Regulamentul 2596/21-nov-2023 de reînnoire a aprobării propiconazolului ca substanţă activă destinată utilizării în produsele biocide aparţinând tipului de produs 8, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 22 Noiembrie 2023
Regulamentul 2596/21-nov-2023 de reînnoire a aprobării propiconazolului ca substanţă activă destinată utilizării în produsele biocide aparţinând tipului de produs 8, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului
Dată act: 21-nov-2023
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 14 alineatul (4) litera (a),
(1)JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
Întrucât:
(1)Substanţa activă propiconazol a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (2) ca substanţă activă aprobată pentru a fi utilizată în produse biocide aparţinând tipului de produs 8. Prin urmare, în conformitate cu articolul 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, s-a considerat că substanţa este aprobată în temeiul regulamentului respectiv, sub rezerva respectării cerinţelor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE.
(2)Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
(2)La 1 octombrie 2018, a fost depusă o cerere în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru reînnoirea aprobării substanţei propiconazol în vederea utilizării în produsele biocide aparţinând tipului de produs 8 (denumită în continuare "cererea"). Cererea fost evaluată de autoritatea competentă din Finlanda ("autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea").
(3)La 2 iunie 2021, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare "Agenţia") o recomandare cu privire la reînnoirea aprobării propiconazolului.
(4)În conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, la 9 martie 2022, Agenţia a adoptat un aviz (3) formulat de Comitetul său pentru produse biocide, ţinând seama de concluziile autorităţii competente responsabile cu evaluarea.
(3)Aviz al Comitetului pentru produse biocide (BPC) privind cererea de aprobare a substanţei active: propiconazol, tip de produs: 8, ECHA/BPC/324/2022, adoptat la 9 martie 2022.
(5)Propiconazolul este clasificat ca substanţă toxică pentru reproducere, de categoria 1B, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (4) şi, prin urmare, îndeplineşte criteriul de excludere prevăzut la articolul 5 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În plus, potrivit avizului Agenţiei, propiconazolul este considerat a avea proprietăţi care afectează sistemul endocrin şi ar putea avea efecte adverse asupra omului şi, prin urmare, îndeplineşte criteriul de excludere prevăzut la articolul 5 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(4)Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
(6)În temeiul articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aprobarea substanţelor active care îndeplinesc criteriile de excludere poate fi reînnoită numai dacă substanţa activă îndeplineşte în continuare condiţiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) şi cel puţin una dintre condiţiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din regulamentul respectiv.
(7)Comisia, cu sprijinul agenţiei, a efectuat o consultare publică pentru a colecta informaţii care să îi permită să stabilească dacă erau îndeplinite condiţiilor prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(8)Avizul Agenţiei şi contribuţiile la consultarea publică au fost discutate cu reprezentanţii statelor membre în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide. Statelor membre li s-a solicitat, de asemenea, să indice dacă consideră că cel puţin una dintre condiţiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar fi îndeplinită pe teritoriile lor respective şi să furnizeze justificări.
(9)Din informaţiile colectate şi din opiniile exprimate de statele membre, reiese că propiconazolul este încă necesar în statele membre pentru anumite utilizări.
(10)Propiconazolul este în continuare necesar pentru tratarea temporară împotriva ciupercilor care decolorează lemnul (utilizare împotriva mucegaiului prin tratare industrială). Tebuconazolul ar putea constitui o alternativă posibilă la propiconazol, fiind utilizat în mod obişnuit împreună cu propiconazolul în produsele biocide destinate unei astfel de utilizări. Totuşi, tebuconazolul are o eficacitate mai scăzută împotriva ciupercilor care decolorează lemnul, în comparaţie cu propiconazolul. Tebuconazolul îndeplineşte, de asemenea, criteriul prevăzut la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, fiind foarte persistent (vP) şi toxic (T), în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (5). Compuşii borului (acidul boric, tetraboratul de disodiu pentahidrat) ar putea acţiona ca posibile alternative la propiconazol pentru o astfel de utilizare, datorită folosirii lor împotriva mucegaiului. Aceştia îndeplinesc criteriul prevăzut la articolul 5 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, fiind clasificaţi ca substanţe toxice pentru reproducere, de categoria 1B, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Avizul Agenţiei referitor la aplicarea propiconazolului şi avizul (6) Agenţiei referitor la evaluarea disponibilităţii şi a caracterului adecvat al alternativelor la compuşii borului nu permit să se aprecieze dacă, pentru această utilizare, compuşii borului ar fi mai adecvaţi decât propiconazolul. Alte produse biocide alternative pentru această utilizare includ produsele care conţin substanţa activă IPBC utilizată singură sau în combinaţie cu propiconazolul. Totuşi, este posibil ca IPBC să nu fie eficace împotriva tuturor ciupercilor existente care decolorează lemnul.
(5)Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
(6)Avizul Comitetului pentru produse biocide (BPC) privind o cerere în conformitate cu articolul 75 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 de evaluare a disponibilităţii şi a caracterului adecvat al alternativelor la acidul boric şi tetraboratul de disodiu pentahidrat, ECHA/BPC/271/2020, adoptat la 2 decembrie 2020.
(11)Propiconazolul este încă necesar pentru tratarea industrială şi profesională a lemnului structural (lemnul utilizat pentru capacitatea sa portantă în clădiri şi în structuri unde rezistenţa lemnului este considerată primordială, cum ar fi şoproanele, grinzile, podurile, pontoanele, stâlpii, punţile, stâlpii de împrejmuire etc.) din anumite clase de utilizare (7) - astfel cum sunt descrise în standardul european EN 335: 2013 şi definite în condiţiile de utilizare, cu referire la conţinutul generalizat de umiditate şi la agenţii biologici de deteriorare predominanţi, şi în particular pentru clasa de utilizare 3 (situaţia în care lemnul sau produsul pe bază de lemn se află deasupra solului şi este expus condiţiilor meteorologice, în special ploii) şi pentru clasa de utilizare 4 (situaţia în care lemnul sau produsul pe bază de lemn se află în contact direct cu solul sau cu apa dulce) - împotriva ciupercilor care provoacă decolorarea şi putrezirea lemnului. Mai multe produse biocide alternative destinate unor astfel de utilizări conţin compuşi de cupru, care trebuie utilizaţi în combinaţie cu o altă substanţă activă de conservare a lemnului pentru a formula un produs biocid pe bază de apă care să aibă suficientă eficacitate. Propiconazolul şi/sau tebuconazolul sunt utilizate în mod obişnuit în combinaţie cu compuşi de cupru pentru astfel de utilizări. Tebuconazolul nu poate înlocui propiconazolul din cauza aceloraşi motive explicate la considerentul 10. În plus, tebuconazolul are o acţiune eficace în combinaţie cu propiconazolul împotriva ciupercilor care provoacă putrezirea lemnului, având un spectru diferit al activităţii de combatere a ciupercilor care provoacă putrezirea lemnului. Alte produse biocide alternative pe bază de apă conţin săruri cuaternare de amoniu care, în sine, nu sunt suficient de eficace împotriva ciupercilor care provoacă decolorarea şi putrezirea lemnului. Există produse biocide care conţin amestecuri de preparate de cupru/săruri cuaternare de amoniu, însă ele au unele limitări tehnice (de exemplu, o eficacitate mai scăzută pe termen lung, pot duce la corodarea îmbinărilor metalice care intră în contact cu lemnul tratat). Compuşii borului nu sunt de obicei adecvaţi din punct de vedere tehnic pentru o astfel de utilizare, întrucât sunt foarte solubili în apă, ceea ce îi face predispuşi la percolare. Nu în ultimul rând, au fost dezvoltate recent produse biocide alternative derivate din petrol pe bază de penflufen ca substanţă activă, însă este nevoie de mai mult timp pentru a testa şi a dobândi suficientă experienţă în ceea ce priveşte aceste produse biocide.
(7)ECHA Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II: Efficacy, Parts B+C: Assessment and Evaluation (Ghidul ECHA referitor la Regulamentul privind produsele biocide, volumul II: Eficacitate, părţile B+C: Apreciere şi evaluare), versiunea 5.0, noiembrie 2022.
(12)Propiconazolul este încă necesar pentru tratarea industrială şi profesională a tâmplăriei (produse din lemn provenite din practica de îmbinare fizică a unor piese de lemn, cum ar fi ferestrele, uşile, lucarnele, placările, lambriurile, podelele, grinzile pentru garduri etc.) din clasa de utilizare 2 (situaţia în care lemnul sau produsul pe bază de lemn este acoperit şi nu este expus condiţiilor meteorologice, în special ploii şi ploii în rafale, dar unde poate avea loc o umezire ocazională, dar nu persistentă) şi din clasa de utilizare 3, împotriva ciupercilor care provoacă decolorarea şi putrezirea lemnului. Produsele biocide destinate unor astfel de utilizări conţin de obicei IPBC, propiconazol şi/sau tebuconazol. Tebuconazolul nu poate înlocui propiconazolul din aceleaşi motive ca cele explicate la considerentul 11. Pentru astfel de utilizări există produse biocide care conţin numai IPBC, însă acestea nu sunt întotdeauna adecvate din cauză că nu sunt suficient de eficace împotriva ciupercilor care provoacă putrezirea lemnului. Concentraţiile mai ridicate de IPBC ar putea spori eficacitatea acestor produse, însă pot duce la îngălbenirea lemnului tratat. Izotiazolinonele 2-octil-2H-izotiazol-3-onă ("OIT") şi 4,5-Dicloro-2-octil-2H-izotiazol-3-onă ("DCOIT") prezintă unele limitări tehnice comparativ cu propiconazolul în ceea ce priveşte conservarea lemnului (este cunoscut faptul că OIT prezintă un nivel ridicat de percolare din lemnul tratat; DCOIT este foarte coroziv şi prezintă o stabilitate scăzută în multe tipuri de preparate pentru conservarea lemnului). În prezent, nu există pe piaţă produse biocide autorizate pentru conservarea lemnului care să conţină OIT sau DCOIT. Prin urmare, produsele biocide conţinând OIT sau DCOIT nu pot acţiona ca alternative la propiconazol pe termen scurt. Recent au fost dezvoltate produse biocide alternative bazate pe penflufen ca substanţă activă, însă este nevoie de mai mult timp pentru a testa şi a dobândi suficientă experienţă în ceea ce le priveşte.
(13)Propiconazolul este încă necesar pentru aplicările prin pensulare, pulverizare sau injectare la faţa locului, realizate de utilizatorii profesionişti, pentru clasele de utilizare 2 şi 3. Produsele biocide destinate unor astfel de utilizări conţin de obicei IPBC, propiconazol şi/sau tebuconazol. Tebuconazolul nu poate înlocui propiconazolul din aceleaşi motive ca cele explicate la considerentele 10 şi 11. Nu sunt adecvate pentru astfel de utilizări produsele biocide care conţin numai IPBC, întrucât această substanţă nu este suficient de eficace împotriva ciupercilor care provoacă putrezirea lemnului. Produsele biocide cu o concentraţie mai ridicată de IPBC ar putea provoca probleme de sensibilizare a pielii şi îngălbenirea lemnului tratat. Recent au fost dezvoltate produse biocide alternative bazate pe penflufen şi pe IPBC ca substanţe active, însă este nevoie de mai mult timp pentru a le testa şi a dobândi suficientă experienţă în ceea ce le priveşte.
(14)Există metode alternative la utilizarea produselor biocide pentru a extinde durabilitatea lemnului împotriva ciupercilor. Tratarea termică a lemnului şi, într-o mai mică măsură, modificarea chimică, cum ar fi acetilarea şi furfurilarea, sunt utilizate pentru fabricarea de produse din lemn care se încadrează în clasele de utilizare 2 şi 3. Acestea nu sunt adecvate pentru toate categoriile de materiale de construcţii din lemn pentru a căror tratare se foloseşte în prezent propiconazolul, având în vedere caracteristicile tehnice ale acestor tipuri de lemn. O altă alternativă este utilizarea lemnului tropical durabil de esenţă tare, dar acesta este mai puţin disponibil, conduce la costuri mai mari şi la efecte negative asupra sustenabilităţii.
(15)Există materiale alternative la lemn pentru aplicările de utilizare necesare, cum ar fi oţelul, plasticul, aluminiul şi betonul, însă este posibil ca aceste materiale să nu fie întotdeauna fezabile din punct de vedere tehnic sau economic şi să ridice propriile probleme de durabilitate.
(16)Pe baza informaţiilor colectate, se concluzionează că, în cazul în care nu se reînnoieşte aprobarea propiconazolului ca substanţă activă destinată utilizării în produsele biocide aparţinând tipului de produs 8, impactul negativ pentru societate ar fi disproporţionat în comparaţie cu riscurile implicate de utilizarea substanţei pentru tratarea temporară împotriva ciupercilor care provoacă decolorarea lemnului (utilizare împotriva mucegaiului prin tratare industrială), pentru tratarea industrială şi profesională a lemnului structural din clasele de utilizare 3 şi 4, pentru tratarea industrială şi profesională a tâmplăriei din clasele de utilizare 2 şi 3 şi pentru aplicările prin pensulare, pulverizare sau injectare la faţa locului, realizate de utilizatorii profesionişti, din clasele de utilizare 2 şi 3. Aşadar, condiţia prevăzută la articolul 5 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 este îndeplinită pentru utilizările respective.
(17)Agenţia a concluzionat că nu există riscuri inacceptabile pentru sănătatea umană şi pentru mediu, care să decurgă din utilizarea produselor biocide care conţin propiconazol, dacă nu se iau în considerare proprietăţile care afectează sistemul endocrin ale propiconazolului şi dacă se aplică măsuri de atenuare a riscurilor pentru a limita, pe cât posibil, expunerea oamenilor, a animalelor şi a mediului la propiconazol, de exemplu prin purtarea de către lucrători a echipamentului individual de protecţie; solicitând ca aplicarea industrială să se desfăşoare într-un spaţiu izolat, pe o suprafaţă dură impermeabilă, prevăzută cu pereţi de protecţie, pentru a preveni scurgerea şi cu un sistem de recuperare instalat (de exemplu, un bazin); ca lemnul proaspăt tratat să fie depozitat, după tratare, într-un loc acoperit şi/sau pe o suprafaţă dură impermeabilă, pentru a preveni pierderile directe în sol, canalizare sau apă şi ca eventualele pierderi rezultate în urma aplicării produsului să fie recuperate în vederea reutilizării sau a eliminării şi cu condiţia ca solul să fie acoperit cu o folie sau tavă din plastic în timpul aplicărilor profesionale la exterior cu pensula/cu rola, iar eventualele pierderi rezultate în urma aplicării produselor ar trebui să fie colectate şi eliminate prin mijloace sigure. Totuşi, agenţia nu a formulat nicio concluzie cu privire la nivelul de risc al utilizării propiconazolului pentru sănătatea umană şi pentru mediu, având în vedere proprietăţile sale care afectează sistemul endocrin.
(18)Prin urmare, până la urmă nu s-a demonstrat, pe baza datelor disponibile în cerere, că se poate preconiza că produsul biocid reprezentativ conţinând propiconazol şi aparţinând tipului de produs 8 nu va avea, în sine sau ca urmare a reziduurilor sale, efecte inacceptabile asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, şi nici că acesta va îndeplini criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (iii) şi (iv) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(19)Totuşi, factorul menţionat la articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 ar trebui să fie luat în considerare atunci când se analizează condiţiile de aprobare prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din regulamentul menţionat. În conformitate cu articolul 19 alineatul (5) din regulamentul menţionat şi în pofida alineatelor (1) şi (4) de la articolul menţionat, un produs biocid poate fi autorizat atunci când condiţiile prevăzute la alineatul (1) litera (b) punctele (iii) şi (iv) de la articolul menţionat nu sunt îndeplinite integral, în cazul în care neautorizarea produsului biocid ar duce la consecinţe negative disproporţionate pentru societate faţă de riscurile care ameninţă sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condiţiile prevăzute de autorizaţie, ceea ce este similar cu condiţia menţionată la articolul 5 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Întrucât condiţia de la articolul 5 alineatul (2) litera (c) din regulamentul menţionat este îndeplinită pentru anumite utilizări ale propiconazolului, rezultă că şi condiţia de la articolul 19 alineatul (5) din regulamentul respectiv este considerată îndeplinită pentru aceleaşi utilizări. Prin urmare, condiţiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 coroborate cu condiţiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) litera (c) din regulamentul menţionat sunt considerate îndeplinite.
(20)Prin urmare, este oportun să se reînnoiască aprobarea utilizării propiconazolului în produsele biocide aparţinând tipului de produs 8, sub rezerva respectării anumitor condiţii.
(21)Îndeosebi, propiconazolul este o substanţă activă considerată drept susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) literele (a), (d) şi (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 şi, prin urmare, perioada de reînnoire nu trebuie să depăşească şapte ani, în temeiul articolului 10 alineatul (4) din regulamentul menţionat.
(22)În temeiul punctului 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, evaluarea produsului trebuie să includă o evaluare menită să stabilească dacă pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Este necesar să se prevadă că produsele pot fi autorizate pentru utilizare în statele membre numai dacă este îndeplinită condiţia prevăzută la articolul 5 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
(23)Expunerea mediului la propiconazol ar trebui redusă la minimum, pe cât posibil, deoarece nu s-a putut ajunge la nicio concluzie cu privire la riscul generat de acele proprietăţi ale propiconazolului care afectează sistemul endocrin. Pe baza opiniilor exprimate de statele membre, este imposibilă reducerea derivei în spaţiile exterioare a produselor aplicate prin pulverizare manuală. Prin urmare, pentru a garanta protecţia mediului, aplicările prin pulverizare in situ ale produselor de către utilizatorii profesionali ar trebui să fie autorizate numai pentru utilizare în interior.
(24)În plus, pentru a se asigura un nivel ridicat de siguranţă pentru sănătatea umană, sănătatea animală şi mediu, precum şi egalitatea de tratament a articolelor tratate fabricate în UE şi a celor importate, introducerea pe piaţă a lemnului tratat cu propiconazol trebuie să respecte anumite condiţii. În particular, în conformitate cu condiţiile stabilite în reînnoirea aprobării pentru autorizarea produselor biocide aparţinând tipului de produs 8 care conţin propiconazol, articolele tratate care au fost tratate cu propiconazol sau care conţin propiconazol pot fi introduse pe piaţă numai pentru a fi utilizate ca lemn tratat pentru protecţia împotriva ciupercilor care provoacă decolorarea lemnului (tratament industrial împotriva mucegaiului), ca lemn structural pentru clasa de utilizare 3 (situaţia în care lemnul sau produsul pe bază de lemn se află deasupra solului şi este expus intemperiilor, în special ploii) şi pentru clasa de utilizare 4 (situaţia în care lemnul sau produsul pe bază de lemn se află în contact direct cu solul sau cu apa dulce), şi ca tâmplărie pentru clasa de utilizare 2 (situaţia în care lemnul sau produsul pe bază de lemn este protejat şi nu este expus condiţiilor meteorologice, în special ploii şi rafalelor de ploaie, dar în care poate avea loc o umezire ocazională, dar nu persistentă) şi pentru clasa de utilizare 3.
(25)Pentru a garanta utilizarea în condiţii de siguranţă a articolelor care încorporează sau au fost tratate cu produse biocide conţinând propiconazol şi pentru a le permite utilizatorilor de articole tratate să facă alegeri în cunoştinţă de cauză, este necesar ca persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a unui articol care încorporează sau a fost tratat cu propiconazol să se asigure că eticheta respectivului articol tratat conţine informaţiile menţionate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În plus, autorităţile competente din statele membre trebuie să specifice în rezumatul caracteristicilor unui produs biocid care conţine propiconazol instrucţiunile de utilizare şi precauţiile relevante care trebuie incluse pe eticheta articolelor tratate în temeiul articolului 58 alineatul (3) litera (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Măsurile de precauţie trebuie să includă, de asemenea, măsuri adecvate de reducere a percolării şi de diminuare, pe cât de mult posibil, a expunerii oamenilor, a animalelor şi a mediului la propiconazol.
(26)În plus, pentru a se asigura un nivel ridicat de siguranţă pentru sănătatea umană şi ţinând cont de faptul că nu s-a putut ajunge la nicio concluzie cu privire la riscul generat de proprietăţile care afectează sistemul endocrin, nu este oportună introducerea pe piaţă a lemnului tratat cu propiconazol în vederea fabricării de mobilier şi structuri de joacă pentru copii.
(27)Pentru a acorda operatorilor economici suficient timp pentru a se adapta cerinţelor stabilite în prezentul regulament, este necesar să se stabilească o perioadă de tranziţie pentru a se asigura faptul că, după scurgerea acestei perioade, lemnul tratat cu produse biocide care conţin propiconazol nu mai este introdus pe piaţă decât ca lemn tratat în scopul protecţiei împotriva ciupercilor care provoacă decolorarea lemnului (tratament industrial împotriva mucegaiului), ca lemn structural pentru clasele de utilizare 3 şi 4 şi ca tâmplărie pentru clasele de utilizare 2 şi 3 (cu excepţia mobilierului şi a structurilor de joacă pentru copii).
(28)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
Aprobarea propiconazolului ca substanţă activă destinată utilizării în produsele biocide aparţinând tipului de produs 8 se reînnoieşte, sub rezerva respectării condiţiilor prevăzute în anexă.
Art. 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 21 noiembrie 2023.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Numere de identificare

Gradul minim de puritate a substanţei active (1)

Data de expirare a aprobării

Tipul de produs

Condiţii specifice

Propiconazol

Denumirea IUPAC: (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-[[2-(2,4-diclorfenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazol

Nr. CE: 262-104-4

Nr. CAS: 60207-90-1

Puritatea minimă a substanţei active evaluate: 950 g/kg.

30 noiembrie 2030

8

Propiconazolul este o substanţă susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) literele (a), (d) şi (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

Autorizarea produselor biocide care utilizează propiconazolul ca substanţă activă este supusă următoarelor condiţii:

(a) evaluarea produsului trebuie să acorde o atenţie deosebită expunerilor, riscurilor şi eficacităţii aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor asociate substanţei active;

(b) în temeiul punctului 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, evaluarea produsului trebuie să includă o evaluare menită să stabilească dacă este îndeplinită condiţia prevăzută la articolul 5 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012;

(c) produsele pot fi autorizate pentru utilizare în statele membre numai dacă este îndeplinită condiţia prevăzută la articolul 5 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012;

(d) utilizarea produselor biocide care conţin propiconazol trebuie să facă obiectul unor măsuri adecvate pentru a garanta faptul că expunerea oamenilor, a animalelor şi a mediului la propiconazol este redusă la minimum;

(e) produsele pot fi autorizate numai pentru:

(i) tratarea temporară împotriva ciupercilor care provoacă decolorarea lemnului (utilizare împotriva mucegaiului prin tratare industrială);

(ii) tratarea industrială şi profesională a lemnului structural (lemnul utilizat pentru capacitatea sa portantă în clădiri şi în structuri unde rezistenţa lemnului este considerată primordială, cum ar fi şoproanele, grinzile, podurile, pontoanele, stâlpii, punţile, stâlpii de împrejmuire etc.) din clasa de utilizare (2) 3 (situaţia în care lemnul sau produsul pe bază de lemn se află deasupra solului şi este expus condiţiilor meteorologice, în special ploii) şi din clasa de utilizare 4 (situaţia în care lemnul sau produsul pe bază de lemn se află în contact direct cu solul sau cu apa dulce);

(iii) tratarea industrială şi profesională a tâmplăriei (produse din lemn provenite din practica de îmbinare fizică a unor piese de lemn, cum ar fi ferestrele, uşile, lucarnele, placările, lambriurile, podelele, grinzile pentru garduri etc.) din clasa de utilizare 2 (situaţia în care lemnul sau produsul pe bază de lemn este acoperit şi nu este expus condiţiilor meteorologice, în special ploii şi ploii în rafale, dar unde poate avea loc o umezire ocazională, dar nu persistentă) şi din clasa de utilizare 3;

(iv) aplicările prin pensulare, pulverizare sau injectare la faţa locului, realizate de utilizatorii profesionişti, pentru clasele de utilizare 2 şi 3; aplicările prin pulverizare la faţa locului sunt autorizate numai pentru utilizare în interior;

(f) având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, în cadrul evaluării produsului trebuie să se acorde o atenţie deosebită:

(i) utilizatorilor industriali şi profesionali;

(ii) compartimentului solului;

(iii) apelor subterane;

(g) etichetele şi, dacă există, fişele cu date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că este obligatoriu ca aplicarea industrială să se desfăşoare într-un spaţiu izolat sau pe o suprafaţă dură impermeabilă, prevăzută cu pereţi de protecţie, că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat, după tratare, într-un loc acoperit şi/sau pe o suprafaţă dură impermeabilă, pentru a se preveni pierderile directe în sol, în canalizare sau în apă şi că eventualele pierderi rezultate în urma aplicării produsului trebuie să fie recuperate în vederea reutilizării sau eliminării;

(h) etichetele şi, dacă există, fişele cu date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că, pentru tratarea la faţa locului într-un spaţiu exterior, solul trebuie protejat cu o folie sau tavă din plastic şi că orice pierdere rezultată în urma aplicării produsului trebuie colectată şi eliminată prin mijloace sigure;

(i) autorităţile competente ale statelor membre trebuie să specifice, în rezumatul caracteristicilor unui produs biocid care conţine propiconazol, instrucţiunile de utilizare şi precauţiunile relevante care trebuie indicate pe eticheta articolelor tratate în temeiul articolului 58 alineatul (3) litera (e) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, inclusiv o declaraţie conform căreia lemnul tratat cu propiconazol nu se utilizează pentru fabricarea de mobilier şi de structuri de joacă pentru copii; măsurile de precauţie trebuie să includă, de asemenea, măsurile adecvate care trebuie luate pentru a reduce percolarea şi a diminua, pe cât posibil, expunerea oamenilor, a animalelor şi a mediului la propiconazol.

Introducerea pe piaţă a articolelor care conţin sau au fost tratate cu propiconazol este supusă următoarelor condiţii:

(a) începând de la 1 iulie 2024, articolele care conţin sau au fost tratate cu propiconazol pot fi introduse pe piaţă numai pentru a fi utilizate în următoarele scopuri:

(i) lemnul tratat pentru protecţia împotriva ciupercilor care provoacă decolorarea lemnului (tratare industrială împotriva mucegaiului);

(ii) lemnul structural pentru clasa de utilizare 3 (situaţia în care lemnul sau produsul pe bază de lemn se află deasupra solului şi este expus condiţiilor meteorologice, în special ploii) şi clasa de utilizare 4 (situaţia în care lemnul sau produsul pe bază de lemn se află în contact direct cu solul sau cu apa dulce);

(iii) tâmplăria pentru clasa de utilizare 2 (situaţia în care lemnul sau produsul pe bază de lemn este acoperit şi nu este expus condiţiilor meteorologice, în special ploii şi ploii în rafale, dar unde poate avea loc o umezire ocazională, dar nu persistentă) şi pentru clasa de utilizare 3;

(b) începând de la 1 iulie 2024, articolele tratate care conţin sau au fost tratate cu propiconazol nu se introduc pe piaţă pentru fabricarea de mobilier şi de structuri de joacă pentru copii;

(c) persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a unui articol care conţine sau a fost tratat cu propiconazol trebuie să se asigure că eticheta articolului tratat respectiv conţine informaţiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, inclusiv o declaraţie conform căreia, începând de la 1 iulie 2024, lemnul tratat cu propiconazol nu se utilizează pentru fabricarea de mobilier şi de structuri de joacă pentru copii.

(1) Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate a substanţei active evaluate. Substanţa activă din produsul pus la dispoziţie pe piaţă poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat că este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanţa activă evaluată.

(2) Clasele de utilizare descrise în standardul EN 335:2013 sunt definite în ceea ce priveşte condiţiile de întreţinere, cu referire la conţinutul general de umiditate şi la agenţii biologici de deteriorare predominanţi [(Ghidul ECHA referitor la Regulamentul privind produsele biocide, volumul II: Eficacitatea, părţile B+C: Apreciere şi evaluare), versiunea 5.0, noiembrie 2022].

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 22 noiembrie 2023