Regulamentul 507/23-mar-2021 privind reînnoirea autorizaţiei pentru clorhidratul de piridoxină (vitamina B6) ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 515/2011

Acte UE

Jurnalul Oficial 102L

În vigoare
Versiune de la: 24 Martie 2021
Regulamentul 507/23-mar-2021 privind reînnoirea autorizaţiei pentru clorhidratul de piridoxină (vitamina B6) ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 515/2011
Dată act: 23-mar-2021
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi utilizării în hrana animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare şi de reînnoire a unor astfel de autorizaţii.
(2)Clorhidratul de piridoxină (vitamina B6) a fost autorizat timp de 10 ani ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 515/2011 al Comisiei (2).
(2)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 515/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 privind autorizarea vitaminei B6 ca aditiv furajer în hrana tuturor speciilor de animale (JO L 138, 26.5.2011, p. 40).
(3)În conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizării clorhidratului de piridoxină ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, solicitându-se ca acesta să fie încadrat în categoria de aditivi "aditivi nutriţionali". Cererea respectivă a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din regulamentul menţionat.
(4)În avizul său din 30 septembrie 2020 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că solicitantul a furnizat probe că aditivul îndeplineşte condiţiile de autorizare existente. Autoritatea a concluzionat că clorhidratul de piridoxină în condiţiile de utilizare autorizate în prezent nu are efecte adverse asupra sănătăţii animalelor, asupra siguranţei consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul nu este iritant pentru piele şi ochi şi nu este sensibilizant pentru piele, dar poate provoca fotosensibilizare şi, în absenţa studiilor de toxicitate prin inhalare, efectele adverse asupra căilor respiratorii nu pot fi complet excluse. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecţie pentru a preveni efectele negative asupra sănătăţii umane, îndeosebi în ceea ce îi priveşte pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivului în contextul reînnoirii autorizaţiei.
(3)EFSA Journal 2020;18(11):6289.
(5)Evaluarea clorhidratului de piridoxină arată că sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, autorizarea acestui aditiv trebuie să fie reînnoită.
(6)Ca urmare a reînnoirii autorizării clorhidratului de piridoxină ca aditiv destinat hranei animalelor, Regulamentul de punere în aplicare (CE) nr. 515/2011 trebuie să fie abrogat.
(7)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
Se reînnoieşte autorizarea aditivului specificat în anexă, aparţinând categoriei "aditivi nutriţionali" şi grupei funcţionale "vitamine, provitamine şi substanţe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar" pentru toate speciile de animale, sub rezerva îndeplinirii condiţiilor prevăzute în anexa respectivă.
Art. 2
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 515/2011 se abrogă.
Art. 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 23 martie 2021.

Pentru Comisie

Preşedintele

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului

Aditivul

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

mg de aditiv/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12 %

Categoria aditivi nutriţionali

Grupa funcţională: vitamine, provitamine şi substanţe bine definite din punct de vedere chimic şi cu efect similar

3a831

"Clorhidrat de piridoxină" sau "vitamina B6"

Compoziţia aditivului

Clorhidrat de piridoxină

C8H11NO3·HCl

Criterii de puritate: minimum 98,5 %

Caracterizarea substanţei active

Clorhidrat de piridoxină

Toate speciile de animale

-

-

-

1. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor se menţionează condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic şi în apă.

2. Clorhidratul de piridoxină sau vitamina B6 pot fi utilizate şi în apa de băut.

3. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potenţiale care rezultă din utilizarea acestora. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri şi măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecţie individuală, inclusiv cu echipamente de protecţie respiratorie.

13 aprilie 2031

Metoda analitică (1)

Pentru determinarea clorhidratului de piridoxină (vitamina B6) în aditivul furajer:

- Titrare cu acid percloric (Farmacopeea Europeană, ediţia a 10-a, monografia 0245)

Pentru determinarea clorhidratului de piridoxină (vitamina B6) în preamestecuri:

- Cromatografie lichidă de înaltă performanţă cu fază inversată cuplată la un detector de UV (RP-HPLC-U – VDLUFA Bd.III, metoda 13.9.1

Pentru determinarea clorhidratului de piridoxină (vitamina B6) în hrana pentru animale şi în apă:

- Cromatografie lichidă de înaltă performanţă cu fază inversată cuplată cu detector de fluorescenţă (RP-HPLC-FLD) – metodă bazată pe EN14164: 2008

(1) Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 102L din data de 24 martie 2021