Art. 104. - Art. 104: Modificarea Regulamentului (UE) 2024/2847 - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 104: Modificarea Regulamentului (UE) 2024/2847
Regulamentul (UE) 2024/2847 se modifică după cum urmează:
1.La articolul 13, alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text:
"(4) Atunci când introduce pe piaţă un produs cu elemente digitale, producătorul include o evaluare a riscurilor de securitate cibernetică menţionate la alineatul (3) din prezentul articol în documentaţia tehnică solicitată în temeiul articolului 31 şi în anexa VII. În cazul produselor cu elemente digitale astfel cum sunt menţionate la articolul 12 şi la articolul 32 alineatul (5a) care fac, de asemenea, obiectul altor acte juridice ale Uniunii, evaluarea riscurilor de securitate cibernetică poate face parte din evaluarea riscurilor impusă de respectivele acte juridice ale Uniunii. În cazul în care anumite cerinţe esenţiale de securitate cibernetică nu sunt aplicabile produsului cu elemente digitale, producătorul include o justificare clară în acest sens în documentaţia tehnică respectivă."
2.La articolul 31, alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:
"(3) Pentru produsele cu elemente digitale menţionate la articolul 12 şi la articolul 32 alineatul (5a), care fac, de asemenea, obiectul altor acte juridice ale Uniunii care prevăd documentaţia tehnică, se întocmeşte un singur set de documentaţie tehnică care conţine informaţiile menţionate în anexa VII şi informaţiile prevăzute în respectivele acte juridice ale Uniunii."
3.La articolul 32 se introduce următorul alineat:
"(5a) Producătorii de produse cu elemente digitale care se califică drept sisteme DES în temeiul Regulamentului (UE) 2025/327 al Parlamentului European şi al Consiliului (*1) trebuie să fie în măsură să demonstreze conformitatea cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa I la prezentul regulament folosind procedura relevantă de evaluare a conformităţii prevăzută la capitolul III din Regulamentul (UE) 2025/327.
(*1)Regulamentul (UE) 2025/327 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 februarie 2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847 (JO L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj)."