Regulamentul 2594/21-nov-2023 privind refuzul reînnoirii autorizaţiei unui preparat de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G)... - Regulamentul 2594/21-nov-2023

(1)Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinaţi hranei animalelor, precum şi motivele şi procedurile de acordare sau de refuzare a unei astfel de autorizaţii.

(2)Preparatul de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 al Comisiei (²) ca aditiv pentru hrana animalelor aparţinând categoriei "coccidiostatice şi histomonostatice", destinat utilizării la iepurii pentru reproducere şi la iepurii pentru îngrăşare.

(3)În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizaţiei preparatului de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) ca aditiv furajer destinat iepurilor pentru reproducere şi iepurilor pentru îngrăşare, solicitându-se ca acest aditiv să fie clasificat în categoria de aditivi "coccidiostatice şi histomonostatice". Cererea respectivă a fost însoţită de informaţiile şi de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)În vederea pregătirii avizului său, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea") a efectuat o evaluare a preparatului de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) pentru a stabili dacă acesta respectă în continuare condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei (³) şi cu orientările pertinente ale autorităţii (⁴). În mod concret, autoritatea a examinat rezultatele unei cercetări a literaturii de specialitate şi a reevaluat setul de date disponibile în lumina celor mai recente orientări ale sale privind siguranţa aditivilor pentru hrana animalelor. În conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în cursul evaluării aditivului, autoritatea a cerut din partea solicitantului informaţii suplimentare: la 4 februarie 2022, cu privire la caracterizarea, siguranţa pentru consumator şi siguranţa pentru mediu a aditivului şi la 15 iulie 2022, cu privire la strategia de evaluare a siguranţei şi strategia de testare corespunzătoare. Autoritatea a primit informaţii suplimentare de la solicitant la 18 iulie 2022 şi la 3 august 2022.

(5)Cu toate acestea, într-o scrisoare din data de 14 iulie 2022 adresată Comisiei, solicitantul a indicat că nu este dispus să genereze date noi, aşa cum i-a solicitat autoritatea. Ca răspuns la scrisoarea respectivă, Comisia a clarificat, într-o scrisoare din data de 8 noiembrie 2022, că nu se poate acorda o reînnoire a autorizaţiei pentru preparatul de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G), dacă avizul autorităţii ridică probleme de siguranţă din cauza lipsei informaţiilor şi a datelor necesare. Solicitantul nu şi-a modificat poziţia ulterior.

(6)În avizul său din 31 ianuarie 2023 (⁵), autoritatea a afirmat că, pe baza testului de aberaţii cromozomiale in vitro disponibil şi a rezultatelor testului de micronucleu in vivo, activitatea aneugenică potenţială a clorhidratului de robenidină nu a putut fi exclusă şi că în cerere nu a fost pusă la dispoziţie nicio informaţie privind potenţiala aneugenitate a clorhidratului de robenidină. În absenţa unor astfel de date, autoritatea a indicat că nu poate formula o concluzie cu privire la siguranţa preparatului de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) pentru speciile vizate şi pentru consumator. Autoritatea a adăugat că, în absenţa unor date adecvate privind efectele ecotoxicologice ale clorhidratului de robenidină asupra solului, a apei şi a sedimentelor, nu poate concluziona nici cu privire la siguranţa preparatului de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) pentru mediu. În fine, din cauza datelor insuficiente, autoritatea nu a putut concluziona că preparatul de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) este în continuare eficace împotriva tulpinilor recente de Eimeria spp. la iepuri. Din avizul autorităţii din 31 ianuarie 2023 reiese că nu s-a stabilit că preparatul de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) nu are efecte adverse asupra sănătăţii animale, a sănătăţii umane sau asupra mediului şi nici că preparatul are un efect coccidiostatic atunci când este utilizat ca aditiv furajer pentru iepurii pentru reproducere şi iepurii pentru îngrăşare în categoria de aditivi "coccidiostatice şi histomonostatice".

(7)Aşa cum se prevede la articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, solicitantului autorizaţiei pentru un aditiv pentru hrana animalelor îi revine sarcina de a demonstra în mod adecvat şi suficient, în conformitate cu normele de punere în aplicare menţionate la articolul 7 din regulamentul respectiv, că sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute la articolul 5 alineatele (2) şi (3) din regulamentul respectiv. În ceea ce priveşte cererile de reînnoire a autorizaţiei, Regulamentul (CE) nr. 429/2008 impune în special solicitantului să prezinte dovezi care să demonstreze că, în lumina cunoştinţelor ştiinţifice actuale, aditivul rămâne sigur în condiţiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, lucrători şi mediu.

(8)Având în vedere cele de mai sus, nu se poate considera că, în ceea ce priveşte preparatul de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G), sunt îndeplinite condiţiile de reînnoire a autorizaţiei prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecinţă, reînnoirea autorizaţiei preparatului respectiv ca aditiv pentru hrana animalelor aparţinând categoriei "coccidiostatice şi histomonostatice" pentru utilizarea la iepuri pentru reproducere şi iepuri pentru îngrăşare trebuie refuzată.

(9)Prin urmare, preparatul de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) şi furajele care îl conţin trebuie retrase de pe piaţă cât mai curând posibil în ceea ce priveşte utilizarea pentru iepurii pentru reproducere şi iepurii pentru îngrăşare. Cu toate acestea, trebuie să se acorde o perioadă limitată pentru retragerea de pe piaţă a stocurilor existente ale acestor produse, pentru a permite operatorilor să respecte în mod corespunzător obligaţia de retragere.

(10)Ca urmare a nereînnoirii autorizaţiei preparatului de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) pentru iepurii pentru reproducere şi iepurii pentru îngrăşare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 trebuie abrogat.

(11)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,

Jurnalul Oficial seria L