Regulamentul 485/22-mar-2021 privind autorizarea ca aditivi furajeri a uleiului esenţial de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe pentru toate speciile de animale, a oleorăşinii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe destinate puilor pentru îngrăşare, găinilor ouătoare, curcanilor pentru îngrăşare, purceilor, porcilor pentru îngrăşare, scroafelor, vacilor de lapte, viţeilor de lapte (înlocuitori de lapte), bovinelor pentru îngrăşare, ovinelor, caprinelor, cailor, iepurilor, peştilor şi animalelor de companie şi a tincturii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe pentru cai şi câini

Acte UE

Jurnalul Oficial 100L

În vigoare
Versiune de la: 9 Martie 2022
Regulamentul 485/22-mar-2021 privind autorizarea ca aditivi furajeri a uleiului esenţial de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe pentru toate speciile de animale, a oleorăşinii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe destinate puilor pentru îngrăşare, găinilor ouătoare, curcanilor pentru îngrăşare, purceilor, porcilor pentru îngrăşare, scroafelor, vacilor de lapte, viţeilor de lapte (înlocuitori de lapte), bovinelor pentru îngrăşare, ovinelor, caprinelor, cailor, iepurilor, peştilor şi animalelor de companie şi a tincturii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe pentru cai şi câini
Dată act: 22-mar-2021
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
(1)JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
întrucât:
(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi hranei animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare a unei astfel de autorizaţii. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizaţi în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2)Directiva 70/524/EEC a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
(2)Uleiul esenţial de ghimbir, oleorăşina de ghimbir şi tinctura de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe au fost autorizate fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale. Aditivii respectivi au fost ulterior înscrişi în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea uleiului esenţial de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe pentru toate speciile de animale, oleorăşinii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe destinate puilor pentru îngrăşare, găinilor ouătoare, curcanilor pentru îngrăşare, purceilor, porcilor pentru îngrăşare, scroafelor, vacilor de lapte, viţeilor de lapte (înlocuitori de lapte), bovinelor pentru îngrăşare, ovinelor, caprinelor, cailor, iepurilor, peştilor şi animalelor de companie şi a tincturii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe pentru cai şi câini.
(4)Solicitantul a solicitat autorizarea utilizării uleiului esenţial de ghimbir, a oleorăşinii de ghimbir şi a tincturii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe şi în apa de băut. Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu permite însă autorizarea "compuşilor aromatizanţi" în vederea utilizării în apa de băut. Prin urmare, utilizarea uleiului esenţial de ghimbir, a oleorăşinii de ghimbir şi a tincturii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe în apa de băut nu trebuie să fie permisă.
(5)Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificaţi în categoria "aditivi senzoriali" şi în grupa funcţională "compuşi aromatizanţi". Cererea respectivă a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(6)În avizul său din 7 mai 2020 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile de utilizare propuse, uleiul esenţial de ghimbir, oleorăşina de ghimbir şi tinctura de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe nu au efecte negative asupra sănătăţii animalelor, asupra sănătăţii consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că uleiul esenţial de ghimbir, oleorăşina de ghimbir şi tinctura de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe trebuie să fie considerate ca fiind iritante pentru piele şi ochi şi pentru căile respiratorii şi sensibilizante pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecţie pentru a preveni efectele negative asupra sănătăţii umane, îndeosebi în ceea ce îi priveşte pe utilizatorii aditivului.
(3)EFSA Journal 2020;18(6):6147.
(7)Autoritatea a concluzionat că, întrucât uleiul esenţial de ghimbir, oleorăşina de ghimbir şi tinctura de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe sunt recunoscute ca aromatizante pentru produsele alimentare, iar funcţia lor în hrana pentru animale ar fi în esenţă aceeaşi ca în cazul produselor alimentare, nu este necesară nicio demonstrare suplimentară a eficacităţii. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerinţe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(8)Evaluarea uleiului esenţial de ghimbir, a oleorăşinii de ghimbir şi a tincturii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe arată că sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, utilizarea acestor substanţe trebuie să fie autorizată [conform specificaţiilor din anexa la prezentul regulament].
(9)Pentru a face posibil un control mai bun, trebuie să fie prevăzute restricţii şi condiţii. Mai exact, pe eticheta aditivilor pentru hrana animalelor trebuie indicat conţinutul recomandat. Atunci când acest conţinut este depăşit, pe eticheta preamestecurilor trebuie indicate anumite informaţii.
(10)Faptul că utilizarea uleiului esenţial de ghimbir, a oleorăşinii de ghimbir şi a tincturii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe ca substanţe aromatizante nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea acestora în hrana combinată pentru animale administrată prin intermediul apei.
(11)Deoarece nu există motive legate de siguranţă care să impună aplicarea imediată a modificărilor condiţiilor de autorizare a substanţelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziţie pentru a permite părţilor interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerinţe care decurg din autorizare.
(12)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Autorizare
Substanţele specificate în anexă, aparţinând categoriei "aditivi senzoriali" şi grupei funcţionale "compuşi aromatizanţi", sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi în hrana animalelor în condiţiile stabilite în anexa respectivă.
Art. 2: Utilizarea în apa de băut
Substanţele autorizate specificate în anexă nu se utilizează în apa de băut.
Art. 3: Măsuri tranzitorii
(1)Substanţele specificate în anexă şi preamestecurile care conţin substanţele respective, care sunt produse şi etichetate înainte de 12 octombrie 2021 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 aprilie 2021, pot fi în continuare introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
(2)Furajele combinate şi materiile prime furajere care conţin substanţele cu specificaţiile din anexă şi care sunt produse şi etichetate înainte de 12 aprilie 2022, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 aprilie 2021, pot fi introduse în continuare pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare.
(3)Furajele combinate şi materiile prime furajere care conţin substanţele cu specificaţiile din anexă şi care sunt produse şi etichetate înainte de 12 aprilie 2023, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 aprilie 2021, pot fi introduse în continuare pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obţin produse alimentare.
Art. 4: Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 22 martie 2021.

Pentru Comisie

Preşedintele

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizaţiei

Aditivul

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

mg de substanţă activă/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi senzoriali.

Grupa funcţională: compuşi aromatizanţi.

2b489-eo

-

Ulei esenţial de ghimbir

Compoziţia aditivului

Ulei esenţial obţinut prin distilare cu vapori din rizomi uscaţi de Zingiber officinale Roscoe.

Caracterizarea substanţei active

Ulei esenţial obţinut prin distilare cu vapori din rizomi uscaţi de Zingiber officinale Roscoe, astfel cum este definit de Consiliul Europei (1).

- -zingiberenă: 29-40 %

- ß-sesquifelandrenă: 8-14 %

- ar-curcumenă: 5-12 %

- -farnesenă: 4-10 %

- camfen: 2-10 %

- -bisabolen: 2-9 %

Numărul CAS: 8007-08-7

Numărul Einecs: 283-634-2

Numărul FEMA: 2522

Numărul CoE: 489

Formă lichidă

Metoda analitică (2)

Pentru cuantificarea substanţelor alfa-zingiberenă, beta-sesquifelandrenă şi ar-curcumenă în aditivul furajer:

- cromatografie în fază gazoasă cuplată cu spectrometrie de masă (GC-MS) (cu scanare completă) utilizând metodologia blocării timpului de retenţie (RTL) (sau substanţe standard ale markerilor fitochimici) cu (sau fără) cromatografie în fază gazoasă cuplată cu detecţie cu ionizare în flacără (GC-FID) pe baza metodei standard ISO 11024.

Toate speciile de animale

-

-

-

1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor trebuie indicate condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic.

3. Pe eticheta aditivului se indică următoarele:

Conţinut maxim recomandat de substanţă activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %:

- viţei de lapte (înlocuitori de lapte): 80 mg;

- alte specii sau categorii de animale: 20 mg".

4. Grupa funcţională, numărul de identificare, denumirea şi cantitatea adăugată ale substanţei active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare de pe eticheta preamestecului ar conduce la depăşirea nivelului menţionat la punctul 3.

5. Amestecul de ulei esenţial de ghimbir cu alţi aditivi autorizaţi obţinuţi din Zingiber officinale Roscoe nu este permis în hrana pentru animale.

6. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potenţiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecţie, inclusiv echipament de protecţie respiratorie, ochelari şi mănuşi de protecţie.

12.4.2031

(1) "Natural sources of flavourings" – Raportul nr. 2 (2007).

(2) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizaţiei

Aditivul

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

mg de substanţă activă/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi senzoriali.

Grupa funcţională: compuşi aromatizanţi.

2b489-or

-

Oleorăşină de ghimbir

Compoziţia aditivului

Oleorăşină de ghimbir obţinută prin distilare cu vapori şi extracţie cu solvent din rizomi uscaţi de Zingiber officinale Roscoe.

Caracterizarea substanţei active

Oleorăşină de ghimbir obţinută prin distilare cu vapori şi extracţie cu solvent din rizomi uscaţi de Zingiber officinale Roscoe, astfel cum este definit de Consiliul Europei (3).

Ulei esenţial: 25-30 (g/g)

Total gingeroli: 0,5-8 % (g/g)

- 6-Gingerol

- 8-Gingerol

- 10-Gingerol

Total shogaoli: 3-6 % (g/g)

- 6-Shogaol

- 8-Shogaol

Umiditate şi substanţe volatile: 25-30 (g/g)

Numărul CoE: 489

Formă lichidă

Metoda analitică (4)

Pentru cuantificarea markerilor fitochimici: gingeroli totali şi shogaoli totali în aditivul furajer (oleorăşină de ghimbir):

- cromatografie în fază lichidă de înaltă performanţă (HPLC) cu detecţie spectrofotometrică (UV) – ISO 13685

Pui pentru îngrăşare

Găini ouătoare

Curcani pentru îngrăşare

Purcei

Porci pentru îngrăşare

Scroafe

Vaci de lapte

Viţei de lapte (înlocuitori de lapte)

Bovine pentru îngrăşare

Ovine şi caprine

Cai

Iepuri

Peşti

Animale de companie

-

-

-

1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor trebuie indicate condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic.

3. Pe eticheta aditivului se indică următoarele:

Conţinut maxim recomandat de substanţă activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 % şi înlocuitori de lapte cu un conţinut de umiditate de 5,5 %:

- pui pentru îngrăşare: 5 mg;

- găini ouătoare şi iepuri: 7 mg;

- curcani pentru îngrăşare: 6 mg;

- purcei: 8 mg;

- porci pentru îngrăşare: 10 mg;

- scroafe: 13 mg;

- vaci de lapte: 12 mg;

- viţei de lapte (înlocuitori de lapte): 21 mg;

- bovine pentru îngrăşare: 19 mg;

- ovine, caprine, cai şi peşti: 20 mg;

- animale de companie: 1 mg".

4. Grupa funcţională, numărul de identificare, denumirea şi cantitatea adăugată ale substanţei active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare de pe eticheta preamestecului ar conduce la depăşirea nivelului menţionat la punctul 3.

5. Amestecul de oleorăşină de ghimbir cu alţi aditivi autorizaţi obţinuţi din Zingiber officinale Roscoe nu este permis în hrana pentru animale.

6. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potenţiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecţie, inclusiv echipament de protecţie respiratorie, ochelari şi mănuşi de protecţie.

12.4.2031

(3) "Natural sources of flavourings" – Raportul nr. 2 (2007).

(4) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizaţiei

Aditivul

Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conţinutul minim

Conţinutul maxim

Alte dispoziţii

Sfârşitul perioadei de autorizare

mg de substanţă activă/kg de furaj complet cu un conţinut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi senzoriali.

Grupa funcţională: compuşi aromatizanţi.

2b489-t

-

Tinctură de ghimbir

Compoziţia aditivului

Tinctură de ghimbir obţinută prin extracţia rizomilor uscaţi măcinaţi de Zingiber officinale Roscoe utilizând un amestec etanol/apă.

Caracterizarea substanţei active

Tinctură de ghimbir obţinută prin extracţia rizomilor uscaţi măcinaţi de Zingiber officinale Roscoe utilizând un amestec etanol/apă, astfel cum este definit de Consiliul Europei (5).

Solvent (etanol/apă, 90/10): 97-98 % (g/g)

Substanţă uscată: 2-3 % (g/g)

Total gingeroli: 0,14-0,11 % (g/g)

- 6-Gingerol

- 8-Gingerol

- 10-Gingerol

Total shogaoli: 0,043-0,031 % (g/g)

- 6-Shogaol

- 8-Shogaol

Metoda analitică (6)

Pentru cuantificarea markerilor fitochimici: gingeroli totali şi shogaoli totali în aditivul furajer (tinctură de ghimbir):

- cromatografie în fază lichidă de înaltă performanţă (HPLC) cu detecţie spectrofotometrică (UV) – ISO 13685

Cai

Câini

-

-

-

1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor trebuie indicate condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic.

3. Pe eticheta aditivului se indică următoarele:

Conţinut maxim recomandat de substanţă activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %:

- cai: 1,58 mL

- câini: 1,81 mL".

4. Grupa funcţională, numărul de identificare, denumirea şi cantitatea adăugată ale substanţei active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare de pe eticheta preamestecului ar conduce la depăşirea nivelului menţionat la punctul 3.

5. Amestecul de tinctură de ghimbir cu alţi aditivi autorizaţi obţinuţi din Zingiber officinale Roscoe nu este permis în hrana pentru animale.

6. Pentru utilizatorii aditivului şi ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaţionale şi măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potenţiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri şi de măsuri, aditivul şi preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecţie, inclusiv echipament de protecţie respiratorie, ochelari şi mănuşi de protecţie.

12.4.2031

(5) "Natural sources of flavourings" – Raportul nr. 2 (2007).

(6) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referinţă: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 100L din data de 23 martie 2021