanţei butilhidroxianisol ca aditiv pentru hrana pisicilor

Acte UE

Jurnalul Oficial 119L

În vigoare

Versiune de la: 21 Aprilie 2022

Dată act: 20-apr-2022

Emitent: Comisia Europeana

(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi hranei animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare a unei astfel de autorizaţii. În special, articolul 10 alineatul (2), coroborat cu articolul 10 alineatul (7) din respectivul regulament, prevede proceduri specifice pentru reevaluarea aditivilor autorizaţi în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (²) şi al Directivei 82/471/CEE a Consiliului (³).

(3)În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanţei butilhidroxianisol ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. Solicitantul şi-a retras ulterior cererea în ceea ce priveşte pisicile, ca urmare a adoptării de către EFSA, la 12 noiembrie 2019 (⁴), a unui aviz nefavorabil privind siguranţa aditivului destinat utilizării la pisici. Reevaluarea substanţei butilhidroxianisol a dus la autorizarea acestuia ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, cu excepţia pisicilor, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1399 al Comisiei (⁵).

(7)În avizul său din 23 iunie 2021 (⁶), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare propuse, butilhidroxianisolul nu are un efect negativ asupra sănătăţii animalelor, asupra siguranţei consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul trebuie considerat un iritant pentru piele şi ochi şi un potenţial sensibilizant pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecţie pentru a se preveni efectele negative asupra sănătăţii umane, îndeosebi în ceea ce priveşte utilizatorii aditivului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că, deoarece substanţa butilhidroxianisol este autorizată ca antioxidant în alimente la niveluri de utilizare comparabile, nu sunt necesare studii care să demonstreze eficacitatea substanţei butilhidroxianisol ca antioxidant în hrana pisicilor. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(9)Întrucât butilhidroxianisolul ca aditiv pentru hrana pisicilor este în curs de a primi o nouă autorizare simultan cu adoptarea unei măsuri care necesită retragerea de pe piaţă a aditivului în condiţiile anterioare de autorizare în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, o astfel de retragere de pe piaţă nu trebuie să împiedice aplicarea efectivă a noii autorizaţii. Condiţiile noii autorizaţii diferă de cele anterioare în special prin faptul că prevăd o descriere mai specifică a aditivului şi metode de analiză aferente, un nou număr de identificare al aditivului şi alte dispoziţii referitoare la instrucţiunile de utilizare şi la siguranţa utilizatorilor pentru aditivul şi preamestecul în cauză.

(10)Întrucât nu există niciun motiv de siguranţă care să impună retragerea imediată de pe piaţă a butilhidroxianisolului ca aditiv pentru hrana pisicilor în condiţiile anterioare de autorizare, este adecvat să se acorde părţilor interesate o perioadă de tranziţie limitată, în care să poată fi epuizate stocurile existente de butilhidroxianisol ca aditiv pentru hrana pisicilor, de preamestecuri, materii prime destinate hranei animalelor şi de hrană combinată pentru animale produse cu aditivul respectiv, pentru a îndeplini noile cerinţe care decurg din autorizare.

Art. 3: Măsuri tranzitorii privind retragerea de pe piaţă

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului	Aditiv	Formulă chimică, descriere, metodă de analiză	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinutul minim	Conţinutul maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
					mg de substanţă activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: aditivi tehnologici. Grupa funcţională: antioxidanţi
1b320	Butilhidroxianisol	Compoziţia aditivului Butilhidroxianisol (BHA) (> = 98,5 %) Formă solidă ceroasă	Pisici	-	-	150	1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecului se precizează condiţiile de depozitare. 2. BHA poate fi utilizat în combinaţie cu butilhidroxitoluen (BHT), maximum 150 mg de amestec/kg de hrană completă pentru animale. 3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri şi măsuri, aditivul şi preamestecurile trebuie utilizate cu echipamente de protecţie individuală, inclusiv cu echipamente de protecţie pentru piele, ochi şi aparatul respirator.	11 mai 2032
		Caracterizarea substanţei active Amestec de: - 2-terţ-butil-4-hidroxianisol - 3-terţ-butil-4-hidroxianisol (> = 85 %) Nr. CAS: 25013-16-5 C11H16O2
		Metoda analitică (¹) Pentru cuantificarea BHA în aditivul destinat hranei pentru animale: - cromatografie în fază gazoasă cuplată cu detecţie cu ionizare în flacără (GC-FID) (metoda FCC7) Pentru cuantificarea BHA în preamestecuri şi hrana pentru animale: - cromatografie lichidă de înaltă performanţă în fază inversă cu detecţie cu ultraviolete/cu grup de diode (RP-HPLC-UV-DAD, 285 nm)
(¹) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports