Art. 19. - Art. 19: Autorităţi privind sănătatea digitală - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 19: Autorităţi privind sănătatea digitală
(1)Fiecare stat membru desemnează una sau mai multe autorităţi privind sănătatea digitală responsabile de punerea în aplicare şi asigurarea respectării prezentului capitol la nivel naţional. Statul membru comunică Comisiei identitatea autorităţilor privind sănătatea digitală până la 26 martie 2027. În cazul în care un stat membru desemnează mai multe autorităţi privind sănătatea digitală sau în cazul în care autoritatea privind sănătatea digitală constă în mai multe organizaţii, statul membru în cauză comunică Comisiei o descriere a distribuţiei sarcinilor între respectivele autorităţi sau organizaţii diferite. În cazul în care un stat membru desemnează mai multe autorităţi privind sănătatea digitală, acesta desemnează o autoritate privind sănătatea digitală care să acţioneze în calitate de coordonator. Comisia pune informaţiile respective la dispoziţia publicului.
(2)Fiecărei autorităţi privind sănătatea digitală i se încredinţează următoarele sarcini şi competenţe:
a)să asigure punerea în aplicare a drepturilor şi obligaţiilor prevăzute în prezentul capitol şi în capitolul III prin adoptarea soluţiilor tehnice necesare la nivel naţional, regional sau local şi prin stabilirea unor norme şi mecanisme relevante;
b)să se asigure că informaţiile complete şi actualizate cu privire la punerea în aplicare a drepturilor şi obligaţiilor prevăzute în prezentul capitol şi în capitolul III sunt puse cu promptitudine la dispoziţia persoanelor fizice, a profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi a furnizorilor de servicii medicale;
c)la punerea în aplicare a soluţiilor tehnice menţionate la litera (a) de la prezentul alineat, să asigure conformitatea unor astfel de soluţii tehnice cu prezentul capitol, cu capitolul III şi cu anexa II;
d)să contribuie, la nivelul Uniunii, la dezvoltarea de soluţii tehnice care să permită persoanelor fizice şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii să îşi exercite drepturile şi să respecte obligaţiile prevăzute în prezentul capitol;
e)să faciliteze exercitarea de către persoanele cu dizabilităţi a drepturilor prevăzute în prezentul capitol, în conformitate cu Directiva (UE) 2019/882 a Parlamentului European şi a Consiliului (31);
(31)Directiva (UE) 2019/882 a Parlamentului European şi a Consiliului din 17 aprilie 2019 privind cerinţele de accesibilitate aplicabile produselor şi serviciilor (JO L 151, 7.6.2019, p. 70).
f)să supravegheze punctele naţionale de contact pentru sănătatea digitală şi să coopereze cu alte autorităţi privind sănătatea digitală şi cu Comisia în ceea ce priveşte continuarea dezvoltării MyHealth@EU;
g)să asigure punerea în aplicare la nivel naţional a formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, în cooperare cu autorităţile naţionale şi cu părţile interesate;
h)să contribuie, la nivelul Uniunii, la dezvoltarea formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, la elaborarea unor specificaţii comune, în conformitate cu articolul 36, care abordează preocupările legate de calitate, interoperabilitate, securitate, siguranţă, uşurinţa utilizării, accesibilitate, nediscriminare sau drepturi fundamentale, şi la elaborarea specificaţiilor bazei de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES şi a aplicaţiilor de wellness menţionată la articolul 49;
i)după caz, să desfăşoare activităţi de supraveghere a pieţei în conformitate cu articolul 43, asigurându-se totodată că se evită orice conflict de interese;
j)să consolideze capacitatea naţională de implementare a cerinţelor legate de interoperabilitatea şi securitatea datelor electronice privind sănătatea pentru utilizare primară şi participă la schimburile de informaţii şi la activităţile de consolidare a capacităţilor la nivelul Uniunii;
k)să coopereze cu autorităţile de supraveghere a pieţei, să participe la activităţile legate de gestionarea riscurilor prezentate de sistemele DES şi a incidentelor grave şi să supravegheze punerea în aplicare a măsurilor corective în conformitate cu articolul 44;
l)să coopereze cu alte entităţi şi organisme relevante la nivel local, regional sau naţional sau la nivelul Uniunii, pentru a asigura interoperabilitatea, portabilitatea şi securitatea datelor electronice privind sănătatea;
m)să coopereze cu autorităţile de supraveghere în conformitate cu Regulamentele (UE) nr. 910/2014 şi (UE) 2016/679 şi cu Directiva (UE) 2022/2555 a Parlamentului European şi a Consiliului (32) şi cu alte autorităţi relevante, inclusiv cu cele competente în materie de securitate cibernetică şi identificare electronică.
(32)Directiva (UE) 2022/2555 a Parlamentului European şi a Consiliului din 14 decembrie 2022 privind măsuri pentru un nivel comun ridicat de securitate cibernetică în Uniune, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 910/2014 şi a Directivei (UE) 2018/1972 şi de abrogare a Directivei (UE) 2016/1148 (Directiva NIS 2) (JO L 333, 27.12.2022, p. 80).
(3)Fiecare stat membru se asigură că fiecare autoritate privind sănătatea digitală dispune de resursele umane, tehnice şi financiare, de spaţiile de lucru şi de infrastructura necesare pentru îndeplinirea eficientă a sarcinilor sale şi pentru exercitarea competenţelor sale.
(4)În îndeplinirea sarcinilor sale, fiecare autoritate privind sănătatea digitală evită orice conflict de interese. Fiecare membru al personalului autorităţii privind sănătatea digitală acţionează în interes public şi în mod independent.
(5)În îndeplinirea sarcinilor lor, autorităţile relevante privind sănătatea digitală cooperează activ şi se consultă cu reprezentanţii părţilor interesate în cauză, inclusiv cu reprezentanţii pacienţilor, cu furnizorii de servicii medicale şi cu reprezentanţii profesioniştilor din domeniul sănătăţii, printre care şi cu asociaţiile profesioniştilor din domeniul sănătăţii, precum şi cu organizaţiile consumatorilor şi asociaţiile din industrie.