Regulamentul 532/31-mai-2011 privind autorizarea clorhidratului de robenidină ca aditiv furajer destinat iepurilor pentru reproducere şi iepurilor pentru îngrăşare (titularul autorizaţiei: Zoetis Belgium SA) şi de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2430/1999 şi (CE) nr. 1800/2004

Acte UE

Jurnalul Oficial 146L

Ieşit din vigoare
Versiune de la: 12 Noiembrie 2013
Regulamentul 532/31-mai-2011 privind autorizarea clorhidratului de robenidină ca aditiv furajer destinat iepurilor pentru reproducere şi iepurilor pentru îngrăşare (titularul autorizaţiei: Zoetis Belgium SA) şi de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2430/1999 şi (CE) nr. 1800/2004
Dată act: 31-mai-2011
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor destinaţi hranei animalelor şi prezintă motivele şi procedurile de acordare a unei astfel de autorizaţii. Articolul 10 din regulamentul menţionat anterior prevede reevaluarea aditivilor autorizaţi în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2)JO L 270, 14.12.1970, p. 1.
(2)Clorhidratul de robenidină, cu numărul CAS 25875-50-7, a fost autorizat pentru o perioadă de zece ani în conformitate cu Directiva 70/524/CEE în calitate de coccidiostatic destinat iepurilor pentru reproducere prin Regulamentul (CE) nr. 2430/1999 al Comisiei (3), precum şi curcanilor, puilor pentru îngrăşare şi iepurilor pentru îngrăşare prin Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 al Comisiei (4). Aditivul a fost ulterior înscris în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)JO L 296, 17.11.1999, p. 3.
(4)JO L 317, 16.10.2004, p. 37.
(3)În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a depus o cerere pentru reevaluarea clorhidratului de robenidină ca aditiv furajer destinat iepurilor pentru reproducere şi iepurilor pentru îngrăşare, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria de aditivi "coccidiostatice şi histo-monostatice". Cererea respectivă a fost însoţită de informaţiile şi documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)În avizul său din 7 martie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare propuse, clorhidratul de robenidină nu are efecte adverse asupra sănătăţii animale, a sănătăţii consumatorilor sau asupra mediului şi că acest aditiv este eficient pentru a controla coccidioza la iepurii pentru îngrăşare şi la iepurii pentru reproducere (5). Aceasta a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer din furaje, prezentat de laboratorul de referinţă al Uniunii Europene în materie de aditivi pentru hrana animalelor înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5)EFSA Journal 2011;9(3):2102.
(5)Evaluarea clorhidratului de robenidină arată că sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. în consecinţă, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
(6)Ca urmare a acordării unei noi autorizaţii prin prezentul regulament, se elimină rubrica din cadrul Regulamentului (CE) nr. 2430/1999 referitoare la clorhidratul de robenidină destinat iepurilor pentru reproducere.
(7)În urma acordării acestei noi autorizaţii, ar trebui, în egală măsură, să se modifice rubrica referitoare la clorhidratul de robenidină din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004.
(8)Întrucât modificările privind condiţiile de autorizare nu sunt legate de motive de siguranţă, ar trebui să se prevadă o perioadă de tranziţie pentru epuizarea stocurilor existente de preamestecuri şi furaje combinate care conţin acest preparat, astfel cum a fost autorizat pentru iepurii pentru reproducere prin Regulamentul (CE) nr. 2430/1999 şi pentru iepurii pentru îngrăşare prin Regulamentul (CE) nr. 1800/2004.
(9)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
Preparatul menţionat în anexa I, aparţinând categoriei de aditivi "coccidiostatice şi histomonostatice", este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condiţiile prevăzute în respectiva anexă.
Art. 2
În anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2430/1999, se elimină rubrica corespunzătoare numărului de înregistrare al aditivului E 758 privind clorhidratul de robenidină destinat iepurilor pentru reproducere.
Art. 3
- Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Art. 4
Preamestecurile şi furajele combinate etichetate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE şi care conţin clorhidrat de robenidină, astfel cum a fost autorizat pentru iepurii pentru reproducere prin Regulamentul (CE) nr. 2430/1999 şi pentru iepurii pentru îngrăşare prin Regulamentul (CE) nr. 1800/2004, pot fi în continuare comercializate şi utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Art. 5
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 31 mai 2011.

Pentru Comisie

Preşedintele

Jose Manuel BARROSO

ANEXA I:

Număr de identificare al aditivului

Numele titularului autorizaţiei





Aditiv (Denumire comercială)





Compoziţie, formulă chimică, descriere, metoda de analiză

Specii sau categorii de animale

Vârsta maximă

Conţinut minim

Conţinut maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare





Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante

mg de substanţă activă/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12 %

Coccidiostatice şi histomonostatice

5 1 758

Alpharma Belgium BVBA

Clorhidrat de robe-nidină 66 g/kg (Cycostat 66G)

Compoziţia aditivului

Clorhidrat de robenidină: 66 g/kg

Lignosulfonat: 40 g/kg

Sulfat de calciu dihidrat: 894 g/kg

Substanţă activă

Clorhidrat de robenidină,

C15H13C12N5. HCl,

număr CAS: 25875-50-7,

1,3-bis [(p-clorbenziliden) amino]-guanidină clorhidrat: > 97%

Impurităţi asociate:

N,N',N"-tris[(p-Cl-benziliden)amino]guanidină (TRSS): < = 0,5 %

bis-4[4-Cl-benziliden]hidrazin (AZIN): < = 0,5 %

Metode de analiză (1)

Determinarea clorhidratului de robenidină în hrana pentru animale: cromatografie lichidă de înaltă performanţă cu fază inversată cuplată cu detecţia ultravioletă (HPLC/UV) în conformitate cu metoda E din anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (2).

Iepuri pentru reproducere

-

50

66

1. Aditivul trebuie încorporat în furajele combinate sub formă de preamestec.

2. Clorhidratul de robenidină nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice.

3. Pentru siguranţă: în timpul manipulării, utilizatorii trebuie să poarte echipamente de protecţie respiratorie, ochelari de protecţie şi mănuşi.

4. Titularul autorizaţiei trebuie să prevadă şi să execute un program de monitorizare ulterior introducerii pe piaţă referitor la rezistenţa la Eimeria spp.

5. Este interzisă utilizarea cu cel puţin 5 zile înainte de sacrificare.

21 iunie 2021

200 (µg/kg de ţesut hepatic şi renal proaspăt

100 µg/kg de orice alte ţesuturi proaspete

Iepuri pentru îngrăşare

50

66

(1) Detaliile privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă al Uniunii Europene: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

*) În coloana 2 "Alpharma (Belgia) BVBA" se înlocuieşte cu "Pfizer Ltd.

*) În coloana a doua din anexa I, "Pfizer Ltd." se înlocuieşte cu "Zoetis Belgium SA"

ANEXA II:
- Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 se înlocuieşte cu următorul text:
- "ANEXA II

Număr de înregistrare al aditivului

Numele şi numărul de înregistrare ale responsabilului cu punerea în circulaţie a aditivului

Aditiv (Denumire comercială)

Compoziţie, formulă chimică, descriere

Specii sau categorii de animale

Vârsta maximă





Conţinut minim

Conţinut maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

mg de substanţă activă/kg de furaj complet

Coccidiostatice şi alte substanţe medicamentoase

E 758

Alpharma Belgium BVBA

Clorhidrat de robenidină 66 g/kg (Cycostat 66G)

Compoziţia aditivului

Clorhidrat de robenidină: 66 g/kg

Lignosulfonat: 40 g/kg

Sulfat de calciu dihidrat: 894 g/kg

Substanţă activă

Clorhidrat de robenidină, C15H13C12N5. HCl,

1,3-bis [(p-clorbenziliden) aminoj-guanidină clorhidrat, număr CAS: 25875-50-7,

Impurităţi asociate:

N,N',N"-tris[(p-Cl-benziliden)amino]guanidină (TR1S): < = 0,5 %

bis-4[4-Cl-benziliden]hidrazin (AZIN): < = 0,5 %

Pui pentru îngrăşare

-

30

36

Este interzisă utilizarea cu cel puţin 5 zile înainte de sacrificare.

29 octombrie 2014

Curcani

30

36

Este interzisă utilizarea cu cel puţin 5 zile înainte de sacrificare.

29 octombrie 2014"

*) În coloana 3, "(Cycostat 66G)" se înlocuieşte cu "(Robenz 66 G)".
*) Se adaugă următoarea coloană:

Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante

 

800 micro g clorhidrat de robenidin/kg de ficat proaspăt

350 micro g clorhidrat de robenidin/kg de rinichi proaspăt

200 micro g clorhidrat de robenidin/kg de muşchi proaspăt

1 300 micro g clorhidrat de robenidină/kg de piele/ grăsime proaspătă

400 micro g clorhidrat de robenidin/kg de piele/ grăsime

400 micro g clorhidrat de robenidin/kg de ficat proaspăt

200 micro g clorhidrat de robenidin/kg de rinichi proaspăt

200 micro g clorhidrat de robenidin/kg de muşchi proaspăt

Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 146L din data de 1 iunie 2011