Regulamentul 2628/27-nov-2023 privind autorizarea acidului guanidinoacetic şi a unui preparat de acid guanidinoacetic ca aditivi furajeri pentru puicuţele pentru reproducţie şi puicuţele pentru ouat în hrana animalelor şi în apa de băut, precum şi pentru puii pentru îngrăşare în apa de băut (titularul autorizaţiei: Alzchem Trostberg GmbH) şi de rectificare şi modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/1768

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 28 Noiembrie 2023 până la: 31 Decembrie 2025

Dată act: 27-nov-2023

Emitent: Comisia Europeana

(2)Aditivul acid guanidinoacetic a fost autorizat ca substanţă şi preparat pentru utilizare în hrana puilor pentru îngrăşare, a purceilor înţărcaţi şi a porcilor pentru îngrăşare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768 al Comisiei (²).

(5)În avizul său din 28 septembrie 2022 (³), Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a concluzionat că, în condiţiile propuse de utilizare în hrana pentru animale şi în apa de băut, acidul guanidinoacetic şi un preparat de acid guanidinoacetic sunt sigure pentru puii pentru îngrăşare, puicuţele pentru reproducţie, puicuţele pentru ouat, purcei şi porcii pentru îngrăşat pentru utilizare în hrana pentru animale şi în apa de băut şi sunt sigure pentru consumatori şi pentru mediu. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că acidul guanidinoacetic nu este toxic prin inhalare, că nu este iritant pentru piele şi ochi şi că nu este sensibilizant pentru piele. Autoritatea a recomandat să se considere că nivelurile maxime sigure propuse ale aditivilor se bazează pe ipoteza că hrana conţine suficienţi donatori de metil (alţii decât metionina, de exemplu colina, betaina şi acidul folic) şi vitamina B12.

(6)Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivii au potenţialul de a fi eficace pentru puicuţele pentru ouat şi pentru reproducţie, puii pentru îngrăşare, purceii înţărcaţi şi porcii pentru îngrăşare. Această eficacitate este legată de o îmbunătăţire a parametrilor de performanţă la speciile de animale respective. În avizele sale privind acidul guanidinoacetic adoptate la 27 ianuarie 2016 (⁴) şi la 28 septembrie 2022, autoritatea a afirmat că acest aditiv nu trebuie considerat ca aparţinând grupei funcţionale "aminoacizi, sărurile acestora şi produsele analoage", deoarece acidul guanidinoacetic este transformat exclusiv în creatină şi nu poate fi transformat din nou într-un aminoacid, în timp ce grupa funcţională "aminoacizi, sărurile acestora şi produsele analoage" cuprinde substanţe care intră în final în metabolismul organismului şi, ca atare, participă la căile de sinteză a proteinelor. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, pentru a susţine un nou efect nutriţional al aditivilor în cauză, trebui furnizate dovezi relevante privind eficacitatea acestora la porcine şi păsări de curte. Nu s-a considerat necesară prevederea unor cerinţe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri în hrana pentru animale şi în apă, prezentat de laboratorul de referinţă înfiinţat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(8)În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei (⁵) şi cu orientările autorităţii privind evaluarea eficacităţii aditivilor pentru hrana animalelor (⁶), trebuie furnizate cel puţin trei studii pentru a demonstra eficacitatea pentru speciile şi categoriile ţintă de animale relevante în ceea ce priveşte aditivii zootehnici care afectează producţia sau performanţa animalelor. În consecinţă, solicitantul trebuie să furnizeze studii suplimentare cu privire la utilizarea acidului guanidinoacetic şi la preparatul de acid guanidinoacetic pentru purceii înţărcaţi şi porcii pentru îngrăşare.

(9)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768 prevede că se permite introducerea pe piaţă şi utilizarea acidului guanidinoacetic ca aditiv care constă într-un preparat, dar, în mod eronat, compoziţia unui astfel de preparat nu a fost specificată în condiţiile autorizaţiei. Este necesar să se furnizeze o descriere mai exactă a acidului guanidinoacetic autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768 atât ca substanţă, cât şi ca preparat, prin specificarea compoziţiei aditivului autorizat ca preparat. De asemenea, trebuie atribuit un număr de identificare diferit pentru a face distincţia între cele două forme de aditiv.

(11)În plus, autorizaţia acordată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768 trebuie să prevadă cerinţe de etichetare specifice privind condiţiile de depozitare şi stabilitate ale aditivilor şi preamestecurilor în cauză. De asemenea, autorizaţia respectivă nu mai trebuie să se refere la procedurile şi măsurile de siguranţă ale utilizatorilor, pe baza concluziilor avizului autorităţii din 28 septembrie 2022. În plus, ca urmare a autorizării acidului guanidinoacetic şi a preparatului de acid guanidinoacetic pentru utilizare atât în hrana pentru animale, cât şi în apa de băut, este oportun să se prevadă că utilizarea simultană a aditivilor în hrana pentru animale şi în apa de băut nu este permisă, pentru a se evita orice risc de depăşire a nivelurilor sigure de utilizare pentru animalele vizate. Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768 trebuie modificat în consecinţă.

(12)Evaluarea acidului guanidinoacetic şi a preparatului de acid guanidinoacetic arată că sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 în ceea ce priveşte utilizarea lor la puii pentru îngrăşare, puicuţele pentru ouat şi puicuţele pentru reproducţie. În consecinţă, utilizarea aditivilor respectivi trebuie să fie autorizată pentru utilizare în hrana pentru animale şi în apa de băut. În ceea ce priveşte utilizarea în hrana pentru animale, autorizaţia acordată prin prezentul regulament trebuie să vizeze numai puicuţele pentru reproducţie şi puicuţele pentru ouat.

(13)Deoarece nu există motive de siguranţă care să impună aplicarea imediată a modificărilor condiţiilor de autorizare a aditivilor autorizaţi prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziţie pentru a permite părţilor interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerinţe care decurg din aceste modificări. În special, realocarea aditivilor în categoria "aditivi zootehnici" are ca rezultat acordarea autorizaţiei aferente unui anumit titular. Prin urmare, perioada de tranziţie trebuie să permită părţilor interesate să depună o cerere de autorizare a aditivilor în cauză aparţinând categoriei "aditivi zootehnici" şi trebuie să ţină seama de timpul necesar pentru prelucrarea unei astfel de cereri în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Cu toate acestea, perioada de tranziţie nu trebuie să depăşească data de expirare a autorizaţiei acordate prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1768.

Art. 2: Rectificarea şi modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/1768

ANEXA I:

Numărul de identificare al aditivului	Numele titularului autorizaţiei	Aditiv	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinut minim	Conţinut maxim	Conţinut minim	Conţinut maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						mg de acid guanidinoaetic/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %		mg acid guanidinoacetic/l de apă de băut
Categorie: Aditivi zootehnici. Grupa funcţională: alţi aditivi zootehnici (îmbunătăţirea parametrilor de performanţă)
4d372	Alzchem Trostberg GmbH	Acid guanidinoacetic	Compoziţia aditivului Acid guanidinoacetic 98 % raportat la substanţa uscată Formă solidă Caracterizarea substanţei active Acid guanidinoacetic produs prin sinteză chimică Formula chimică: C3H7N3O2 Număr CAS: 352-97-6 Puritate: 98 % Impurităţi: - concentraţia maximă de cianamidă 0,03 %; - concentraţia maximă de dicianamidă 0,5 %. Metoda analitică (¹) Pentru determinarea acidului guanidinoacetic în furajele combinate şi în apă: cromatografie ionică combinată cu detecţie ultravioletă (IC-UV).	Puicuţe pentru ouat şi pui pentru reproducţie	-	600	1 200	300	600	1. Conţinutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului. 2. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. 3. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor, se menţionează condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut. 4. La utilizarea aditivului trebuie acordată atenţie aportului de vitamina B12 şi de donatori de metil, alţii decât metionina, în alimentaţia animalului. 5. Utilizarea simultană a acestui aditiv în apa de băut şi în hrana pentru animale nu este permisă.	18 decembrie 2033
(¹) Detalii ale metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

Numărul de identificare al aditivului	Numele titularului autorizaţiei	Aditiv	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinut minim	Conţinut maxim	Conţinut minim	Conţinut maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						mg de acid guanidinoaetic/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %		mg acid guanidinoacetic/l de apă de băut
Categorie: Aditivi zootehnici. Grupa funcţională: alţi aditivi zootehnici (îmbunătăţirea parametrilor de performanţă)
4d372i	Alzchem Trostberg GmbH	Acid guanidinoacetic	Compoziţia aditivului Preparat care conţine minimum 96 % acid guanidinoacetic. Formă solidă Caracterizarea substanţei active Acid guanidinoacetic produs prin sinteză chimică Formula chimică: C3H7N3O2 Număr CAS: 352-97-6 Puritate: 98 % Impurităţi: - concentraţia maximă de cianamidă 0,03 %; - concentraţia maximă de dicianamidă 0,5 %. Metoda analitică (²) Pentru determinarea acidului guanidinoacetic în furajele combinate şi în apă: cromatografie ionică combinată cu detecţie ultravioletă (IC-UV).	Puicuţe pentru ouat şi pui pentru reproducţie	-	600	1 200	300	600	1. Conţinutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului. 2. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. 3. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor, se menţionează condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut. 4. La utilizarea aditivului trebuie acordată atenţie aportului de vitamina B12 şi de donatori de metil, alţii decât metionina, în alimentaţia animalului. 5. Utilizarea simultană a acestui aditiv în apa de băut şi în hrana pentru animale nu este permisă.	18 decembrie 2033
(²) Detalii ale metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

Numărul de identificare al aditivului	Numele titularului autorizaţiei	Aditiv	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinut minim	Conţinut maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						mg acid guanidinoacetic/l de apă de băut
Categorie: Aditivi zootehnici. Grupa funcţională: alţi aditivi zootehnici (îmbunătăţirea parametrilor de performanţă)
4d372	Alzchem Trostberg GmbH	Acid guanidinoacetic	Compoziţia aditivului Acid guanidinoacetic 98 % raportat la substanţa uscată Formă solidă Caracterizarea substanţei active Acid guanidinoacetic produs prin sinteză chimică Formula chimică: C3H7N3O2 Număr CAS: 352-97-6 Puritate: 98 % Impurităţi: - concentraţia maximă de cianamidă 0,03 %; - concentraţia maximă de dicianamidă 0,5 %. Metoda analitică (³) Pentru determinarea acidului guanidinoacetic în apă: cromatografie ionică combinată cu detecţie ultravioletă (IC-UV).	Pui pentru îngrăşare	-	300	600	1. Conţinutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului. 2. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. 3. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor, se menţionează condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut. 4. La utilizarea aditivului trebuie acordată atenţie aportului de vitamina B12 şi de donatori de metil, alţii decât metionina, în alimentaţia animalului. 5. Utilizarea simultană a acestui aditiv în apa de băut şi în hrana pentru animale nu este permisă.	18 decembrie 2033
(³) Detalii ale metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

Numărul de identificare al aditivului	Numele titularului autorizaţiei	Aditiv	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinut minim	Conţinut maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						mg acid guanidinoacetic/l de apă de băut
Categorie: Aditivi zootehnici. Grupa funcţională: alţi aditivi zootehnici (îmbunătăţirea parametrilor de performanţă)
4d372i	Alzchem Trostberg GmbH	Acid guanidinoacetic	Compoziţia aditivului Preparat care conţine minimum 96 % acid guanidinoacetic. Formă solidă Caracterizarea substanţei active Acid guanidinoacetic produs prin sinteză chimică Formula chimică: C3H7N3O2 Număr CAS: 352-97-6 Puritate: 98 % Impurităţi: - concentraţia maximă de cianamidă 0,03 %; - concentraţia maximă de dicianamidă 0,5 %. Metoda analitică (⁴) Pentru determinarea acidului guanidinoacetic în apă: cromatografie ionică combinată cu detecţie ultravioletă (IC-UV).	Pui pentru îngrăşare	-	300	600	1. Conţinutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului. 2. Aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut. 3. În instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor, se menţionează condiţiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic şi stabilitatea în apa de băut. 4. La utilizarea aditivului trebuie acordată atenţie aportului de vitamina B12 şi de donatori de metil, alţii decât metionina, în alimentaţia animalului. 5. Utilizarea simultană a acestui aditiv în apa de băut şi în hrana pentru animale nu este permisă.	18 decembrie 2033
(⁴) Detalii ale metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

ANEXA II:

Numărul de identificare al aditivului	Numele titularului autorizaţiei	Aditiv	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinut minim	Conţinut maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						mg de acid guanidinoaetic/kg de hrană completă pentru animale cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: Aditivi zootehnici. Grupa funcţională: alţi aditivi zootehnici (îmbunătăţirea parametrilor de performanţă)
4d372	Alzchem Trostberg GmbH	Acid guanidinoacetic	Compoziţia aditivului Acid guanidinoacetic 98 % raportat la substanţa uscată Formă solidă Caracterizarea substanţei active Acid guanidinoacetic produs prin sinteză chimică Formula chimică: C3H7N3O2 Număr CAS: 352-97-6 Puritate: 98 % Impurităţi: - concentraţia maximă de cianamidă 0,03 %; - concentraţia maximă de dicianamidă 0,5 %. Metoda analitică (¹) Pentru determinarea acidului guanidinoacetic în furaje combinate: cromatografie ionică combinată cu detecţie ultravioletă (IC-UV).	Pui pentru îngrăşare	-	600	1 200	1. Conţinutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului. 2. A se menţiona condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor. 3. La utilizarea aditivului trebuie acordată atenţie aportului de vitamina B12 şi de donatori de metil, alţii decât metionina, în alimentaţia animalului. 4. Utilizarea simultană a acestui aditiv în apa de băut şi în hrana pentru animale nu este permisă.	25 octombrie 2026
				Purcei înţărcaţi		600	1 200
				Porci pentru îngrăşat		600	1 200
(¹) Detalii ale metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

Numărul de identificare al aditivului	Numele titularului autorizaţiei	Aditiv	Compoziţia, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conţinut minim	Conţinut maxim	Alte dispoziţii	Sfârşitul perioadei de autorizare
						mg acid guanidinoacetic/kg de furaje complete cu un conţinut de umiditate de 12 %
Categorie: Aditivi zootehnici. Grupa funcţională: alţi aditivi zootehnici (îmbunătăţirea parametrilor de performanţă)
4d372i	Alzchem Trostberg GmbH	Acid guanidinoacetic	Compoziţia aditivului Preparat care conţine minimum 96 % acid guanidinoacetic. Formă solidă Caracterizarea substanţei active Acid guanidinoacetic produs prin sinteză chimică Formula chimică: C3H7N3O2 Număr CAS: 352-97-6 Puritate: 98 % Impurităţi: - concentraţia maximă de cianamidă 0,03 %; - concentraţia maximă de dicianamidă 0,5 %. Metoda analitică (²) Pentru determinarea acidului guanidinoacetic în furaje combinate: cromatografie ionică combinată cu detecţie ultravioletă (IC-UV).	Pui pentru îngrăşare	-	600	1 200	1. Conţinutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului. 2. A se menţiona condiţiile de depozitare şi stabilitatea la tratament termic în instrucţiunile de utilizare a aditivului şi a preamestecurilor. 3. La utilizarea aditivului trebuie acordată atenţie aportului de vitamina B12 şi de donatori de metil, alţii decât metionina, în alimentaţia animalului. 4. Utilizarea simultană a acestui aditiv în apa de băut şi în hrana pentru animale nu este permisă.	25 octombrie 2026
				Purcei înţărcaţi		600	1 200
				Porci pentru îngrăşat		600	1 200
(²) Detalii ale metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referinţă: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en