Regulamentul 2643/27-nov-2023 de aprobare a acidului formic ca substanţă activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3, 4 şi 5, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 28 Noiembrie 2023
Regulamentul 2643/27-nov-2023 de aprobare a acidului formic ca substanţă activă existentă destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3, 4 şi 5, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului
Dată act: 27-nov-2023
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
(1)JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
Întrucât:
(1)Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 (2) al Comisiei stabileşte o listă a substanţelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Lista respectivă include acidul formic pentru tipurile de produse 2, 3, 4 şi 5.
(2)Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
(2)Acidul formic a fost evaluat în vederea utilizării în produse biocide din tipul de produs 2 (dezinfectante şi algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale), din tipul de produs 3 (produse biocide destinate igienei veterinare), din tipul de produs 4 (dezinfectanţi pentru suprafeţele în contact cu produsele alimentare sau hrana pentru animale) şi din tipul de produs 5 (apă potabilă), astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(3)Belgia a fost desemnată ca stat membru raportor, iar autoritatea sa competentă responsabilă de evaluări a transmis Agenţiei Europene pentru Produse Chimice ("agenţia"), la 15 septembrie 2021, rapoartele de evaluare, însoţite de concluziile evaluării sale. Agenţia a discutat rapoartele de evaluare şi concluziile în cadrul reuniunilor tehnice.
(4)În conformitate cu articolul 75 alineatul (1) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide pregăteşte avizul agenţiei cu privire la cererile de aprobare a substanţelor active. În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 coroborat cu articolul 75 alineatele (1) şi (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizele agenţiei (3) la 8 iunie 2022, ţinând seama de concluziile autorităţii competente responsabile de evaluare.
(3)Avizele Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanţei active acid formic, tipurile de produse 2, 3, 4 şi 5; ECHA/BPC/325/2022, ECHA/BPC/326/2022, ECHA/BPC/327/2022 şi ECHA/BPC/328/2022.
(5)În avizele respective, agenţia concluzionează că este de aşteptat ca produsele biocide aparţinând tipurilor de produse 2, 3, 4 şi 5 care conţin acid formic să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva respectării anumitor condiţii referitoare la utilizarea lor.
(6)Având în vedere avizele agenţiei, este oportun să se aprobe acidul formic ca substanţă activă în vederea utilizării în produsele biocide aparţinând tipurilor de produs 2, 3, 4 şi 5, sub rezerva respectării anumitor condiţii.
(7)Este necesar să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanţe active, pentru a se permite părţilor interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerinţe.
(8)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
Acidul formic se aprobă pentru a fi utilizat ca substanţă activă în produsele biocide din tipurile de produse 2, 3, 4 şi 5, sub rezerva respectării condiţiilor prevăzute în anexă.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 27 noiembrie 2023.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Denumire comună

Denumire IUPAC

Numere de identificare

Gradul minim de puritate a substanţei active (1)

Data aprobării

Data de expirare a aprobării

Tipul de produse

Condiţii specifice

Acid formic

Acid metanoic

Nr. CE: 200-579-1

Nr. CAS: 64-18-6

99 % g/g

1 noiembrie 2024

31 octombrie 2034

2

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiţii:

1. evaluarea produsului acordă o atenţie deosebită expunerilor, riscurilor şi eficacităţii aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii a riscurilor determinate de substanţa activă;

2. evaluarea produsului acordă o atenţie deosebită:

(i) utilizatorilor profesionali;

(ii) utilizatorilor neprofesionali;

(iii) expunerii secundare a publicului larg şi a copiilor.

3

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiţii:

1. evaluarea produsului acordă o atenţie deosebită expunerilor, riscurilor şi eficacităţii aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii a riscurilor determinate de substanţa activă;

2. evaluarea produsului acordă o atenţie deosebită utilizatorilor profesionali;

3. în cazul produselor care pot lăsa reziduuri în alimente sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a se stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului (3) şi se iau orice măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR aplicabile nu sunt depăşite.

4

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiţii:

1. evaluarea produsului acordă o atenţie deosebită expunerilor, riscurilor şi eficacităţii aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii a riscurilor determinate de substanţa activă;

2. evaluarea produsului acordă o atenţie deosebită utilizatorilor profesionali;

3. în cazul produselor care pot lăsa reziduuri în alimente sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a se stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 şi se iau orice măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR aplicabile nu sunt depăşite.

5

Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiţii:

1. evaluarea produsului acordă o atenţie deosebită expunerilor, riscurilor şi eficacităţii aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii a riscurilor determinate de substanţa activă;

2. evaluarea produsului acordă o atenţie deosebită:

(i) utilizatorilor profesionali;

(ii) mediului: sol;

3. în cazul produselor care pot lăsa reziduuri în alimente sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a se stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 şi se iau orice măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR aplicabile nu sunt depăşite.

(1) Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate a substanţei active evaluate. Substanţa activă din produsul introdus pe piaţă poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat că este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanţa activă evaluată.

(2) Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanţelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului şi de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).

(3) Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 februarie 2005 privind limitele maxime de reziduuri de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrana de origine vegetală şi animală pentru animale şi de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 28 noiembrie 2023