Art. 59. - Art. 59: Raportarea de către organismele de acces la datele privind sănătatea - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 59: Raportarea de către organismele de acces la datele privind sănătatea
(1)Fiecare organism de acces la datele privind sănătatea publică un raport de activitate din doi în doi ani pe care îl pune la dispoziţia publicului pe site-ul său de internet. În cazul în care un stat membru desemnează mai multe organisme de acces la datele privind sănătatea, organismul de coordonare menţionat la articolul 55 alineatul (1) este responsabil de raportul de activitate şi solicită informaţiile necesare de la celelalte organisme de acces la datele privind sănătatea. Raportul de activitate respectiv urmează o structură convenită de Consiliul SEDS în temeiul articolului 94 alineatul (2) litera (d) şi conţine cel puţin următoarele categorii de informaţii:
a)informaţii referitoare la cererile de acces la datele privind sănătatea şi la cererile de date privind sănătatea depuse, cum ar fi tipurile de solicitanţi de date privind sănătatea, numărul de autorizaţii privind datele eliberate sau refuzate, categoriile de scopuri ale accesului şi categoriile de date electronice privind sănătatea accesate, precum şi un rezumat al rezultatelor utilizărilor datelor electronice privind sănătatea, după caz;
b)informaţii referitoare la îndeplinirea angajamentelor contractuale şi de reglementare de către utilizatorii de date privind sănătatea şi deţinătorii de date privind sănătatea, precum şi la numărul şi cuantumul sancţiunilor administrative impuse de organismele de acces la datele privind sănătatea;
c)informaţii referitoare la auditurile efectuate asupra utilizatorilor de date privind sănătatea pentru a asigura conformitatea prelucrării pe care aceştia o efectuează în mediul de prelucrare securizat menţionat la articolul 73 alineatul (1) litera (e);
d)informaţii referitoare la auditurile interne şi realizate de terţi privind conformitatea mediilor de prelucrare securizate cu standardele, specificaţiile şi cerinţele definite, astfel cum se prevede la articolul 73 alineatul (3);
e)informaţii referitoare la tratarea cererilor din partea persoanelor fizice privind exercitarea drepturilor lor în materie de protecţie a datelor;
f)o descriere a activităţilor organismului de acces la datele privind sănătatea desfăşurate în legătură cu implicarea şi consultarea părţilor interesate relevante;
g)veniturile din autorizaţiile privind datele şi cererile de date privind sănătatea;
h)numărul mediu de zile între depunerea cererilor de acces la datele privind sănătatea sau a cererilor de date privind sănătatea şi accesul la date;
i)numărul de etichete de calitate a datelor emise de deţinătorii de date privind sănătatea, defalcate pe categorii de calitate;
j)numărul de publicaţii de cercetare evaluate inter pares, de documente de politică şi de proceduri de reglementare care utilizează date accesate prin intermediul SEDS;
k)numărul de produse şi servicii de sănătate digitală, inclusiv aplicaţii de IA, dezvoltate utilizând date accesate prin intermediul SEDS.
(2)Raportul de activitate menţionat la alineatul (1) se transmite Comisiei şi Consiliului SEDS în termen de şase luni de la sfârşitul celui de-al doilea an al perioadei de raportare relevante. Raportul de activitate este accesibil pe site-ul de internet al Comisiei.