Art. 61. - Art. 61: Obligaţiile utilizatorilor de date privind sănătatea - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 61: Obligaţiile utilizatorilor de date privind sănătatea
(1)Utilizatorii de date privind sănătatea pot accesa şi prelucra datele electronice privind sănătatea menţionate la articolul 51 pentru utilizare secundară numai în conformitate cu o autorizaţie privind datele eliberată în temeiul articolului 68, cu o cerere de date privind sănătatea aprobată în temeiul articolului 69 sau, în situaţiile menţionate la articolul 67 alineatul (3), cu o aprobare a accesului din partea participantului autorizat relevant în cadrul HealthData@EU menţionate la articolul 75.
(2)Atunci când prelucrează date electronice privind sănătatea în mediile de prelucrare securizate menţionate la articolul 73, utilizatorii de date privind sănătatea nu oferă acces la datele electronice privind sănătatea şi nu pun astfel de date la dispoziţia părţilor terţe care nu sunt menţionate în autorizaţia privind datele.
(3)Utilizatorii de date privind sănătatea nu reidentifică şi nu încearcă să reidentifice persoanele fizice la care se referă datele electronice privind sănătatea obţinute de către utilizatorii de date privind sănătatea pe baza unei autorizaţii privind datele, a unei cereri de date privind sănătatea sau a unei aprobări a accesului de către un participant autorizat la HealthData@EU.
(4)Utilizatorii de date privind sănătatea publică rezultatele sau ceea ce s-a obţinut în urma utilizării secundare, inclusiv informaţiile relevante pentru furnizarea de asistenţă medicală, în termen de 18 luni de la finalizarea prelucrării datelor electronice privind sănătatea în mediul de prelucrare securizat sau de la primirea răspunsului la cererea de date privind sănătatea menţionată la articolul 69.
În cazuri justificate legate de scopurile permise ale prelucrării datelor electronice privind sănătatea, perioada menţionată la primul paragraf poate fi prelungită de organismul de acces la datele privind sănătatea, în special în cazurile în care rezultatul este publicat într-un jurnal ştiinţific sau într-o altă publicaţie ştiinţifică.
Respectivele rezultate sau produse obţinute din utilizarea secundară conţin numai date anonimizate.
Utilizatorii de date privind sănătatea informează organismele de acces la datele privind sănătatea de la care a fost obţinută autorizaţia privind datele în legătură cu rezultatele sau produsele obţinute din utilizarea secundară şi le sprijină să publice informaţiile respective pe site-urile de internet ale organismelor de acces la datele privind sănătatea. O astfel de publicare nu aduce atingere drepturilor de publicare în jurnale ştiinţifice sau în alte publicaţii ştiinţifice.
Atunci când utilizatorii de date privind sănătatea utilizează date electronice privind sănătatea în conformitate cu prezentul capitol, aceştia menţionează sursele datelor electronice privind sănătatea şi faptul că datele electronice privind sănătatea au fost obţinute în cadrul SEDS.
(5)Fără a aduce atingere alineatului (2), utilizatorii de date privind sănătatea informează organismul de acces la datele privind sănătatea cu privire la orice constatări importante legate de sănătatea persoanei fizice ale cărei date sunt incluse în setul de date.
(6)Utilizatorii de date privind sănătatea cooperează cu organismele de acces la datele privind sănătatea în îndeplinirea sarcinilor acestor organisme.