Art. 57. - Art. 57: Sarcinile organismelor de acces la datele privind sănătatea - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 57: Sarcinile organismelor de acces la datele privind sănătatea
(1)Organismele de acces la datele privind sănătatea îndeplinesc următoarele sarcini:
a)decid cu privire la cererile de acces la datele privind sănătatea în temeiul articolului 67 din prezentul regulament, autorizează şi eliberează autorizaţii privind datele în temeiul articolului 68 din prezentul regulament pentru accesarea datelor electronice privind sănătatea care ţin de competenţa lor în vederea utilizării secundare şi decid cu privire la cererile de date privind sănătatea formulate în temeiul articolului 69 din prezentul regulament în conformitate cu prezentul capitol şi cu capitolul II din Regulamentul (UE) 2022/868, inclusiv în ceea ce priveşte:
(i)asigurarea accesului la datele electronice privind sănătatea utilizatorilor de date privind sănătatea în baza unei autorizaţii privind datele într-un mediu de prelucrare securizat, în conformitate cu articolul 73;
(ii)monitorizarea şi supravegherea respectării de către utilizatorii de date privind sănătatea şi de către deţinătorii de date privind sănătatea a cerinţelor prevăzute în prezentul regulament;
(iii)solicitarea datelor electronice privind sănătatea menţionate la articolul 51 de la deţinătorii relevanţi de date privind sănătatea în baza unei autorizaţii eliberate privind datele sau a unei cereri de date privind sănătatea aprobate;
b)prelucrarea datelor electronice privind sănătatea menţionate la articolul 51, de exemplu prin primirea, combinarea, pregătirea şi compilarea datelor respective la cererea deţinătorilor de date privind sănătatea, precum şi prin pseudonimizarea sau anonimizarea datelor menţionate;
c)luarea tuturor măsurilor necesare pentru a păstra confidenţialitatea drepturilor de proprietate intelectuală. pentru protecţia normativă a datelor şi pentru păstrarea confidenţialităţii secretelor comerciale, astfel cum se prevede la articolul 52, ţinând seama de drepturile aplicabile atât ale deţinătorului de date privind sănătatea, cât şi ale utilizatorului de date privind sănătatea;
d)cooperarea cu deţinătorii de date privind sănătatea şi supravegherea acestora pentru a asigura punerea în aplicare coerentă şi exactă a dispoziţiilor privind eticheta de calitate şi de utilitate a datelor de la articolul 78;
e)menţinerea unui sistem de gestionare pentru înregistrarea şi prelucrarea cererilor de acces la datele privind sănătatea, a cererilor de date privind sănătatea, a deciziilor privind respectivele cereri şi a autorizaţiilor privind datele care au fost eliberate şi a cererilor de date privind sănătatea care au fost prelucrate, furnizând cel puţin informaţii privind numele solicitantului de date privind sănătatea, scopul accesului, data eliberării, durata autorizaţiei privind datele şi o descriere a cererii de acces la datele privind sănătatea sau a cererii de date privind sănătatea;
f)menţinerea unui sistem de informare publică pentru a respecta obligaţiile prevăzute la articolul 58;
g)cooperarea la nivelul Uniunii şi la nivel naţional pentru a stabili standarde, cerinţe tehnice şi măsuri comune adecvate pentru accesarea datelor electronice privind sănătatea într-un mediu de prelucrare securizat;
h)cooperarea la nivelul Uniunii şi la nivel naţional şi oferirea de consultanţă Comisiei cu privire la tehnicile şi cele mai bune practici pentru utilizarea secundară şi gestionarea datelor electronice privind sănătatea;
i)facilitarea accesului transfrontalier la datele electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară care sunt găzduite în alte state membre, prin intermediul platformei HealthData@EU menţionate la articolul 75, şi cooperarea strânsă între ele şi Comisie;
j)publicarea, prin mijloace electronice:
(i)unui catalog naţional de seturi de date care include detalii privind sursa şi natura datelor electronice privind sănătatea, în conformitate cu articolele 77, 78 şi 80, precum şi a condiţiilor de punere la dispoziţie a datelor electronice privind sănătatea;
(ii)oricărei cereri de acces la datele privind sănătatea şi oricărei cereri de date privind sănătatea, fără întârzieri nejustificate după primirea lor iniţială;
(iii)tuturor autorizaţiilor de date privind sănătatea eliberate sau cererilor de date privind sănătatea aprobate, precum şi tuturor deciziilor de refuz, inclusiv justificarea acestora, în termen de 30 de zile lucrătoare de la eliberare, aprobare sau refuz;
(iv)măsurilor legate de neconformitate, în temeiul articolului 63;
(v)rezultatelor comunicate de utilizatorii de date privind sănătatea în temeiul articolului 61 alineatul (4);
(vi)unui sistem de informare pentru a respecta obligaţiile prevăzute la articolul 58;
(vii)informaţiilor, cel puţin pe o pagină de internet sau pe un portal web uşor de accesat, privind conectarea la platforma HealthData@EU a punctelor naţionale de contact pentru utilizarea secundară dintr-o ţară terţă, sau a unui sistem instituit la nivel internaţional de o organizaţie internaţională, de îndată ce ţara terţă sau organizaţia internaţională devine participant autorizat în cadrul HealthData@EU;
k)îndeplinirea obligaţiilor faţă de persoanele fizice în temeiul articolului 58;
l)îndeplinirea oricărei alte sarcini legate de asigurarea posibilităţii utilizării secundare a datelor electronice privind sănătatea în contextul prezentului regulament.
Catalogul naţional de seturi de date menţionat la litera (j) punctul (i) de la prezentul alineat este, de asemenea, pus la dispoziţia punctelor unice de informare în temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2022/868.
(2)În exercitarea sarcinilor ce le revin, organismele de acces la datele privind sănătatea:
a)cooperează cu autorităţile de supraveghere în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 în ceea ce priveşte datele electronice cu caracter personal privind sănătatea şi cu Consiliul SEDS;
b)cooperează cu toate părţile interesate relevante, inclusiv cu organizaţiile pacienţilor, cu reprezentanţi ai persoanelor fizice, ai profesioniştilor din domeniul sănătăţii, ai cercetătorilor şi ai comitetelor de etică, după caz, în conformitate cu dreptul Uniunii sau cu dreptul intern;
c)cooperează cu alte organisme naţionale competente, inclusiv cu autorităţile naţionale competente care supraveghează organizaţiile de promovare a altruismului în materie de date în temeiul Regulamentului (UE) 2022/868, cu autorităţile competente în temeiul Regulamentului (UE) 2023/2854 şi cu autorităţile naţionale competente în temeiul Regulamentelor (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 şi (UE) 2024/1689, după caz.
(3)Organismele de acces la datele privind sănătatea pot oferi asistenţă organismelor din sectorul public în cazul în care respectivele organisme din sectorul public accesează date electronice privind sănătatea în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (UE) 2023/2854.
(4)Organismele de acces la datele privind sănătatea pot oferi sprijin unui organism din sectorul public în cazul în care acestea obţin date în împrejurările menţionate la articolul 15 litera (a) sau (b) din Regulamentul (UE) 2023/2854, în conformitate cu normele prevăzute în regulamentul respectiv, prin furnizarea de asistenţă tehnică pentru prelucrarea datelor respective sau prin combinarea acestora cu alte date pentru analize comune.