Regulamentul 2591/21-nov-2023 de reînnoire a aprobării substanţei etefon, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului, şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 22 Noiembrie 2023
Regulamentul 2591/21-nov-2023 de reînnoire a aprobării substanţei etefon, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului, şi de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
Dată act: 21-nov-2023
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),
(1)JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
Întrucât:
(1)Prin Directiva 2006/85/CE a Comisiei (2), substanţa etefon a fost inclusă ca substanţă activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
(2)Directiva 2006/85/CE a Comisiei din 23 octombrie 2006 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanţelor active fenamifos şi etefon (JO L 293, 24.10.2006, p. 3).
(3)Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piaţă a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
(2)Substanţele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 şi sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
(4)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte lista substanţelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
(3)Aprobarea substanţei active etefon în condiţiile menţionate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 15 noiembrie 2024.
(4)La 28 şi 30 iulie 2014, Ţărilor de Jos, statul membru raportor, şi Poloniei, statul membru coraportor, li s-au transmis cereri de reînnoire a aprobării substanţei active etefon, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) şi în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(5)Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispoziţiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanţele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26), care continuă să se aplice procedurii de reînnoire a aprobării substanţei active respective în temeiul articolului 17 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1740 al Comisiei din 20 noiembrie 2020 de stabilire a dispoziţiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanţele active, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului, şi de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (JO L 392, 23.11.2020, p. 20).
(5)Solicitanţii au transmis dosarele suplimentare necesare statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei şi Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "autoritatea"), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.
(6)Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 2 august 2017, autorităţii şi Comisiei.
(7)Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziţia publicului. De asemenea, autoritatea a înaintat solicitanţilor şi statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observaţii, şi a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observaţiile primite.
(8)La 18 ianuarie 2019, autoritatea a cerut solicitanţilor informaţii suplimentare cu privire la proprietăţile care perturbă sistemul endocrin ale etefonului, în temeiul articolului 13 alineatul (3a) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Solicitanţii au prezentat informaţii în ceea ce priveşte criteriile de identificare a proprietăţilor care perturbă sistemul endocrin prevăzute la punctele 3.6.5 şi 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum au fost introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (6).
(6)Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin stabilirea unor criterii ştiinţifice pentru determinarea proprietăţilor care perturbă sistemul endocrin (JO L 101, 20.4.2018, p. 33).
(9)În septembrie 2022, statul membru raportor a pus la dispoziţia autorităţii, a statelor membre şi a Comisiei un proiect actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării. În proiectul său actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a luat în considerare informaţiile suplimentare referitoare la criteriile de identificare a proprietăţilor care perturbă sistemul endocrin şi a propus reînnoirea aprobării substanţei etefon.
(10)La 7 decembrie 2022, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (7), prin care a indicat că este de aşteptat ca etefonul să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(7)EFSA Journal 2023;21(1):7742. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.
(11)Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării şi un proiect de regulament referitor la etefon la 24 mai 2023 şi, respectiv, la 11 iulie 2023.
(12)Comisia a invitat solicitanţii să-şi transmită observaţiile cu privire la concluzia autorităţii şi, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea subparagraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitanţii au prezentat observaţiile lor, care au fost examinate cu atenţie şi luate în considerare.
(13)Cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puţin unui produs de protecţie a plantelor care conţine substanţa activă etefon, s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(14)Evaluarea riscurilor în vederea reînnoirii aprobării substanţei active etefon se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care, totuşi, nu restricţionează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecţie a plantelor care conţin etefon. Prin urmare, este oportun să nu se menţină restricţia privind utilizarea ca regulator de creştere a plantelor.
(15)În consecinţă, este oportun să se reînnoiască aprobarea substanţei etefon.
(16)Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie să fie modificat în consecinţă.
(17)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/918 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a substanţei etefon până la 15 noiembrie 2024, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanţei active respective. Totuşi, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de respectiva dată.
(8)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/918 al Comisiei din 4 mai 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce priveşte prelungirea perioadelor de aprobare a substanţelor active aclonifen, ametoctradin, beflubutamid, bentiavalicarb, boscalid, captan, cletodim, cicloxidim, ciflumetofen, dazomet, diclofop, dimetomorf, etefon, fenazaquin, fluopicolid, fluoxastrobin, flurocloridonă, folpet, formetanat, Helicoverpa armigera nucleopolyhedrovirus, himexazol, acid indolilbutiric, mandipropamid, metalaxil, metaldehidă, metam, metazaclor, metribuzin, milbemectin, paclobutrazol, penoxsulam, fenmedifam, pirimifos-metil, propamocarb, proquinazid, protioconazol, S-metolaclor, virusul poliedrozei nucleare Spodoptera littoralis, Trichoderma asperellum tulpina T34 şi Trichoderma atroviride tulpina I-1237 (JO L 119, 5.5.2023, p. 160).
(18)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare şi hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Reînnoirea aprobării substanţei active
Aprobarea substanţei active etefon, cu specificaţiile din anexa I, se reînnoieşte sub rezerva îndeplinirii condiţiilor prevăzute în anexa respectivă.
Art. 2: Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
- Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Art. 3: Intrare în vigoare şi aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament se aplică de la 1 februarie 2024.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 21 noiembrie 2023.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXA I:

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziţii specifice

Etefon

Nr. CAS: 16672-87-0

Nr. CIPAC: 373

acid 2-cloroetilfosfonic

> = 692 g/kg (TK)

> = 910 g/kg (TC, teoretic)

Următoarele impurităţi au o importanţă toxicologică şi nu trebuie să depăşească următoarele niveluri în materialul tehnic:

TK:

1,2-dicloretan < 0,3 g/kg

2-cloretanol < 0,3 g/kg

TC (teoretic):

1,2-dicloretan < 0,5 g/kg

2-cloretanol < 0,3 g/kg

1 februarie 2024

31 ianuarie 2039

În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ţine seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanţa etefon, în special de apendicele I şi II la raportul respectiv.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenţie deosebită:

- protecţiei operatorilor şi a lucrătorilor, asigurând faptul că în condiţiile de utilizare se include aplicarea echipamentelor de protecţie individuală corespunzătoare;

- protecţiei trecătorilor şi a rezidenţilor, asigurându-se că în condiţiile de utilizare este inclusă utilizarea echipamentelor de reducere a derivei în timpul aplicării.

Condiţiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.

(1) Detalii suplimentare cu privire la identitatea şi specificaţiile substanţelor active sunt prezentate în raportul de reexaminare.

ANEXA II:
- Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum - urmează:
1.în partea A, rubrica 142 referitoare la etefon se elimină;
2.în partea B, se adaugă următoarea rubrică:

Nr.

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziţii specifice

"168

Etefon

Nr. CAS: 16672-87-0

Nr. CIPAC: 373

acid 2-cloroetilfosfonic

> = 692 g/kg (TK)

> = 910 g/kg (TC, teoretic)

Următoarele impurităţi au o importanţă toxicologică şi nu trebuie să depăşească următoarele niveluri în materialul tehnic:

TK:

1,2-dicloretan < 0,3 g/kg

2-cloretanol < 0,3 g/kg

TC (teoretic):

1,2-dicloretan < 0,5 g/kg

2-cloretanol < 0,3 g/kg

1 februarie 2024

31 ianuarie 2039

În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ţine seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanţa etefon, în special de apendicele I şi II la raportul respectiv.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenţie deosebită:

- protecţiei operatorilor şi a lucrătorilor, asigurând faptul că în condiţiile de utilizare se include aplicarea echipamentelor de protecţie individuală corespunzătoare;

- protecţiei trecătorilor şi a rezidenţilor, asigurându-se că în condiţiile de utilizare este inclusă utilizarea echipamentelor de reducere a derivei în timpul aplicării.

Condiţiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.

(1) Detalii suplimentare cu privire la identitatea şi specificaţiile substanţelor active sunt prezentate în raportul de reexaminare."

Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 22 noiembrie 2023