Regulamentul 370/23-ian-2024 de completare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea procedurilor de evaluare a conformităţii pentru produsele care intră în contact cu apa destinată consumului uman, precum şi a normelor de desemnare a organismelor de evaluare a conformităţii implicate în aceste proceduri
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 23 Aprilie 2024
Regulamentul 370/23-ian-2024 de completare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea procedurilor de evaluare a conformităţii pentru produsele care intră în contact cu apa destinată consumului uman, precum şi a normelor de desemnare a organismelor de evaluare a conformităţii implicate în aceste proceduri
Dată act: 23-ian-2024
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva (UE) 2020/2184 a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 decembrie 2020 privind calitatea apei destinate consumului uman (1), în special articolul 11 alineatul (8),
(1)JO L 435, 23.12.2020, p. 1.
Întrucât:
(1)Articolul 11 din Directiva (UE) 2020/2184 impune statelor membre obligaţia să se asigure că anumite materiale care intră în contact cu apa destinată consumului uman nu compromit, în mod direct sau indirect, protecţia sănătăţii umane, nu afectează în mod negativ culoarea, mirosul sau gustul apei, nu favorizează creşterea microbiană şi nu cauzează pătrunderea contaminanţilor în apă la niveluri mai ridicate decât este necesar având în vedere scopul preconizat al materialului.
(2)Pentru a asigura aplicarea uniformă a articolului 11 din Directiva (UE) 2020/2184, prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 (2) a Comisiei s-au stabilit cerinţe minime de igienă pentru materialele care intră în contact cu apa destinată consumului uman.
(2)Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 a Comisiei din 23 ianuarie 2024 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte procedurile şi metodele pentru testarea şi acceptarea materialelor finale utilizate în produsele care intră în contact cu apa destinată consumului uman (OJ L, 2024/368, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).
(3)În conformitate cu articolul 11 alineatul (8) din Directiva (UE) 2020/2184, Comisia trebuie să stabilească procedurile de evaluare a conformităţii aplicabile produselor care intră sub incidenţa articolului respectiv. Aceste proceduri de evaluare a conformităţii trebuie utilizate pentru a demonstra că produsele respective îndeplinesc cerinţele prevăzute în Directiva (UE) 2020/2184, garantându-se astfel că numai produsele care utilizează materiale finale aprobate în conformitate cu Directiva (UE) 2020/2184 sunt introduse pe piaţă, astfel cum se prevede la articolul 11 alineatul (7) din directiva menţionată.
(4)Pentru a se asigura că informaţiile privind conformitatea produselor cu cerinţele minime de igienă stabilite în temeiul articolului 11 din Directiva (UE) 2020/2184 sunt furnizate în mod uniform pentru toate produsele, informaţiile respective ar trebui furnizate sub forma unei declaraţii de conformitate UE unice. Prin întocmirea declaraţiei de conformitate UE, producătorul, importatorul sau reprezentantul autorizat ar trebui să îşi asume răspunderea pentru conformitatea produsului cu cerinţele minime de igienă stabilite în Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368
(5)Întrucât acreditarea este un mijloc esenţial de verificare a competenţei organismelor de evaluare a conformităţii, aceste organisme ar trebui să fie acreditate de un organism naţional de acreditare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (3), astfel încât să fie autorizate ca organisme notificate şi să poată să efectueze procedurile de evaluare a conformităţii stabilite în prezentul regulament.
(3)Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (JO L 218, 13.8.2008, p. 30).
(6)Pentru a asigura un nivel consecvent al calităţii în efectuarea evaluării conformităţii, este necesar să se stabilească cerinţe pentru autorităţile de notificare implicate în evaluarea organismelor notificate. În special, ar trebui să se asigure că autoritatea de notificare este obiectivă şi imparţială în ceea ce priveşte activitatea sa. De asemenea, autorităţile de notificare ar trebui să aibă obligaţia de a garanta confidenţialitatea informaţiilor pe care le obţin, dar ar trebui totuşi să poată face schimb de informaţii privind organismele notificate cu autorităţile naţionale, cu autorităţile de notificare din alte state membre şi cu Comisia, pentru a asigura consecvenţă în evaluarea conformităţii.
(7)Având în vedere resursele necesare pentru efectuarea organizării necesare de către statele membre şi organismele de evaluare a conformităţii şi pentru a se asigura că organismele de evaluare a conformităţii îndeplinesc cerinţele referitoare la notificare, aplicarea prezentului regulament ar trebui amânată. Este necesar să se evite situaţia în care toate cererile de evaluare a conformităţii produselor trebuie să fie prelucrate în acelaşi timp de organismele notificate şi să se asigure că organismele notificate pot consolida treptat capacitatea adecvată de efectuare a evaluării conformităţii produselor. Prin urmare, aplicarea prezentului regulament ar trebui amânată şi mai mult pentru produsele care au fost considerate conforme cu cerinţele naţionale de igienă aplicabile produselor care intră în contact cu apa destinată consumului uman înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament şi în cazul cărora certificatul naţional de conformitate al produsului expiră după data respectivă,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Definiţii
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:
1."material" înseamnă un material solid, semisolid sau un lichid utilizat pentru fabricarea unui produs şi care este:
(a)o compoziţie organică preparată din una sau mai multe substanţe iniţiale; sau
(b)o compoziţie pe bază de ciment preparată din unul sau mai mulţi constituenţi; sau
(c)o compoziţie metalică, din e-mail, ceramică sau altă compoziţie anorganică;
2."material final" înseamnă un material care este supus testării şi acceptării în conformitate cu cerinţele de testare şi cu criteriile de acceptare stabilite în Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368;
3."produs" înseamnă un obiect care intră în contact cu apa destinată consumului uman, care este fabricat din materiale finale şi care este destinat a fi introdus pe piaţă;
4."produs asamblat" înseamnă un produs care constă din două sau mai multe componente, care sunt cuplate şi care funcţionează ca o unitate întreagă şi care pot fi demontate fără a distruge componentele;
5."componentă" înseamnă o parte identificabilă a unui produs asamblat, constând dintr-unul sau mai multe materiale;
6."epruvetă" înseamnă un obiect reprezentativ al materialului final care este utilizat pentru efectuarea încercărilor în conformitate cu procedurile şi metodele de testare stabilite în Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368;
7."cerinţe minime de igienă" înseamnă cerinţele de igienă stabilite în Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368;
8."producător" înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică produse ori pentru care se proiectează sau fabrică produse şi care comercializează produsele respective sub numele sau marca sa ori care proiectează şi construieşte produse pentru uz propriu;
9."importator" înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care pune la dispoziţie pe piaţa Uniunii produse dintr-o ţară terţă;
10."reprezentant autorizat" înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care a primit un mandat scris din partea unui producător de a acţiona în numele producătorului în legătură cu sarcini specifice;
11."evaluare a conformităţii" înseamnă procesul care demonstrează că un produs respectă cerinţele minime de igienă;
12."organism de evaluare a conformităţii" înseamnă un organism care efectuează activităţi de evaluare a conformităţii, inclusiv încercarea, certificarea şi inspecţia;
13."organism notificat" înseamnă un organism de evaluare a conformităţii care a fost notificat în conformitate cu articolul 5;
14."acreditare" înseamnă acreditare, astfel cum este definită la articolul 2 punctul 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
15."organism naţional de acreditare" înseamnă un organism naţional de acreditare, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 11 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
16."punere la dispoziţie pe piaţă" înseamnă orice furnizare a unui produs pentru distribuţie, consum sau utilizare pe piaţa Uniunii în cursul unei activităţi comerciale, contra cost sau gratuit;
17."introducere pe piaţă" înseamnă punerea la dispoziţie pentru prima oară a unui produs pe piaţa Uniunii;
18."testare redusă" înseamnă efectuarea unui test în cadrul căruia se aplică doar o parte a procedurilor şi metodelor de testare prevăzute în Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 pe epruvetele care au fost prelevate de organismul notificat în timpul inspecţiei iniţiale sau anuale.
Art. 2: Proceduri de evaluare a conformităţii
(1)În cazul în care produsul este încadrat în grupa de risc 1 sau 2 în temeiul Deciziei de punere în aplicare (UE) 2024/368 sau, în cazul unei compoziţii metalice, în grupa de produse A sau B din tabelul 2 "Grupe de produse pentru compoziţii metalice" din anexa II la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/365 (4) a Comisiei, se aplică ambele proceduri de evaluare a conformităţii prezentate în cele ce urmează:
(4)Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/365 a Comisiei din 23 ianuarie 2024 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte metodologiile de testare şi de acceptare a substanţelor iniţiale, a compoziţiilor şi a constituenţilor care urmează să fie incluşi pe listele pozitive europene (OJ L, 2024/365, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj).
a)modulul B (Examinarea UE de tip), astfel cum este prevăzut în anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (5), efectuat de un organism notificat cu următoarele specificaţii:
(5)Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor şi de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (JO L 218, 13.8.2008, p. 82).
(i)evaluarea conformităţii trebuie să conţină o examinare a unei epruvete (tip de producţie);
(ii)toate testele relevante menţionate în Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 se efectuează de către organismul notificat sau în numele organismului notificat;
(iii)epruvetele de examinat sunt prelevate de către organismul notificat atunci când inspectează locul de producţie în conformitate cu litera (b) punctul (ii) sau (iii), cu excepţia cazului în care fabricarea produselor nu a început încă;
b)modulul D (Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie), astfel cum este prevăzut în anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE, cu următoarele specificaţii:
(i)sistemul de calitate trebuie evaluat de organismul notificat care a efectuat procedura de evaluare a conformităţii menţionată la litera (a);
(ii)organismul notificat efectuează inspecţia iniţială a locului de producţie pentru a evalua sistemul de calitate şi pentru a preleva epruvetele pentru examinarea de tip;
(iii)organismul notificat efectuează inspecţia anuală a locului de producţie pentru a evalua sistemul de calitate şi pentru a preleva epruvetele pentru reevaluarea examinării de tip în temeiul literei (a) sau pentru o testare redusă în temeiul prezentei litere punctul (iv);
(iv)testarea anuală redusă poate fi efectuată de organismul notificat sau în numele organismului notificat, iar încercările pot fi efectuate de către producător ca parte a sistemului de calitate.
În cazul în care procedurile de evaluare a conformităţii menţionate la primul paragraf atestă că produsul respectă cerinţele minime de igienă, organismul notificat eliberează producătorului, importatorului sau reprezentantului autorizat un certificat pentru ambele proceduri de evaluare a conformităţii menţionate la paragraful respectiv literele (a) şi (b). Certificatul cuprinde numele şi adresa fabricantului, concluziile evaluării conformităţii, orice condiţii pentru certificat şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul are o valabilitate de 5 ani.
Pe baza rezultatului inspecţiei anuale menţionate la primul paragraf litera (b) punctul (iii), organismul notificat poate retrage certificatele relevante.
(2)În cazul în care produsul este încadrat în grupa de risc 3 sau 4 în temeiul Deciziei de punere în aplicare (UE) 2024/368 sau, în cazul unei compoziţii metalice, în grupa de produse C sau D din tabelul 2 "Grupe de produse pentru compoziţii metalice" din anexa II la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/365, se aplică ambele proceduri de evaluare a conformităţii prezentate în cele ce urmează:
a)modulul B (Examinarea UE de tip), astfel cum este prevăzut în anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE, efectuat de un organism notificat şi cu următoarele specificaţii:
(i)evaluarea conformităţii trebuie să conţină o examinare a unei epruvete (tip de producţie);
(ii)toate testele relevante menţionate în Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 se efectuează de către organismul notificat sau în numele organismului notificat;
(iii)epruvetele sunt furnizate de către producător, importator sau reprezentantul autorizat organismului notificat în vederea examinării;
b)modulul C (Conformitate cu tipul bazată pe controlul intern al producţiei), astfel cum este prevăzut în anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE.
În cazul în care procedurile de evaluare a conformităţii menţionate la primul paragraf atestă că produsul respectă cerinţele minime de igienă, organismul notificat eliberează producătorului, importatorului sau reprezentantului autorizat un certificat pentru procedura de evaluare a conformităţii menţionată la paragraful respectiv litera (a). Certificatul cuprinde numele şi adresa fabricantului, concluziile evaluării conformităţii, orice condiţii pentru valabilitatea certificatului şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul are o valabilitate de 5 ani. Producătorul se asigură şi declară că produsul în cauză este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi îndeplineşte cerinţele stabilite în prezentul regulament.
(3)În cazul în care produsul este un produs asamblat, procedura aplicabilă de evaluare a conformităţii este determinată de componenta individuală încadrată în grupa cu cel mai mare risc (GR1 este grupa cu cel mai mare risc, GR4 este grupa cu cel mai mic risc) în temeiul Deciziei de punere în aplicare (UE) 2024/368 sau, în cazul compoziţiilor metalice, în grupa de produse cu cea mai mare categorie din tabelul 2 "Grupe de produse pentru compoziţii metalice" din anexa II la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/365.
(4)Procedura aplicabilă de evaluare a conformităţii în cazul fabricării unei componente individuale a unui produs asamblat este determinată de grupa de risc a respectivei componente individuale în temeiul Deciziei de punere în aplicare (UE) 2024/368 sau, în cazul unei compoziţii metalice, de grupa de produse a componentei individuale din tabelul 2 "Grupe de produse pentru compoziţii metalice" din anexa II la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/365.
(5)În cazul în care s-a demonstrat conformitatea unui produs cu cerinţele minime de igienă aplicabile prin procedura de evaluare a conformităţii menţionată la alineatul (1) sau (2), producătorii sau reprezentanţii lor autorizaţi întocmesc o declaraţie de conformitate UE.
Prin întocmirea declaraţiei de conformitate UE sau prin întocmirea acesteia de către reprezentantul său autorizat, producătorul îşi asumă răspunderea pentru conformitatea produsului cu cerinţele minime de igienă.
Declaraţia de conformitate UE se întocmeşte conform modelului prevăzut în anexă şi se actualizează constant. Declaraţia de conformitate UE se traduce de producător sau de reprezentantul său autorizat în limba sau limbile impuse de statul membru în care produsul este introdus pe piaţă.
Art. 3: Autorităţile de notificare
(1)Statele membre desemnează o autoritate de notificare care este responsabilă cu instituirea şi îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi cu monitorizarea organismelor notificate, incluzând conformitatea cu dispoziţiile articolului 5.
(2)Statele membre pot decide ca evaluarea şi monitorizarea menţionate la alineatul (1) să fie efectuate de un organism naţional de acreditare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(3)În cazul în care autoritatea de notificare deleagă sau încredinţează în alt mod evaluarea, notificarea sau monitorizarea menţionate la prezentul articol alineatul (1) unui organism care nu este o entitate guvernamentală, respectivul organism trebuie să fie o entitate juridică şi trebuie să îndeplinească, mutatis mutandis, cerinţele prevăzute la articolul 4. De asemenea, respectivul organism trebuie să aibă un regim care să acopere răspunderea care derivă din activităţile pe care le desfăşoară.
(4)Autoritatea de notificare îşi asumă întreaga răspundere pentru sarcinile îndeplinite de organismul menţionat la alineatul (3).
Art. 4: Cerinţe privind autorităţile de notificare
(1)Autoritatea de notificare este instituită astfel încât să nu existe conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformităţii.
(2)Autoritatea de notificare este organizată şi funcţionează astfel încât să garanteze obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale.
(3)Autoritatea de notificare este organizată astfel încât fiecare decizie cu privire la notificarea unui organism de evaluare a conformităţii să fie luată de persoane competente, diferite de cele care au efectuat evaluarea.
(4)Autoritatea de notificare nu oferă şi nu prestează activităţi pe care le realizează organismele de evaluare a conformităţii şi nici servicii de consultanţă în condiţii comerciale sau concurenţiale.
(5)Autoritatea de notificare garantează confidenţialitatea informaţiilor obţinute.
(6)Autoritatea de notificare trebuie să dispună de personal competent suficient pentru a-şi îndeplini sarcinile în mod corespunzător.
Art. 5: Cerinţe privind organismele notificate
(1)În scopul notificării, organismul de evaluare a conformităţii trebuie să îndeplinească cerinţele prevăzute la prezentul articol.
(2)Organismul de evaluare a conformităţii trebuie să fie instituit în temeiul dreptului intern şi să aibă personalitate juridică.
(3)Organismul de evaluare a conformităţii trebuie să fie un organism terţ, independent de organizaţia producătorului, a importatorului sau a reprezentantului autorizat sau de produsele pe care le evaluează.
(4)Organismul de evaluare a conformităţii trebuie să fie acreditat de un organism naţional de acreditare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Acreditarea trebuie să se realizeze în baza standardului internaţional EN ISO/IEC 17065:2017. Certificatul de acreditare trebuie să ateste faptul că organismul de evaluare a conformităţii este competent să efectueze procedurile de evaluare a conformităţii menţionate la articolul 2 din prezentul regulament.
(5)Organismul de evaluare a conformităţii, personalul de conducere de nivel superior al acestuia şi personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii nu trebuie să acţioneze ca proiectant, producător, importator, furnizor, achizitor, proprietar sau utilizator al produselor pe care le evaluează şi nici ca reprezentant autorizat al vreuneia dintre acele părţi. Acest lucru nu împiedică utilizarea produselor care sunt necesare pentru operaţiunile organismului de evaluare a conformităţii sau utilizarea produselor în scopuri personale.
Organismul de evaluare a conformităţii, personalul de conducere de nivel superior al acestuia şi personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii nu sunt direct implicate în proiectarea, fabricarea, comercializarea sau utilizarea produselor pe care le evaluează şi nici nu reprezintă părţile implicate în acele activităţi. Nu se implică în nicio activitate care le-ar putea afecta imparţialitatea sau integritatea în ceea ce priveşte activităţile de evaluare a conformităţii pentru care sunt notificate. Această dispoziţie se aplică în special serviciilor de consultanţă.
Organismele de evaluare a conformităţii se asigură că activităţile filialelor sau ale subcontractanţilor lor nu afectează confidenţialitatea, obiectivitatea sau imparţialitatea activităţilor lor de evaluare a conformităţii.
(6)Organismele de evaluare a conformităţii şi personalul acestora îndeplinesc activităţile de evaluare a conformităţii cu cel mai înalt grad de integritate profesională şi cu competenţa tehnică necesară în domeniul respectiv şi nu fac obiectul niciunei presiuni şi al niciunui stimulent, îndeosebi financiare, care le-ar putea influenţa deciziile sau rezultatele activităţilor de evaluare a conformităţii, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor activităţi.
(7)Organismul de evaluare a conformităţii trebuie să aibă capacitatea de a îndeplini toate sarcinile de evaluare a conformităţii care îi sunt atribuite prin articolul 2 şi în legătură cu care a fost notificat, indiferent dacă acele sarcini sunt îndeplinite chiar de către organismul de evaluare a conformităţii sau în numele şi sub responsabilitatea acestuia.
De fiecare dată şi pentru fiecare procedură de evaluare a conformităţii şi pentru fiecare produs în privinţa căruia a fost notificat, organismul de evaluare a conformităţii are la dispoziţie sau instituite:
a)personalul necesar cu cunoştinţe tehnice şi experienţă suficientă şi adecvată pentru a îndeplini sarcinile de evaluare a conformităţii;
b)descrierile necesare ale procedurilor în conformitate cu care se efectuează evaluarea conformităţii, asigurându-se transparenţa şi posibilitatea de a reproduce procedurile respective;
c)politicile şi procedurile necesare care fac distincţie între sarcinile îndeplinite ca organism notificat şi alte activităţi;
d)procedurile necesare pentru a-şi desfăşura activitatea ţinând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate, de structura acesteia, de gradul de complexitate al tehnologiei utilizate pentru produsul în cauză, precum şi de caracterul de masă sau de serie al procesului de producţie.
Organismul de evaluare a conformităţii dispune de mijloacele necesare pentru a-şi îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice şi administrative legate de activităţile de evaluare a conformităţii şi are acces la toate echipamentele sau facilităţile necesare.
(8)Personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii dispune de cele ce urmează:
a)o pregătire tehnică şi profesională solidă care acoperă toate activităţile de evaluare a conformităţii pentru care organismul de evaluare a conformităţii a fost notificat;
b)cunoaşterea satisfăcătoare a cerinţelor evaluărilor pe care le efectuează şi autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări;
c)cunoaşterea şi înţelegerea corespunzătoare a cerinţelor minime de igienă şi a standardelor acestora stabilite în Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368; şi
d)abilitatea de a întocmi certificate, evidenţe şi rapoarte care să demonstreze că au fost realizate evaluări.
(9)Imparţialitatea organismelor de evaluare a conformităţii, a personalului de conducere de nivel superior şi a personalului responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii din cadrul acestora este garantată.
Remuneraţia personalului de conducere de nivel superior şi a personalului responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii din cadrul organismului de evaluare a conformităţii nu depinde de numărul de evaluări realizate şi nici de rezultatele acestor evaluări.
(10)Organismele de evaluare a conformităţii încheie o asigurare de răspundere civilă dacă răspunderea nu este asumată de stat în conformitate cu dreptul intern sau dacă statul membru respectiv nu este direct responsabil cu evaluarea conformităţii.
(11)Personalul organismului de evaluare a conformităţii păstrează secretul profesional referitor la toate informaţiile obţinute în îndeplinirea sarcinilor sale în temeiul articolului 2, excepţie făcând relaţia cu autorităţile competente ale statului membru în care îşi desfăşoară activităţile. Drepturile de proprietate sunt protejate.
(12)Organismele de evaluare a conformităţii participă la activităţile de standardizare relevante sau se asigură că personalul lor responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii este informat cu privire la aceste activităţi.
Art. 6: Filialele organismelor notificate şi subcontractarea de către organismele notificate
(1)În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini legate de evaluarea conformităţii sau recurge la o filială, acesta se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolul 5 şi informează autoritatea de notificare în acest sens.
(2)Organismele notificate îşi asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de subcontractanţi sau de filiale, indiferent de locul în care sunt stabiliţi (stabilite) aceştia (acestea).
(3)Activităţile pot fi subcontractate sau efectuate de o filială numai cu acordul clientului.
(4)Organismele notificate pun la dispoziţia autorităţii de notificare documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei şi privind activităţile îndeplinite de aceştia în temeiul articolului 2.
Art. 7: Cererea de notificare
(1)Organismul de evaluare a conformităţii depune o cerere de notificare la autoritatea de notificare a statului membru în care este stabilit.
(2)Cererea de notificare este însoţită de următoarele:
a)o descriere a activităţilor de evaluare a conformităţii;
b)o descriere a procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute la articolul 2 pentru care organismul de evaluare a conformităţii se declară a fi competent;
c)certificatele de acreditare eliberate de organismele naţionale de acreditare care atestă că organismul de evaluare a conformităţii îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolul 5 şi că filialele sau subcontractanţii săi îndeplinesc cerinţele prevăzute la articolul 6.
Art. 8: Procedura de notificare
(1)Autorităţile de notificare notifică exclusiv organismele de evaluare a conformităţii care au îndeplinit cerinţele prevăzute la articolul 5.
(2)Acestea notifică respectivele organisme Comisiei şi celorlalte state membre folosind instrumentul de notificare electronică dezvoltat şi gestionat de Comisie.
(3)Notificarea include detalii complete ale activităţilor de evaluare a conformităţii şi ale procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute la articolul 2, precum şi certificatele de acreditare menţionate la articolul 7 alineatul (2) litera (c).
(4)Organismul în cauză poate exercita activităţile unui organism notificat numai în cazul în care nu se formulează obiecţii din partea Comisiei sau a celorlalte state membre, în termen de două săptămâni de la notificare.
Numai un astfel de organism este considerat organism notificat în sensul prezentului regulament.
(5)Autoritatea de notificare notifică Comisiei şi celorlalte state membre orice modificare ulterioară relevantă adusă notificării.
Art. 9: Numerele de identificare şi listele organismelor notificate
(1)Comisia atribuie un număr de identificare organismului notificat.
Comisia atribuie un singur astfel de număr, chiar dacă organismul este notificat în temeiul mai multor acte ale Uniunii.
(2)Comisia pune la dispoziţia publicului lista cu organismele notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare ce le-au fost atribuite şi activităţile pentru care au fost notificate.
Comisia se asigură că lista este actualizată.
Art. 10: Modificări ale notificărilor
(1)În cazul în care o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un organism notificat nu mai respectă cerinţele prevăzute la articolul 5 sau că acesta nu îşi îndeplineşte obligaţiile, autoritatea de notificare restricţionează, suspendă sau retrage notificarea, după caz, în funcţie de gravitatea nerespectării cerinţelor sau a neîndeplinirii obligaţiilor. Autoritatea de notificare informează de îndată Comisia şi celelalte state membre în consecinţă.
(2)În caz de restricţionare, suspendare sau retragere a notificării sau în cazul în care organismul notificat şi-a încetat activitatea, statul membru notificator ia măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele organismului respectiv sunt fie prelucrate de un alt organism notificat, fie puse la dispoziţia autorităţilor competente de notificare şi a autorităţilor de supraveghere a pieţei, la cererea acestora.
Art. 11: Intrarea în vigoare şi aplicarea
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Acesta se aplică de la 31 decembrie 2026.
Totuşi, în cazul produselor evaluate a fi conforme cu cerinţele naţionale de igienă aplicabile produselor care intră în contact cu apa destinată consumului uman şi al căror certificat naţional de conformitate este încă valabil la 31 decembrie 2026, prezentul regulament se aplică de la 31 decembrie 2032.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 23 ianuarie 2024.
Pentru Comisie Preşedinta Ursula VON DER LEYEN |
ANEXĂ:Declaraţia de conformitate UE
1.Nr. produsului:...(identificarea unică a produsului).
2.Denumirea şi adresa producătorului şi, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia:......
3.Declaraţia de conformitate UE este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului:...
4.Obiectul declaraţiei (identificarea produsului care să permită trasabilitatea), inclusiv o imagine color suficient de clară pentru a permite identificarea produsului:...
5.Obiectul declaraţiei descris la punctul 4 este în conformitate cu:
- Regulamentul delegat (UE) 2024/370 al Comisiei;
- alte acte din legislaţia de armonizare a Uniunii, după caz.
6.Trimiterile la specificaţiile în legătură cu care este declarată conformitatea:...
...
7.Organismul notificat...(denumire, număr) a efectuat...(descrierea intervenţiei)şi a emis certificatul...(numărul).
8.Informaţii suplimentare:...
Semnat pentru şi în numele:
(locul şi data emiterii)
(numele, funcţia) (semnătura)
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 23 aprilie 2024